Systematyczne badania przesiewowe w kierunku pierwotnych niedoborów odporności u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkich zakażeń na oddziale intensywnej terapii. (DIPREA)
11 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Systematyczne badania przesiewowe w kierunku pierwotnych niedoborów odporności u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z powodu ciężkich zakażeń : DIPREA
Obecnie na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej odnotowuje się około 90 przypadków zakażeń u dzieci rocznie, które są uważane za główną przyczynę hospitalizacji dzieci.
16% inwazyjnych infekcji pneumokokowych jest związanych z genetyczną nieprawidłowością odporności.
Opryszczkowe zapalenie mózgu stało się modelem genetycznej choroby zakaźnej, z nowymi mutacjami zidentyfikowanymi w szlaku TLR3.
Ciężkie infekcje nie są już wynikiem przypadku i mogą być sposobem na ujawnienie pierwotnego niedoboru odporności.
W tym kontekście badacze proponują ocenę częstości występowania dziedzicznego niedoboru odporności po systematycznym skriningu immunologicznym u dzieci przyjętych z powodu ciężkiej infekcji na pediatryczny oddział intensywnej terapii (OIOM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężkie zakażenia wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) nie należą do rzadkości.
Retrospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (UHC) w latach 2013-2015 wykazało, że 19,7% przyjęć dzieci na OIOM było związanych z ciężką infekcją.
Pojedynczy ciężki epizod zakaźny może być związany z dziedzicznym niedoborem odporności (HID), mimo że nie ma historii nawracających objawów klinicznych i biologicznych stygmatów.
Na przykład Gaschignard i współpracownicy uznali, że 16% inwazyjnych infekcji pneumokokowych jest związanych z genetycznym defektem odporności (doi: 10.1093/cid/ciu274).
Coraz więcej dowodów wskazuje, że ciężkie choroby zakaźne występujące w dzieciństwie są przypisywane wrodzonym wadom odporności (doi: 10.1073/pnas.1521651112).
Chociaż nozologia ciężkich zakażeń ma silne powiązania z dziedzicznymi niedoborami odporności, które są rzadkimi chorobami występującymi u mniej niż 1 urodzenia na 5000, nie ma prospektywnych badań oceniających częstość występowania pierwotnych niedoborów odporności u dzieci, u których wystąpiła ciężka infekcja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric JEZIORSKI
- Numer telefonu: 33 04 67 33 57 98
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire LOZANO
- Numer telefonu: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- Numer telefonu: 33 04 67 33 67 33
-
Kontakt:
- claire LOZANO, Doctor
- Numer telefonu: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: c-lozano@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pediatryczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku od 1 miesiąca do 16 lat.
- Przyjęcie na OIOM pediatryczny na dłużej niż 24h.
- Udokumentowana ciężka infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza).
- Dziecko korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego.
- Zebranie zgody rodziców/przedstawicieli prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo (wiek ciążowy <37 tygodni ciąży) do 6 miesiąca życia.
- Nieudokumentowane ciężkie infekcje.
- Do badania włączono dzieci z izolowanym zapaleniem oskrzelików RSV, bez innych powikłań infekcyjnych.
- Przebyta choroba współistniejąca wyjaśniająca infekcję i/lub pobyt na oddziale intensywnej terapii/opieki ciągłej: rozpoznany pierwotny lub wtórny niedobór odporności; spalony; czynniki ryzyka stanu padaczkowego (encefalopatia, znana padaczka, uraz głowy), zapalenie płuc lub astma (zaburzenia połykania, tracheotomia, przewlekła patologia płuc, astma), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (implanty ślimakowe, brekcja, materiał nerwowo-oponowy), głęboka infekcja (materiał wszczepiony, niedawna operacja ), dekompensacja sercowo-naczyniowa.
- Każda inna przewlekła patologia sprzyjająca infekcji
- Brak możliwości uzyskania zgody rodziców/przedstawicieli prawnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowości immunologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nieprawidłowości immunologiczne: na podstawie testu przesiewowego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównaj czas hospitalizacji wpisz grupę leczoną samym antybiotykiem oraz grupę leczoną antybiotykiem i drenażem chirurgicznym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabrielle VIGUE, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt