2D перфузионный DSA для количественной оценки подколенной ангиопластики
18 апреля 2020 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Осуществимость 2D перфузии DSA с помощью специального программного обеспечения с цветовой кодировкой для количественной оценки перфузии стопы после подколенной ангиопластики
Индивидуальный алгоритм 2D-перфузионной цифровой субтракционной ангиографии (PDSA) был разработан и реализован для количественной оценки перфузии стопы после эндоваскулярного лечения критической ишемии конечностей (CLI), чтобы помочь в принятии решений во время процедуры и улучшить клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование, изучающее возможности 2D-PDSA с использованием недавно разработанного, недоступного в коммерческих целях программного обеспечения с цветовой кодировкой для количественной оценки перфузии стопы после подколенной ангиопластики для лечения CLI.
Всего было включено 7 последовательных пациентов, которым было назначено эндоваскулярное лечение КИНК под подколенной ямкой.
Карты объема перфузионной крови (PBV), среднего времени прохождения (MTT) и перфузионного кровотока (PBF) были извлечены путем анализа кривых время-интенсивность и интенсивности сигнала на маске перфузируемого сосуда.
Средние значения, рассчитанные по заданным пользователем областям интереса на картах перфузии, использовались для оценки состояния пациента до и после эндоваскулярного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предварительно запланированные для подколенной ангиопластики из-за хронической угрожающей конечности ишемии.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Постобработка изображения невозможна из-за значительных артефактов движения, возникающих во время DSA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перфузия
В исследование были включены последовательные пациенты, которым была назначена подколенная ангиопластика или стентирование, или и то, и другое в рамках стандартного лечения хронической угрожающей конечности ишемии 5 и 6 класса по Резерфорду-Беккеру.
Все процедуры проводились под местной анестезией.
У всех пациентов использовали антеградный доступ с последующим развертыванием артериальных интродьюсеров 5 или 6 Fr.
Предпочтение отдавалось полулатеральной проекции стопы, а DSA стопы перед реваскуляризацией выполняли с помощью ангиографического катетера 5 Fr, установленного в дистальной трети подколенной артерии.
После реваскуляризации одной или нескольких большеберцовых артерий катетер устанавливали в тот же подколенный сегмент, а послеоперационную DSA стопы выполняли в точном соответствии с инъекционным протоколом до реваскуляризации в той же полулатеральной проекции.
2D-перфузионную визуализацию и анализ файлов DICOM проводили после реваскуляризации.
|
2D перфузионная цифровая субтракционная ангиография стопы выполнялась после подколенной ангиопластики, и карты объема перфузионной крови (PBV), среднего времени транзита (MTT) и перфузионного кровотока (PBF) были извлечены путем анализа кривых время-интенсивность и интенсивности сигнала на перфузируемых маска сосуда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перфузионного объема крови (PBV)
Временное ограничение: Десять минут до и пять минут после вмешательства
|
PBV, рассчитанный на изображениях вычитания, и значения до и после процедуры сравнивались с использованием предлагаемого программного обеспечения 2D перфузии DSA.
|
Десять минут до и пять минут после вмешательства
|
|
Изменение среднего времени прохождения (MTT)
Временное ограничение: Десять минут до и пять минут после вмешательства
|
MTT, рассчитанный на изображениях вычитания, и значения до и после процедуры сравнивались с использованием предлагаемого программного обеспечения 2D перфузии DSA.
|
Десять минут до и пять минут после вмешательства
|
|
Изменение перфузионного кровотока (PBF)
Временное ограничение: Десять минут до и пять минут после вмешательства
|
PBF рассчитывается на изображениях вычитания, а значения до и после процедуры сравниваются с использованием предлагаемого программного обеспечения 2D перфузии DSA.
|
Десять минут до и пять минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших ампутаций
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Частота ампутации целевой конечности выше колена
|
Шесть месяцев
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, отмеченные во время и после индексной процедуры
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Главный следователь: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 264/12.04.2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .