Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2D Perfusion DSA til kvantificering af infrapopliteal angioplastik

18. april 2020 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Gennemførlighed af 2D Perfusion DSA med specialfremstillet, farvekodet software til kvantificering af fodperfusion efter infrapopliteal angioplastik

En specialfremstillet 2D-perfusion digital subtraktionsangiografi (PDSA) algoritme er blevet designet og implementeret til fodperfusionskvantificering efter endovaskulær behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI), for at assistere intra-procedureel beslutningstagning og forbedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter-undersøgelse, der undersøger gennemførligheden af ​​2D-PDSA ved hjælp af nyudviklet, ikke-kommercielt tilgængelig, farvekodet software til kvantificering af fodperfusion efter infrapopliteal angioplastik til behandling af CLI. I alt blev 7 på hinanden følgende patienter, der var planlagt til at gennemgå infrapopliteal endovaskulær behandling af CLI, indskrevet. Kort for perfusionsblodvolumen (PBV), middelgennemgangstid (MTT) og perfusionsblodflow (PBF) blev ekstraheret ved at analysere tids-intensitetskurver og signalintensitet på den perfunderede karmaske. Middelværdier beregnet ud fra brugerspecificerede ROI'er på perfusionskort blev anvendt til at evaluere patientens præ- og postendovaskulære behandlingstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der på forhånd er planlagt til infrapopliteal angioplastik på grund af kronisk lemmer-truende iskæmi.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Billedefterbehandling er ikke mulig på grund af betydelige bevægelsesartefakter produceret under DSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perfusion
Konsekutive patienter, der var planlagt til at gennemgå infrapopliteal angioplastik eller stenting, eller begge dele, som en del af deres standardbehandling for Rutherford-Becker klasse 5 og 6 kronisk lemmer-truende iskæmi, blev inkluderet i undersøgelsen. Alle procedurer blev udført ved hjælp af lokalbedøvelse. En antegrad adgang blev brugt hos alle patienter efterfulgt af udsættelse af en 5 eller 6 Fr arteriel skede. En semi-lateral fodprojektion blev foretrukket, og præ-revaskularisering DSA af foden blev udført via et 5 Fr angiografisk kateter placeret ved den distale tredjedel af poplitealarterien. Efter revaskularisering af en eller flere tibiale arterier blev kateteret anbragt ved det samme popliteale segment, og post-procedural DSA af foden blev udført efter den nøjagtige præ-revaskulariserings injektionsprotokol ved den samme semi-laterale projektion. 2D-perfusionsbilleddannelse og analyse af DICOM-filerne blev udført efter revaskularisering.
Diagnostisk test: 2D perfusion digital subtraktionsangiografi af foden.
2D perfusion digital subtraktionsangiografi af foden blev udført efter infrapopliteal angioplastik og Perfusion Blood Volume (PBV), Mean Transit Time (MTT) og Perfusion Blood Flow (PBF) kort blev ekstraheret ved at analysere Time-Intensity Curves og signalintensitet på de perfunderede fartøjsmaske.
Andre navne:
  • Infrapopliteal angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perfusionsblodvolumen (PBV)
Tidsramme: Ti minutter før og fem minutter efter indgrebet
PBV beregnet på subtraktionsbilleder og præ- og post-proceduremæssige værdier blev sammenlignet med den foreslåede 2D-perfusion DSA-software.
Ti minutter før og fem minutter efter indgrebet
Ændring i gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Ti minutter før og fem minutter efter indgrebet
MTT beregnet på subtraktionsbilleder og præ- og post-proceduremæssige værdier blev sammenlignet ved hjælp af den foreslåede 2D-perfusion DSA-software.
Ti minutter før og fem minutter efter indgrebet
Ændring i perfusionsblodflow (PBF)
Tidsramme: Ti minutter før og fem minutter efter indgrebet
PBF beregnet på subtraktionsbilleder og præ- og post-proceduremæssige værdier sammenlignet med den foreslåede 2D-perfusion DSA-software.
Ti minutter før og fem minutter efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større amputationshastighed
Tidsramme: Seks måneder
Hastigheden af ​​over knæet mål amputation af lemmer
Seks måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer noteret under og efter indeksproceduren
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of Patras

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
  • Ledende efterforsker: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264/12.04.2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi lem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner