DSA de Perfusão 2D para a Quantificação da Angioplastia Infrapoplítea
18 de abril de 2020 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Viabilidade do DSA de perfusão 2D com software personalizado e codificado por cores para a quantificação da perfusão do pé após angioplastia infrapoplítea
Um algoritmo personalizado de angiografia por subtração digital de perfusão 2D (PDSA) foi projetado e implementado para a quantificação da perfusão do pé após o tratamento endovascular da isquemia crítica do membro (CLI), a fim de auxiliar na tomada de decisão intraprocedimento e melhorar os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, que investiga a viabilidade de 2D-PDSA usando software codificado por cores recém-desenvolvido, não disponível comercialmente, para a quantificação da perfusão do pé após angioplastia infrapoplítea para o tratamento de CLI.
No total, 7 pacientes consecutivos agendados para tratamento endovascular infrapoplíteo de CLI foram incluídos.
Os mapas de Volume Sanguíneo de Perfusão (PBV), Tempo Médio de Trânsito (MTT) e Fluxo Sanguíneo de Perfusão (PBF) foram extraídos analisando Curvas de Intensidade de Tempo e intensidade de sinal na máscara do vaso perfundido.
Valores médios calculados a partir de ROIs especificados pelo usuário em mapas de perfusão foram empregados para avaliar a condição pré e pós-tratamento endovascular do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 26500
- Patras University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pré-agendados para angioplastia infrapoplítea devido a isquemia crônica com risco de membro.
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- O pós-processamento de imagem não é viável devido a artefatos de movimento significativos produzidos durante o DSA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perfusão
Pacientes consecutivos programados para se submeter a angioplastia infrapoplítea ou implante de stent, ou ambos, como parte de seu tratamento padrão para isquemia crônica de Rutherford-Becker classes 5 e 6, foram incluídos no estudo.
Todos os procedimentos foram realizados com anestesia local.
Um acesso anterógrado foi usado em todos os pacientes, seguido da implantação de introdutores arteriais de 5 ou 6 Fr.
Preferiu-se projeção semilateral do pé e a DSA pré-revascularização do pé foi realizada por meio de cateter angiográfico 5 Fr colocado no terço distal da artéria poplítea.
Após a revascularização de uma ou mais artérias tibiais, o cateter foi colocado no mesmo segmento poplíteo e a DSA pós-procedimento do pé foi realizada seguindo exatamente o protocolo de injeção pré-revascularização na mesma projeção semilateral.
A imagem de perfusão 2D e a análise dos arquivos DICOM foram realizadas após a revascularização.
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A angiografia de subtração digital de perfusão 2D do pé foi realizada após a angioplastia infrapoplítea e os mapas de Volume Sanguíneo de Perfusão (PBV), Tempo Médio de Trânsito (MTT) e Fluxo Sanguíneo de Perfusão (PBF) foram extraídos analisando Curvas de Intensidade de Tempo e intensidade de sinal no perfundido máscara de vaso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Volume Sanguíneo de Perfusão (PBV)
Prazo: Dez minutos antes e cinco minutos depois da intervenção
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O PBV calculado em imagens de subtração e os valores pré e pós-procedimento foram comparados usando o software DSA de perfusão 2D proposto.
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Dez minutos antes e cinco minutos depois da intervenção
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Mudança no Tempo Médio de Trânsito (MTT)
Prazo: Dez minutos antes e cinco minutos depois da intervenção
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O MTT calculado em imagens de subtração e os valores pré e pós-procedimento foram comparados usando o software DSA de perfusão 2D proposto.
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Dez minutos antes e cinco minutos depois da intervenção
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Alteração no Fluxo Sanguíneo de Perfusão (PBF)
Prazo: Dez minutos antes e cinco minutos depois da intervenção
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PBF calculado em imagens de subtração e valores pré e pós-procedimento comparados usando o software DSA de perfusão 2D proposto.
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Dez minutos antes e cinco minutos depois da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amputação maior
Prazo: Seis meses
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A taxa de amputação de membro alvo acima do joelho
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Seis meses
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Complicações observadas durante e após o procedimento índice
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Investigador principal: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 264/12.04.2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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