Systematische screening op primaire immunodeficiënties bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ernstige infecties op de intensive care. (DIPREA)
11 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Systematische screening op primaire immunodeficiënties bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ernstige infecties op de intensive care: DIPREA
Momenteel worden jaarlijks ongeveer 90 gevallen van infectie bij kinderen gemeld op de intensive care voor kinderen, een ziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname van kinderen.
16% van de invasieve pneumokokkeninfecties houdt verband met een genetische afwijking in de immuniteit.
Herpetische encefalitis is een model geworden van genetische infectieziekten, met nieuwe mutaties geïdentificeerd in de TLR3-route.
Ernstige infecties zijn niet langer het resultaat van toeval en kunnen de manier zijn om een primaire immuundeficiëntie aan het licht te brengen.
In deze context stellen de onderzoekers voor om de incidentie van erfelijke immuundeficiëntie te evalueren na een systematische immunologische screening bij kinderen die wegens een ernstige infectie zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (IC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige infecties die opname op de intensive care (ICU) vereisen, zijn niet zo zeldzaam.
Een retrospectieve pilotstudie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier (UHC) tussen 2013 en 2015 toonde aan dat 19,7% van de pediatrische IC-opnames verband hield met een ernstige infectie.
Een geïsoleerde ernstige infectieuze episode kan verband houden met een erfelijke immuundeficiëntie (HID), ook al zijn er geen voorgeschiedenis van terugkerende klinische symptomen en biologische stigmata.
Gaschignard en collega's waren bijvoorbeeld van mening dat 16% van de invasieve pneumokokkeninfecties verband houdt met een genetisch defect van immuniteit (doi: 10.1093/cid/ciu274).
Er is steeds meer bewijs dat ernstige infectieziekten die in de kindertijd voorkomen, worden toegeschreven aan aangeboren immuniteitsfouten (doi: 10.1073/pnas.1521651112).
Hoewel de nosologie van ernstige infecties sterk verband houdt met erfelijke immuundeficiëntie, een zeldzame ziekte die minder dan 1 op de 5000 geboorten treft, zijn er geen prospectieve studies die de incidentie van primaire immuundeficiënties bij kinderen met een ernstige infectie beoordeelden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric JEZIORSKI
- Telefoonnummer: 33 04 67 33 57 98
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire LOZANO
- Telefoonnummer: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Uhmontpellier
-
Contact:
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- Telefoonnummer: 33 04 67 33 67 33
-
Contact:
- claire LOZANO, Doctor
- Telefoonnummer: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische populatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp in de leeftijd van 1 maand tot 16 jaar.
- Opname op de kinder-IC gedurende meer dan 24 uur.
- Gedocumenteerde ernstige infectie (bacterieel, viraal, schimmel).
- Kind dat profiteert van een socialezekerheidsregeling.
- Verzamelen van ouderlijke toestemming / wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit (zwangerschapsduur <37 weken zwangerschap) tot 6 maanden oud.
- Ongedocumenteerde ernstige infecties.
- Kinderen kwamen binnen voor geïsoleerde RSV-bronchiolitis, zonder andere infectiegerelateerde complicaties.
- Eerdere comorbiditeit die de infectie en/of het verblijf op de intensive care/continue zorg verklaart: bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie; verbrand; risicofactoren voor status epilepticus (encefalopathie, bekende epilepsie, hoofdtrauma), longontsteking of astma (slikstoornissen, tracheotomie, chronische longpathologie, astma), meningitis (cochleaire implantaten, breccia, neuromeningeaal materiaal), diepe infectie (geïmplanteerd materiaal, recente operatie ), cardiovasculaire decompensatie.
- Elke andere chronische pathologie die een infectie bevordert
- Onmogelijkheid om toestemming van ouders/wettelijke vertegenwoordigers te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische afwijkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Immunologische afwijkingen : op basis van de screeningstest
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van primaire immunodeficiëntie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnose van primaire immunodeficiëntie
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk de duur van ziekenhuisopname bij de groep die alleen met antibiotica wordt behandeld en de groep die wordt behandeld met antibiotica en chirurgische drainage.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabrielle VIGUE, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .