2D-perfuusio-DSA infrapopliteaalisen angioplastian kvantifiointiin
lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
2D-perfuusio-DSA:n toteutettavuus räätälöidyn, värikoodatun ohjelmiston avulla jalkaperfuusion kvantifiointiin infrapopliteaalisen angioplastian jälkeen
Räätälöity 2D-perfuusio-digitaalinen vähennysangiografia (PDSA) -algoritmi on suunniteltu ja otettu käyttöön jalan perfuusion kvantifiointia varten kriittisen raajan iskemian (CLI) endovaskulaarisen hoidon jälkeen, jotta voidaan helpottaa toimenpiteen sisäistä päätöksentekoa ja parantaa kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan 2D-PDSA:n toteutettavuutta käyttämällä äskettäin kehitettyä, ei-kaupallista, värikoodattua ohjelmistoa jalkaperfuusion kvantifiointiin infrapopliteaalisen angioplastian jälkeen CLI:n hoitoon.
Kaikkiaan mukaan otettiin 7 peräkkäistä potilasta, joille oli määrä tehdä intrapopliteaalinen endovaskulaarinen CLI:n hoito.
Perfuusioveritilavuus (PBV), keskimääräinen kulkuaika (MTT) ja perfuusioverivirtaus (PBF) poimittiin analysoimalla aika-intensiteettikäyrät ja signaalin intensiteetti perfusoidussa suonen maskissa.
Perfuusiokarttojen käyttäjän määrittämien ROI:iden perusteella laskettuja keskiarvoja käytettiin arvioimaan potilaan endovaskulaarista hoitoa edeltävää ja sen jälkeistä tilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on etukäteen varattu infrapopliteaalinen angioplastia kroonisen raajaa uhkaavan iskemian vuoksi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvan jälkikäsittely ei ole mahdollista DSA:n aikana syntyneiden merkittävien liikeartefaktien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perfuusio
Peräkkäiset potilaat, joille oli määrä tehdä infrapopliteaalinen angioplastia tai stentointi tai molemmat osana normaalihoitoaan Rutherford-Beckerin luokkien 5 ja 6 kroonisen raajaa uhkaavan iskemian vuoksi, otettiin mukaan tutkimukseen.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa.
Kaikilla potilailla käytettiin antegradista pääsyä, minkä jälkeen asetettiin 5 tai 6 Fr:n valtimovaippa.
Jalan puolilateraalinen projektio oli edullinen, ja jalan revaskularisaatiota edeltävä DSA suoritettiin 5 Fr:n angiografisen katetrin kautta, joka asetettiin polvitaipeen valtimon distaaliseen kolmannekseen.
Yhden tai useamman säärivaltimon revaskularisoinnin jälkeen katetri asetettiin samaan polvitaipeen segmenttiin ja jalan toimenpiteen jälkeinen DSA suoritettiin noudattaen tarkkaa revaskularisaatiota edeltävää injektioprotokollaa samassa puolisivuprojektiossa.
DICOM-tiedostojen 2D-perfuusiokuvaus ja -analyysi suoritettiin revaskularisoinnin jälkeen.
|
Jalan 2D-perfuusio-digitaalinen vähennysangiografia suoritettiin sen jälkeen, kun infrapopliteaalinen angioplastia ja perfuusioveritilavuus (PBV), keskimääräinen kulkuaika (MTT) ja perfuusioverivirtaus (PBF) -kartat erotettiin analysoimalla aika-intensiteettikäyrät ja signaalin intensiteetti perfusoidusta. aluksen maski.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perfuusioverimäärässä (PBV)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen ja viisi minuuttia sen jälkeen
|
Vähennyskuvista laskettua PBV:tä ja toimenpiteen edeltäviä ja jälkeisiä arvoja verrattiin käyttämällä ehdotettua 2D-perfuusio-DSA-ohjelmistoa.
|
Kymmenen minuuttia ennen ja viisi minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä kuljetusajassa (MTT)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen ja viisi minuuttia sen jälkeen
|
Vähennyskuvista laskettua MTT:tä ja toimenpiteen edeltäviä ja jälkeisiä arvoja verrattiin käyttämällä ehdotettua 2D-perfuusio-DSA-ohjelmistoa.
|
Kymmenen minuuttia ennen ja viisi minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos perfuusioveren virtauksessa (PBF)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen ja viisi minuuttia sen jälkeen
|
PBF laskettiin vähennyskuvista ja toimenpiteen edeltävistä ja jälkeisistä arvoista, joita verrattiin käyttämällä ehdotettua 2D-perfuusio-DSA-ohjelmistoa.
|
Kymmenen minuuttia ennen ja viisi minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri amputaatioaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Polven yläpuolella tapahtuvan raajan amputaation määrä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Indeksitoimenpiteen aikana ja sen jälkeen havaitut komplikaatiot
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Päätutkija: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264/12.04.2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .