Screening sistematico per immunodeficienze primarie nei pazienti ricoverati per infezioni gravi in terapia intensiva. (DIPREA)
11 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Screening sistematico delle immunodeficienze primarie nei pazienti ricoverati per infezioni gravi in terapia intensiva: DIPREA
Attualmente in terapia intensiva pediatrica vengono segnalati ogni anno circa 90 casi di infezione nei bambini, malattia considerata la principale causa di ricovero dei bambini.
Il 16% delle infezioni pneumococciche invasive sono legate a un'anomalia genetica nell'immunità.
L'encefalite erpetica è diventata un modello di malattia infettiva genetica, con nuove mutazioni identificate nel percorso TLR3.
Le infezioni gravi non sono più il risultato del caso e possono essere il modo per rivelare una deficienza immunitaria primaria.
In questo contesto, i ricercatori propongono di valutare l'incidenza dell'immunodeficienza ereditaria dopo uno screening immunologico sistematico nei bambini ricoverati per una grave infezione nell'unità di terapia intensiva pediatrica (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni gravi che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) non sono così rare.
Uno studio pilota retrospettivo condotto presso il Montpellier University Hospital Center (UHC) tra il 2013 e il 2015 ha mostrato che il 19,7% dei ricoveri pediatrici in terapia intensiva era correlato a un'infezione grave.
Un episodio infettivo grave isolato potrebbe essere correlato a una deficienza immunitaria ereditaria (HID), anche se non vi sono anamnesi di segni clinici ricorrenti e stimmate biologiche.
Ad esempio, Gaschignard e colleghi hanno considerato che il 16% delle infezioni pneumococciche invasive sono correlate a un difetto genetico dell'immunità (doi: 10.1093/cid/ciu274).
Prove crescenti hanno dimostrato che gravi malattie infettive che si verificano durante l'infanzia sono attribuite a errori congeniti dell'immunità (doi: 10.1073/pnas.1521651112).
Mentre la nosologia delle infezioni gravi ha forti legami con l'immunodeficienza ereditaria che sono malattie rare che colpiscono meno di 1 nascita/5000, non ci sono studi prospettici che abbiano valutato l'incidenza delle immunodeficienze primarie nei bambini che hanno presentato un'infezione grave.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric JEZIORSKI
- Numero di telefono: 33 04 67 33 57 98
- Email: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire LOZANO
- Numero di telefono: 33 04 67 33 67 33
- Email: c-lozano@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Uhmontpellier
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Contatto:
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- Numero di telefono: 33 04 67 33 67 33
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Contatto:
- claire LOZANO, Doctor
- Numero di telefono: 33 04 67 33 67 33
- Email: c-lozano@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione pediatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 1 mese e 16 anni.
- Ricovero in terapia intensiva pediatrica per più di 24 ore.
- Infezione grave documentata (batterica, virale, fungina).
- Bambino che beneficia di un regime di previdenza sociale.
- Raccolta del consenso dei genitori/rappresentanti legali.
Criteri di esclusione:
- Prematurità (età gestazionale <37 settimane di gestazione) fino a 6 mesi di età.
- Infezioni gravi non documentate.
- Bambini entrati per bronchiolite isolata da RSV, senza altre complicanze infettive correlate.
- Precedenti comorbidità che spiegano l'infezione e/o la degenza in terapia intensiva/terapia continua: immunodeficienza primaria o secondaria nota; bruciato; fattori di rischio per stato epilettico (encefalopatia, epilessia nota, trauma cranico), polmonite o asma (disturbi della deglutizione, tracheotomia, patologia polmonare cronica, asma), meningite (impianti cocleari, breccia, materiale neuromeningeo), infezione profonda (materiale impiantato, recente intervento chirurgico ), scompenso cardiovascolare.
- Qualsiasi altra patologia cronica che favorisca un'infezione
- Impossibilità di ottenere il consenso dei genitori/rappresentanti legali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anomalie immunologiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Anomalie immunologiche: basate sul test di screening
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di immunodeficienza primaria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Diagnosi di immunodeficienza primaria
|
1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare la durata del ricovero entra nel gruppo trattato con solo antibiotico e nel gruppo trattato con antibiotico e drenaggio chirurgico.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielle VIGUE, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
NC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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