2D Perfusion DSA for kvantifisering av infrapopliteal angioplastikk
18. april 2020 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Gjennomførbarhet av 2D Perfusion DSA med spesiallaget, fargekodet programvare for kvantifisering av fotperfusjon etter infrapopliteal angioplastikk
En skreddersydd, 2D-perfusjon digital subtraksjon angiografi (PDSA) algoritme er designet og implementert mot fotperfusjonskvantifisering etter endovaskulær behandling av kritisk lemmeriskemi (CLI), for å hjelpe intra-prosedyrebeslutninger og forbedre kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie som undersøker muligheten for 2D-PDSA ved bruk av nyutviklet, ikke-kommersielt tilgjengelig, fargekodet programvare for kvantifisering av fotperfusjon etter infrapopliteal angioplastikk for behandling av CLI.
Totalt ble det registrert 7 påfølgende pasienter som skulle gjennomgå infrapopliteal endovaskulær behandling av CLI.
Perfusjonsblodvolum (PBV), gjennomsnittlig transittid (MTT) og perfusjonsblodstrøm (PBF) kart ble ekstrahert ved å analysere tidsintensitetskurver og signalintensitet på den perfuserte karmasken.
Gjennomsnittsverdier beregnet fra brukerspesifiserte ROIer på perfusjonskart ble brukt for å evaluere pasientens pre- og postendovaskulære behandlingstilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er forhåndsplanlagt for infrapopliteal angioplastikk på grunn av kronisk lemmertruende iskemi.
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Etterbehandling av bilder ikke mulig på grunn av betydelige bevegelsesartefakter produsert under DSA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perfusjon
Påfølgende pasienter som var planlagt å gjennomgå infrapopliteal angioplastikk eller stenting, eller begge deler, som en del av standardbehandlingen for Rutherford-Becker klasse 5 og 6 kronisk lemmertruende ischemi, ble inkludert i studien.
Alle prosedyrer ble utført ved bruk av lokalbedøvelse.
En antegrad tilgang ble brukt hos alle pasienter etterfulgt av utplassering av en 5 eller 6 Fr arteriell kappe.
En semi-lateral fotprojeksjon ble foretrukket og pre-revaskularisering DSA av foten ble utført via et 5 Fr angiografisk kateter plassert ved den distale tredjedelen av poplitealarterien.
Etter revaskularisering av en eller flere tibiale arterier, ble kateteret plassert ved det samme popliteale segmentet og post-prosedyre DSA av foten ble utført etter den nøyaktige pre-revaskulariseringsinjeksjonsprotokollen ved samme semi-laterale projeksjon.
2D-perfusjonsavbildning og analyse av DICOM-filene ble utført etter revaskularisering.
|
2D perfusjon digital subtraksjon angiografi av foten ble utført etter infrapopliteal angioplastikk og perfusjonsblodvolum (PBV), gjennomsnittlig transittid (MTT) og perfusjonsblodstrøm (PBF) kart ble ekstrahert ved å analysere tidsintensitetskurver og signalintensitet på de perfuserte fartøysmaske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perfusjonsblodvolum (PBV)
Tidsramme: Ti minutter før og fem minutter etter inngrepet
|
PBV beregnet på subtraksjonsbilder og pre- og post-prosedyreverdier ble sammenlignet med den foreslåtte 2D-perfusjons-DSA-programvaren.
|
Ti minutter før og fem minutter etter inngrepet
|
|
Endring i gjennomsnittlig transittid (MTT)
Tidsramme: Ti minutter før og fem minutter etter inngrepet
|
MTT beregnet på subtraksjonsbilder og pre- og post-prosedyreverdier ble sammenlignet med den foreslåtte 2D-perfusjons-DSA-programvaren.
|
Ti minutter før og fem minutter etter inngrepet
|
|
Endring i perfusjonsblodstrøm (PBF)
Tidsramme: Ti minutter før og fem minutter etter inngrepet
|
PBF beregnet på subtraksjonsbilder og pre- og post-prosedyreverdier sammenlignet med den foreslåtte 2D-perfusjons-DSA-programvaren.
|
Ti minutter før og fem minutter etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor amputasjonsrate
Tidsramme: Seks måneder
|
Frekvensen av over kneet mål amputasjon av lemmer
|
Seks måneder
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner notert under og etter indeksprosedyren
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Hovedetterforsker: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 264/12.04.2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .