Az intenzív terápiában súlyos fertőzések miatt kórházba került betegek elsődleges immunhiányos állapotának szisztematikus szűrése. (DIPREA)
2021. október 11. frissítette: University Hospital, Montpellier
Az intenzív terápiában súlyos fertőzések miatt kórházba került betegek elsődleges immunhiányos állapotának szisztematikus szűrése: DIPREA
Jelenleg évente mintegy 90 gyermekfertőzésről számolnak be a gyermek intenzív osztályon, ez a betegség a gyermekek kórházi kezelésének fő oka.
Az invazív pneumococcus fertőzések 16%-a az immunitás genetikai rendellenességéhez kapcsolódik.
A herpeszes agyvelőgyulladás a genetikai fertőző betegségek modelljévé vált, a TLR3 útvonalon új mutációkat azonosítottak.
A súlyos fertőzések már nem a véletlen következményei, hanem az elsődleges immunhiány feltárásának módjai lehetnek.
Ezzel összefüggésben a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az örökletes immunhiány előfordulási gyakoriságát szisztematikus immunológiai szűrés után a súlyos fertőzés miatt gyermekkori intenzív osztályon (ICU) felvett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvételt igénylő súlyos fertőzések nem olyan ritkák.
A Montpellier Egyetemi Kórházközpontban (UHC) 2013 és 2015 között végzett retrospektív kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a gyermekgyógyászati intenzív osztályra felvett betegek 19,7%-a súlyos fertőzéssel volt összefüggésben.
Egy elszigetelt súlyos fertőzéses epizód összefüggésbe hozható az örökletes immunhiánnyal (HID), annak ellenére, hogy a kórelőzményben nincsenek visszatérő klinikai tünetek és biológiai megbélyegzések.
Például Gaschignard és munkatársai úgy vélték, hogy az invazív pneumococcus fertőzések 16%-a az immunitás genetikai hibájához kapcsolódik (doi: 10.1093/cid/ciu274).
Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a gyermekkorban előforduló súlyos fertőző betegségeket az immunitás veleszületett hibáinak tulajdonítják (doi: 10.1073/pnas.1521651112).
Míg a súlyos fertőzések nozológiája szorosan kapcsolódik az öröklött immunhiányhoz, amelyek ritka betegségek, amelyek kevesebb, mint 1 születést érintenek/5000, nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek felmérnék az elsődleges immunhiány előfordulását súlyos fertőzésben szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric JEZIORSKI
- Telefonszám: 33 04 67 33 57 98
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claire LOZANO
- Telefonszám: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- Telefonszám: 33 04 67 33 67 33
-
Kapcsolatba lépni:
- claire LOZANO, Doctor
- Telefonszám: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekpopuláció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos és 16 éves kor közötti alany.
- Felvétel a gyermek intenzív osztályra több mint 24 órán keresztül.
- Dokumentált súlyos fertőzés (bakteriális, vírusos, gombás).
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő gyermek.
- Szülői hozzájárulás gyűjtése / törvényes képviselők.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttség (gesztációs kor <37 terhességi hét) 6 hónapos korig.
- Nem dokumentált súlyos fertőzések.
- A gyermekek izolált RSV bronchiolitis miatt jelentkeztek, egyéb fertőzéssel összefüggő szövődmény nélkül.
- Korábbi komorbiditás, amely a fertőzést és/vagy az intenzív osztályon/folyamatos ellátásban való tartózkodást magyarázza: ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiány; égett; Status epilepticus (encephalopathia, ismert epilepszia, fejsérülés), tüdőgyulladás vagy asztma (nyelési zavarok, tracheotomia, krónikus tüdőpatológia, asztma), agyhártyagyulladás (cochleáris implantátumok, breccia, neuromeningeális anyag), mélyfertőzés (beültetett anyag, friss műtét) kockázati tényezői ), kardiovaszkuláris dekompenzáció.
- Bármilyen más krónikus patológia, amely a fertőzésnek kedvez
- A szülők/törvényes képviselők hozzájárulásának beszerzése lehetetlen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai rendellenességek
Időkeret: 1 nap
|
Immunológiai eltérések: a szűrővizsgálat alapján
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges immunhiány diagnózisa
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges immunhiány diagnózisa
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés időtartamát, írja be az egyedül antibiotikummal kezelt csoportot és az antibiotikummal és sebészeti drenázssal kezelt csoportot.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabrielle VIGUE, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
NC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .