Tamizaje Sistemático de Inmunodeficiencias Primarias en Pacientes Hospitalizados por Infecciones Graves en Cuidados Intensivos. (DIPREA)
11 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Tamizaje Sistemático de Inmunodeficiencias Primarias en Pacientes Hospitalizados por Infecciones Graves en Cuidados Intensivos : DIPREA
Actualmente se reportan alrededor de 90 casos de infección en niños cada año en cuidados intensivos pediátricos, enfermedad considerada como la principal causa de hospitalización de los niños.
El 16% de las infecciones neumocócicas invasivas están relacionadas con una anomalía genética en la inmunidad.
La encefalitis herpética se ha convertido en un modelo de enfermedad infecciosa genética, con nuevas mutaciones identificadas en la vía TLR3.
Las infecciones graves ya no son el resultado de la casualidad y pueden ser la forma de revelar una inmunodeficiencia primaria.
En este contexto, los investigadores proponen evaluar la incidencia de inmunodeficiencia hereditaria después de un cribado inmunológico sistemático en niños ingresados por una infección grave en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones graves que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) no son tan raras.
Un estudio piloto retrospectivo realizado en el Centro Hospitalario Universitario de Montpellier (UHC) entre 2013 y 2015 mostró que el 19,7% de los ingresos en la UCI pediátrica estaban relacionados con una infección grave.
Un episodio infeccioso grave aislado podría estar relacionado con una inmunodeficiencia hereditaria (HID), aunque no haya antecedentes de signos clínicos recurrentes y estigmas biológicos.
Por ejemplo, Gaschignard y colaboradores consideraron que el 16% de las infecciones neumocócicas invasivas están relacionadas con un defecto genético de la inmunidad (doi: 10.1093/cid/ciu274).
La evidencia creciente ha demostrado que las enfermedades infecciosas graves que ocurren en la infancia se atribuyen a errores innatos de la inmunidad (doi: 10.1073/pnas.1521651112).
Si bien la nosología de las infecciones graves tiene fuertes vínculos con las inmunodeficiencias hereditarias que son enfermedades raras que afectan a menos de 1 nacimiento/5000, no existen estudios prospectivos que evaluaran la incidencia de inmunodeficiencias primarias en niños que presentaron una infección grave.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric JEZIORSKI
- Número de teléfono: 33 04 67 33 57 98
- Correo electrónico: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire LOZANO
- Número de teléfono: 33 04 67 33 67 33
- Correo electrónico: c-lozano@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- Número de teléfono: 33 04 67 33 67 33
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Contacto:
- claire LOZANO, Doctor
- Número de teléfono: 33 04 67 33 67 33
- Correo electrónico: c-lozano@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población pediátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 1 mes a 16 años.
- Ingreso en UCI pediátrica por más de 24h.
- Infección grave documentada (bacteriana, viral, fúngica).
- Niño beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Recogida del consentimiento de los padres/representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Prematuridad (edad gestacional <37 semanas de gestación) hasta los 6 meses de edad.
- Infecciones graves no documentadas.
- Niños ingresados por bronquiolitis aislada por VSR, sin otras complicaciones infecciosas relacionadas.
- Comorbilidad previa que explique la infección y/o la estancia en cuidados intensivos/cuidados continuos: inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida; quemado; factores de riesgo de estado epiléptico (encefalopatía, epilepsia conocida, traumatismo craneoencefálico), neumonía o asma (trastornos de la deglución, traqueotomía, patología pulmonar crónica, asma), meningitis (implantes cocleares, brecha, material neuromeníngeo), infección profunda (material implantado, cirugía reciente ), descompensación cardiovascular.
- Cualquier otra patología crónica que favorezca una infección.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento de los padres/representantes legales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anomalías inmunológicas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Anomalías inmunológicas: basadas en la prueba de detección
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de inmunodeficiencia primaria
Periodo de tiempo: 1 día
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Diagnóstico de inmunodeficiencia primaria
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar la duración de la hospitalización entre el grupo tratado con antibiótico solo y el grupo tratado con antibiótico y drenaje quirúrgico.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle VIGUE, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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