Perfuzja 2D DSA do oceny ilościowej angioplastyki podkolanowej
18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Wykonalność 2D perfuzji DSA za pomocą wykonanego na zamówienie, oznaczonego kolorami oprogramowania do ilościowego określania perfuzji stopy po angioplastyce podkolanowej
Zaprojektowany i wdrożony na zamówienie algorytm cyfrowej angiografii subtrakcyjnej perfuzji 2D (PDSA) został zaprojektowany i wdrożony w celu oceny ilościowej perfuzji stopy po wewnątrznaczyniowym leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI), aby pomóc w podejmowaniu decyzji w trakcie zabiegu i poprawić wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające wykonalność 2D-PDSA przy użyciu nowo opracowanego, niedostępnego na rynku, oznaczonego kolorami oprogramowania do ilościowego określania perfuzji stopy po angioplastyce podkolanowej w leczeniu CLI.
W sumie włączono 7 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano poddanie CLI wewnątrznaczyniowemu leczeniu podkolanowemu.
Mapy objętości krwi perfuzyjnej (PBV), średniego czasu przejścia (MTT) i przepływu krwi perfuzyjnej (PBF) zostały wyodrębnione przez analizę krzywych czasu-intensywności i intensywności sygnału na masce naczynia poddanego perfuzji.
Średnie wartości obliczone z określonych przez użytkownika ROI na mapach perfuzji wykorzystano do oceny stanu pacjenta przed i po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do angioplastyki podkolanowej z powodu przewlekłego zagrażającego niedokrwieniu kończyny.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przetwarzanie obrazu nie jest możliwe z powodu znacznych artefaktów ruchu powstałych podczas DSA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perfuzja
Do badania włączono kolejnych pacjentów, u których zaplanowano poddanie się angioplastyce podkolanowej lub stentowaniu, lub obu zabiegom, w ramach standardowego leczenia przewlekłego niedokrwienia kończyny klasy 5 i 6 według Rutherforda-Beckera.
Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu miejscowym.
U wszystkich pacjentów zastosowano dostęp antegrade, a następnie założono koszulki tętnicze 5 lub 6 Fr.
Preferowano półboczną projekcję stopy, a przedrewaskularyzacyjną DSA stopy wykonano przez cewnik angiograficzny 5 Fr umieszczony w dystalnej jednej trzeciej tętnicy podkolanowej.
Po rewaskularyzacji jednej lub więcej tętnic piszczelowych cewnik umieszczono w tym samym segmencie podkolanowym i wykonano pooperacyjną DSA stopy zgodnie z dokładnym protokołem wstrzyknięcia przed rewaskularyzacją w tej samej projekcji półbocznej.
Po rewaskularyzacji wykonano obrazowanie perfuzji 2D i analizę plików DICOM.
|
Cyfrową angiografię subtrakcyjną perfuzji 2D stopy wykonano po angioplastyce podkolanowej, a mapy objętości krwi perfuzyjnej (PBV), średniego czasu przejścia (MTT) i przepływu krwi perfuzyjnej (PBF) wyodrębniono, analizując krzywe czasu-intensywności i intensywność sygnału na perfuzji maska naczyniowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości krwi perfuzyjnej (PBV)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed i pięć minut po interwencji
|
PBV obliczone na podstawie obrazów odejmowanych oraz wartości przed i po zabiegu zostały porównane przy użyciu proponowanego oprogramowania DSA do perfuzji 2D.
|
Dziesięć minut przed i pięć minut po interwencji
|
|
Zmiana średniego czasu tranzytu (MTT)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed i pięć minut po interwencji
|
MTT obliczone na podstawie obrazów subtrakcyjnych oraz wartości przed i po zabiegu zostały porównane przy użyciu proponowanego oprogramowania DSA do perfuzji 2D.
|
Dziesięć minut przed i pięć minut po interwencji
|
|
Zmiana w perfuzyjnym przepływie krwi (PBF)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed i pięć minut po interwencji
|
PBF obliczono na podstawie obrazów odejmowanych oraz porównano wartości przed i po zabiegu przy użyciu proponowanego oprogramowania DSA do perfuzji 2D.
|
Dziesięć minut przed i pięć minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Częstość amputacji kończyny docelowej powyżej kolana
|
Sześć miesięcy
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Komplikacje odnotowane w trakcie i po zabiegu indeksacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Główny śledczy: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 264/12.04.2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .