Systematický screening primárních imunodeficiencí u pacientů hospitalizovaných pro těžké infekce v intenzivní péči. (DIPREA)
11. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Systematický screening primárních imunodeficiencí u pacientů hospitalizovaných pro těžké infekce v intenzivní péči : DIPREA
V současné době je na pediatrické intenzivní péči každoročně hlášeno asi 90 případů infekce u dětí, což je onemocnění považované za hlavní příčinu hospitalizace dětí.
16 % invazivních pneumokokových infekcí je spojeno s genetickou abnormalitou v imunitě.
Herpetická encefalitida se stala modelem genetického infekčního onemocnění s novými mutacemi identifikovanými v dráze TLR3.
Těžké infekce již nejsou výsledkem náhody a mohou být cestou k odhalení primárního imunitního deficitu.
V této souvislosti vyšetřovatelé navrhují zhodnotit výskyt dědičné imunodeficience po systematickém imunologickém screeningu u dětí přijatých pro závažnou infekci na dětské jednotce intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Závažné infekce vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nejsou tak vzácné.
Retrospektivní pilotní studie provedená v Montpellier University Hospital Center (UHC) v letech 2013 až 2015 ukázala, že 19,7 % hospitalizovaných dětských JIP souviselo se závažnou infekcí.
Izolovaná závažná infekční epizoda by mohla souviset s hereditární imunodeficiencí (HID), i když v anamnéze nejsou žádné opakované klinické příznaky a biologická stigmata.
Například Gaschignard a kolegové se domnívali, že 16 % invazivních pneumokokových infekcí souvisí s genetickým defektem imunity (doi: 10.1093/cid/ciu274).
Rostoucí důkazy ukazují, že závažná infekční onemocnění vyskytující se v dětství jsou připisována vrozeným chybám imunity (doi: 10.1073/pnas.1521651112).
Zatímco nosologie těžkých infekcí má silné vazby na dědičnou imunitní nedostatečnost, což jsou vzácná onemocnění postihující méně než 1 narození / 5 000, neexistují žádné prospektivní studie, které by hodnotily výskyt primárních imunitních nedostatků u dětí se závažnou infekcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric JEZIORSKI
- Telefonní číslo: 33 04 67 33 57 98
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire LOZANO
- Telefonní číslo: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- Telefonní číslo: 33 04 67 33 67 33
-
Kontakt:
- claire LOZANO, Doctor
- Telefonní číslo: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatrická populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku od 1 měsíce do 16 let.
- Vstup na dětskou JIP na více než 24 hodin.
- Dokumentovaná závažná infekce (bakteriální, virová, plísňová).
- Dítě využívající systém sociálního zabezpečení.
- Vyzvednutí souhlasu rodičů / zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Nedonošení (gestační věk <37 týdnů gestace) do 6 měsíců věku.
- Nedokumentované závažné infekce.
- Děti vstupovaly pro izolovanou RSV bronchiolitidu, bez dalších infekčních komplikací.
- Předchozí komorbidita vysvětlující infekci a/nebo pobyt v intenzivní péči / nepřetržité péči: známá primární nebo sekundární imunodeficience; spálený; rizikové faktory pro status epilepticus (encefalopatie, známá epilepsie, poranění hlavy), pneumonie nebo astma (poruchy polykání, tracheotomie, chronická plicní patologie, astma), meningitida (kochleární implantáty, brekcie, neuromeningeální materiál), hluboká infekce (implantovaný materiál, nedávná operace ), kardiovaskulární dekompenzace.
- Jakákoli jiná chronická patologie podporující infekci
- Nemožnost získat souhlas rodičů / zákonných zástupců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické abnormality
Časové okno: 1 den
|
Imunologické abnormality: na základě screeningového testu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza primární imunodeficience
Časové okno: 1 den
|
Diagnóza primární imunodeficience
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte délku hospitalizace zadejte do skupiny léčené samotným antibiotikem a skupiny léčené antibiotiky a chirurgickou drenáží.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle VIGUE, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .