二维灌注 DSA 用于膝下血管成形术的量化
2020年4月18日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
2D 灌注 DSA 与定制的彩色编码软件的可行性，用于膝下血管成形术后足部灌注的量化
已经设计并实施了一种定制的二维灌注数字减影血管造影 (PDSA) 算法，用于在严重肢体缺血 (CLI) 的血管内治疗后进行足部灌注量化，以协助程序内决策并提高临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心研究，旨在调查 2D-PDSA 的可行性，该研究使用新开发的非商用颜色编码软件对膝下血管成形术治疗 CLI 后的足部灌注进行量化。
总共招募了 7 名计划接受膝下 CLI 血管内治疗的连续患者。
灌注血容量 (PBV)、平均通过时间 (MTT) 和灌注血流量 (PBF) 图是通过分析灌注血管掩模上的时间强度曲线和信号强度提取的。
根据灌注图上用户指定的 ROI 计算的平均值用于评估患者血管内治疗前后的状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Achaia
-
Patras、Achaia、希腊、26500
- Patras University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于慢性肢体威胁性缺血，患者预先安排了膝下血管成形术。
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 由于 DSA 期间产生的明显运动伪影，图像后处理不可行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灌注
计划接受膝下血管成形术或支架置入术或两者同时进行的连续患者，作为他们对 Rutherford-Becker 5 级和 6 级慢性肢体威胁性缺血的标准治疗的一部分，被纳入该研究。
所有程序均使用局部麻醉进行。
所有患者均采用顺行通路，然后部署 5 或 6 Fr 动脉鞘。
首选半侧足投影，并通过放置在腘动脉远端三分之一处的 5 Fr 血管造影导管对足部进行血运重建前 DSA。
在对一条或多条胫动脉进行血运重建后，将导管放置在相同的腘窝段，并按照精确的血运重建前注射方案在相同的半侧投影处进行足部的术后 DSA。
DICOM 文件的 2D 灌注成像和分析在血运重建后进行。
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膝下血管成形术和灌注血容量 (PBV)、平均通过时间 (MTT) 和灌注血流 (PBF) 图通过分析灌注上的时间强度曲线和信号强度提取后，对足部进行二维灌注数字减影血管造影容器掩码。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灌注血容量 (PBV) 的变化
大体时间：干预前十分钟和干预后五分钟
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使用建议的 2D 灌注 DSA 软件比较在减影图像上计算的 PBV 和手术前后的值。
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干预前十分钟和干预后五分钟
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平均通过时间 (MTT) 的变化
大体时间：干预前十分钟和干预后五分钟
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使用建议的 2D 灌注 DSA 软件比较减法图像上计算的 MTT 和前后程序值。
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干预前十分钟和干预后五分钟
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灌注血流量 (PBF) 的变化
大体时间：干预前十分钟和干预后五分钟
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使用建议的 2D 灌注 DSA 软件比较减法图像和前后程序值的 PBF 计算。
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干预前十分钟和干预后五分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大截肢率
大体时间：六个月
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膝以上靶肢截肢率
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六个月
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手术相关并发症
大体时间：30天
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在索引过程中和之后注意到的并发症
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dimitris Karnamatidis, MD, PhD、Patras University Hospital, Rion, Greece
- 首席研究员：George Kagadis, PhD, FAAPM、University of Patras, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月14日
研究完成 (实际的)
2019年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月18日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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