2D perfúziós DSA az infrapopliteális angioplasztika mennyiségi meghatározásához
2020. április 18. frissítette: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
A 2D perfúziós DSA megvalósíthatósága egyedi készítésű, színkódolt szoftverrel a lábperfúzió számszerűsítésére infrapopliteális angioplasztikát követően
Egyedi tervezésű, 2D-perfúziós digitális kivonásos angiográfia (PDSA) algoritmust terveztek és valósítottak meg a kritikus végtag-ischaemia (CLI) endovaszkuláris kezelését követő lábperfúzió mennyiségi meghatározására, hogy elősegítsék az eljáráson belüli döntéshozatalt és javítsák a klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú tanulmány, amely a 2D-PDSA megvalósíthatóságát vizsgálja új fejlesztésű, nem kereskedelmi forgalomban kapható, színkódolt szoftverrel a lábperfúzió számszerűsítésére infrapopliteális angioplasztikát követően a CLI kezelésére.
Összesen 7 egymást követő beteget vontak be, akiket a CLI infrapopliteális endovaszkuláris kezelésén kellett átesnie.
A perfúziós vértérfogat (PBV), az átlagos tranzitidő (MTT) és a perfúziós véráramlás (PBF) térképeit az idő-intenzitás görbék és a jelintenzitás elemzésével nyertük ki a perfundált érmaszkon.
A perfúziós térképeken a felhasználó által megadott ROI-kból számított átlagértékeket alkalmaztuk a páciens pre- és poszt-endovaszkuláris kezelési állapotának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus végtag-veszélyes ischaemia miatt infrapoplitealis angioplasztikára előirányzott betegek.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A kép utófeldolgozása nem kivitelezhető a DSA során keletkezett jelentős mozgási műtermékek miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perfúzió
A vizsgálatba olyan egymást követő betegeket vontak be, akiket a Rutherford-Becker 5. és 6. osztályú krónikus végtag-fenyegető ischaemia szokásos kezelésének részeként infrapoplitealis angioplasztikán vagy stentelésen, vagy mindkettőn át kellett végezni.
Minden eljárást helyi érzéstelenítéssel végeztek.
Minden betegnél antegrád hozzáférést alkalmaztunk, majd 5 vagy 6 Fr artériás tokot helyeztünk el.
A féloldali lábprojekciót részesítettük előnyben, és a láb revaszkularizáció előtti DSA-ját egy 5 Fr-os angiográfiás katéteren keresztül végeztük, amelyet az artéria popliteális disztális harmadában helyeztek el.
Egy vagy több tibialis artéria revaszkularizációját követően a katétert ugyanarra a poplitealis szegmensre helyezték, és a láb műtét utáni DSA-ját a pontos revaszkularizáció előtti injekciós protokollt követve, ugyanabban a féloldali vetületben.
A 2D-perfúziós képalkotást és a DICOM-fájlok elemzését revascularisatio után végeztük.
|
A láb 2D perfúziós digitális kivonásos angiográfiáját az infrapoplitealis angioplasztika és a perfúziós vértérfogat (PBV), az átlagos tranzitidő (MTT) és a perfúziós véráramlás (PBF) térképek kinyerése után végezték el az idő-intenzitás görbék és a perfundált jel intenzitásának elemzésével. érmaszk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a perfúziós vértérfogatban (PBV)
Időkeret: Tíz perccel a beavatkozás előtt és öt perccel utána
|
A kivonásos képeken számított PBV-t és az eljárás előtti és utáni értékeket összehasonlítottuk a javasolt 2D perfúziós DSA szoftverrel.
|
Tíz perccel a beavatkozás előtt és öt perccel utána
|
|
Az átlagos szállítási idő (MTT) változása
Időkeret: Tíz perccel a beavatkozás előtt és öt perccel utána
|
A kivonásos képeken számított MTT-t, valamint az eljárás előtti és utáni értékeket összehasonlítottuk a javasolt 2D perfúziós DSA szoftverrel.
|
Tíz perccel a beavatkozás előtt és öt perccel utána
|
|
Változás a perfúziós véráramlásban (PBF)
Időkeret: Tíz perccel a beavatkozás előtt és öt perccel utána
|
A PBF a kivonásos képeken és az eljárás előtti és utáni értékeken lett összehasonlítva a javasolt 2D perfúziós DSA szoftverrel.
|
Tíz perccel a beavatkozás előtt és öt perccel utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy amputációs ráta
Időkeret: Hat hónap
|
A térd feletti célvégtag amputáció gyakorisága
|
Hat hónap
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Az indexeljárás alatt és után észlelt szövődmények
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Kutatásvezető: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 264/12.04.2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .