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2D-Perfusions-DSA zur Quantifizierung der infrapoplitealen Angioplastie

18. April 2020 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Machbarkeit von 2D-Perfusions-DSA mit maßgeschneiderter, farbcodierter Software zur Quantifizierung der Fußperfusion nach infrapoplitealer Angioplastie

Zur Quantifizierung der Fußperfusion nach der endovaskulären Behandlung der kritischen Extremitätenischämie (CLI) wurde ein maßgeschneiderter 2D-Perfusions-Digital-Subtraktionsangiographie-Algorithmus (PDSA) entwickelt und implementiert, um die Entscheidungsfindung während des Eingriffs zu unterstützen und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie, die die Machbarkeit von 2D-PDSA unter Verwendung neu entwickelter, nicht kommerziell erhältlicher, farbcodierter Software zur Quantifizierung der Fußdurchblutung nach infrapoplitealer Angioplastie zur Behandlung von CLI untersucht. Insgesamt wurden 7 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer infrapoplitealen endovaskulären Behandlung von CLI unterziehen sollten, eingeschlossen. Karten des Perfusionsblutvolumens (PBV), der mittleren Transitzeit (MTT) und des Perfusionsblutflusses (PBF) wurden durch Analysieren der Zeit-Intensitätskurven und der Signalintensität auf der perfundierten Gefäßmaske extrahiert. Mittelwerte, die aus benutzerdefinierten ROIs auf Perfusionskarten berechnet wurden, wurden verwendet, um den Zustand des Patienten vor und nach der endovaskulären Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer chronischen, die Gliedmaßen bedrohenden Ischämie eine infrapopliteale Angioplastie vorgemerkt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Bildnachbearbeitung ist aufgrund erheblicher Bewegungsartefakte, die während der DSA erzeugt werden, nicht durchführbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perfusion
Konsekutive Patienten, bei denen eine infrapopliteale Angioplastie oder Stent-Implantation oder beides als Teil ihrer Standardbehandlung für eine chronische Extremitäten-bedrohende Ischämie der Rutherford-Becker-Klassen 5 und 6 vorgesehen waren, wurden in die Studie aufgenommen. Alle Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Bei allen Patienten wurde ein antegrader Zugang verwendet, gefolgt von der Einführung von 5- oder 6-Fr-Arterienschleusen. Eine halblaterale Fußprojektion wurde bevorzugt, und die DSA vor der Revaskularisation des Fußes wurde über einen 5-Fr-Angiographiekatheter durchgeführt, der im distalen Drittel der Kniekehlenarterie platziert wurde. Nach der Revaskularisierung einer oder mehrerer Schienbeinarterien wurde der Katheter am selben Kniekehlensegment platziert, und eine postoperative DSA des Fußes wurde nach dem exakten Injektionsprotokoll vor der Revaskularisation an derselben halblateralen Projektion durchgeführt. Die 2D-Perfusionsbildgebung und Analyse der DICOM-Dateien wurde nach der Revaskularisation durchgeführt.
Diagnosetest: 2D-Perfusions-Digital-Subtraktionsangiographie des Fußes.
Nach der infrapoplitealen Angioplastie wurde eine 2D-Perfusions-Digital-Subtraktionsangiographie des Fußes durchgeführt und Karten des Perfusionsblutvolumens (PBV), der mittleren Transitzeit (MTT) und des Perfusionsblutflusses (PBF) wurden durch Analyse der Zeit-Intensitäts-Kurven und der Signalintensität am perfundierten Fuß extrahiert Schiff Maske.
Andere Namen:
  • Infrapopliteale Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Perfusionsblutvolumens (PBV)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor und fünf Minuten nach dem Eingriff
Anhand von Subtraktionsbildern berechnete PBV und Werte vor und nach dem Eingriff wurden unter Verwendung der vorgeschlagenen 2D-Perfusions-DSA-Software verglichen.
Zehn Minuten vor und fünf Minuten nach dem Eingriff
Änderung der mittleren Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor und fünf Minuten nach dem Eingriff
Anhand von Subtraktionsbildern berechnete MTT sowie Werte vor und nach dem Eingriff wurden unter Verwendung der vorgeschlagenen 2D-Perfusions-DSA-Software verglichen.
Zehn Minuten vor und fünf Minuten nach dem Eingriff
Änderung des Perfusionsblutflusses (PBF)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor und fünf Minuten nach dem Eingriff
PBF, berechnet anhand von Subtraktionsbildern und Vergleichswerten vor und nach dem Eingriff unter Verwendung der vorgeschlagenen 2D-Perfusions-DSA-Software.
Zehn Minuten vor und fünf Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major-Amputationsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Rate der Zielamputation oberhalb des Knies
Sechs Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Während und nach dem Indexverfahren festgestellte Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
  • Hauptermittler: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264/12.04.2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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