膝窩下血管形成術の定量化のための 2D 灌流 DSA
2020年4月18日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
膝窩下血管形成術後の足の灌流を定量化するためのカスタムメイドの色分けされたソフトウェアを使用した 2D 灌流 DSA の実現可能性
カスタムメイドの 2D 灌流デジタル サブトラクション血管造影法 (PDSA) アルゴリズムが設計され、重症虚血肢 (CLI) の血管内治療後の足灌流の定量化に向けて実装され、手順内の意思決定を支援し、臨床結果を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CLI の治療のための膝窩下血管形成術後の足の灌流を定量化するために、新しく開発された非市販の色分けされたソフトウェアを使用して、2D-PDSA の実現可能性を調査する単一施設の前向き研究です。
合計で、CLI の膝窩下血管内治療を受ける予定の 7 人の連続した患者が登録されました。
灌流血液量 (PBV)、平均通過時間 (MTT)、および灌流血流 (PBF) マップは、灌流血管マスクの時間強度曲線と信号強度を分析することによって抽出されました。
灌流マップ上のユーザー指定の ROI から計算された平均値を使用して、患者の血管内治療前後の状態を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ、26500
- Patras University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性的な四肢を脅かす虚血のため、膝窩下血管形成術が事前に予定されている患者。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- DSA 中に重大なモーション アーティファクトが生成されるため、画像の後処理は実行できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：灌流
Rutherford-Becker クラス 5 および 6 の四肢を脅かす慢性虚血の標準治療の一環として、膝窩下血管形成術またはステント留置術、またはその両方を受ける予定の連続した患者が、この研究に含まれました。
すべての手順は、局所麻酔を使用して実行されました。
すべての患者で順行性アクセスが使用され、続いて 5 または 6 Fr の動脈シースが展開されました。
足の半外側投射が好ましく、膝窩動脈の遠位 3 分の 1 に配置された 5 Fr 血管造影用カテーテルを介して、足の血行再建術前 DSA が実施されました。
1 つまたは複数の脛骨動脈の血行再建術に続いて、カテーテルを同じ膝窩部に配置し、同じ半外側投射で正確な血行再建術前の注入プロトコルに従って、処置後の足の DSA を実施しました。
2D 灌流イメージングと DICOM ファイルの分析は、血行再建術の後に実行されました。
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足の 2D 灌流デジタル サブトラクション血管造影は、膝窩下血管形成術後に実施され、灌流血液量 (PBV)、平均通過時間 (MTT)、および灌流血流 (PBF) マップは、時間強度曲線と灌流の信号強度を分析することによって抽出されました。船マスク。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流血液量 (PBV) の変化
時間枠：介入の10分前と5分後
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サブトラクション画像で計算された PBV と、提案された 2D 灌流 DSA ソフトウェアを使用して、処置前後の値を比較しました。
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介入の10分前と5分後
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平均通過時間 (MTT) の変化
時間枠：介入の10分前と5分後
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提案された 2D 灌流 DSA ソフトウェアを使用して、サブトラクション画像で計算された MTT と術前および術後の値を比較しました。
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介入の10分前と5分後
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灌流血流（PBF）の変化
時間枠：介入の10分前と5分後
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PBF は、提案された 2D 灌流 DSA ソフトウェアを使用して比較されたサブトラクション画像と前後の手順値で計算されます。
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介入の10分前と5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大切断率
時間枠：六ヶ月
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膝上対象四肢切断率
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六ヶ月
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処置関連の合併症
時間枠：30日
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インデックス手順中および後に認められる合併症
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dimitris Karnamatidis, MD, PhD、Patras University Hospital, Rion, Greece
- 主任研究者：George Kagadis, PhD, FAAPM、University of Patras, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2019年7月14日
研究の完了 (実際)
2019年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月18日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月18日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。