Triagem Sistemática de Imunodeficiências Primárias em Pacientes Hospitalizados por Infecções Graves em Terapia Intensiva. (DIPREA)
11 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Triagem Sistemática de Imunodeficiências Primárias em Pacientes Hospitalizados por Infecções Graves em Terapia Intensiva: DIPREA
Atualmente cerca de 90 casos de infecção em crianças são notificados a cada ano em terapia intensiva pediátrica, doença considerada a principal causa de internação de crianças.
16% das infecções pneumocócicas invasivas estão ligadas a uma anormalidade genética na imunidade.
A encefalite herpética tornou-se um modelo de doença infecciosa genética, com novas mutações identificadas na via TLR3.
Infecções graves não são mais o resultado do acaso e podem ser o caminho para revelar uma deficiência imunológica primária.
Neste contexto, os investigadores propõem-se avaliar a incidência de imunodeficiência hereditária após um rastreio imunológico sistemático em crianças admitidas por uma infeção grave na unidade de cuidados intensivos (UCI) pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Infecções graves que requerem internação em unidade de terapia intensiva (UTI) não são tão raras.
Um estudo piloto retrospectivo realizado no Montpellier University Hospital Center (UHC) entre 2013 e 2015 mostrou que 19,7% das internações em UTI pediátrica estavam relacionadas a uma infecção grave.
Um episódio infeccioso grave isolado pode estar relacionado a uma imunodeficiência hereditária (HID), embora não haja história de sinais clínicos recorrentes e estigmas biológicos.
Por exemplo, Gaschignard e colegas consideraram que 16% das infecções pneumocócicas invasivas estão relacionadas a um defeito genético da imunidade (doi: 10.1093/cid/ciu274).
Evidências crescentes têm mostrado que doenças infecciosas graves que ocorrem na infância são atribuídas a erros inatos da imunidade (doi: 10.1073/pnas.1521651112).
Embora a nosologia das infecções graves tenha fortes ligações com as imunodeficiências hereditárias que são doenças raras que afetam menos de 1 nascimento/5.000, não existem estudos prospectivos que tenham avaliado a incidência de imunodeficiências primárias em crianças que apresentaram infecção grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric JEZIORSKI
- Número de telefone: 33 04 67 33 57 98
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire LOZANO
- Número de telefone: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
-
Contato:
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- Número de telefone: 33 04 67 33 67 33
-
Contato:
- claire LOZANO, Doctor
- Número de telefone: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade de 1 mês a 16 anos.
- Internação em UTI pediátrica por mais de 24h.
- Infecção grave documentada (bacteriana, viral, fúngica).
- Filho beneficiário de um regime de segurança social.
- Recolha de consentimento dos pais / representantes legais.
Critério de exclusão:
- Prematuridade (idade gestacional <37 semanas de gestação) até 6 meses de idade.
- Infecções graves não documentadas.
- As crianças internadas por bronquiolite isolada por VSR, sem outras complicações infecciosas.
- Comorbidade prévia explicando a infecção e/ou permanência em terapia intensiva/cuidados contínuos: imunodeficiência primária ou secundária conhecida; queimado; fatores de risco para estado epiléptico (encefalopatia, epilepsia conhecida, traumatismo craniano), pneumonia ou asma (distúrbios de deglutição, traqueostomia, patologia pulmonar crônica, asma), meningite (implante coclear, brecha, material neuromeníngeo), infecção profunda (material implantado, cirurgia recente ), descompensação cardiovascular.
- Qualquer outra patologia crônica que favoreça uma infecção
- Impossibilidade de obter o consentimento dos pais/representantes legais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anormalidades imunológicas
Prazo: 1 dia
|
Anormalidades imunológicas: com base no teste de triagem
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de imunodeficiência primária
Prazo: 1 dia
|
Diagnóstico de imunodeficiência primária
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da hospitalização
Prazo: 1 dia
|
Compare o tempo de internação entre o grupo tratado apenas com antibiótico e o grupo tratado com antibiótico e drenagem cirúrgica.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle VIGUE, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .