DSA de perfusion 2D pour la quantification de l'angioplastie sous-poplitée
18 avril 2020 mis à jour par: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Faisabilité de la DSA de perfusion 2D avec un logiciel personnalisé à code couleur pour la quantification de la perfusion du pied après une angioplastie infrapoplitée
Un algorithme d'angiographie numérique par soustraction (PDSA) en perfusion 2D sur mesure a été conçu et mis en œuvre pour la quantification de la perfusion du pied après le traitement endovasculaire de l'ischémie critique des membres (CLI), afin d'aider à la prise de décision intra-procédurale et d'améliorer les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, examinant la faisabilité du 2D-PDSA à l'aide d'un logiciel à code couleur nouvellement développé, non disponible dans le commerce, pour la quantification de la perfusion du pied après une angioplastie infrapoplitée pour le traitement de l'ICM.
Au total, 7 patients consécutifs devant subir un traitement endovasculaire infrapoplité de l'ICM ont été recrutés.
Les cartes du volume sanguin de perfusion (PBV), du temps de transit moyen (MTT) et du débit sanguin de perfusion (PBF) ont été extraites en analysant les courbes temps-intensité et l'intensité du signal sur le masque de vaisseau perfusé.
Les valeurs moyennes calculées à partir des retours sur investissement spécifiés par l'utilisateur sur les cartes de perfusion ont été utilisées pour évaluer l'état du patient avant et après le traitement endovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achaia
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Patras, Achaia, Grèce, 26500
- Patras University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients préprogrammés pour une angioplastie sous-poplitée en raison d'une ischémie chronique menaçant les membres.
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Le post-traitement d'image n'est pas possible en raison d'importants artefacts de mouvement produits pendant le DSA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perfusion
Des patients consécutifs devant subir une angioplastie infrapoplitée ou un stenting, ou les deux, dans le cadre de leur traitement standard pour l'ischémie chronique menaçant les membres de classe 5 et 6 de Rutherford-Becker, ont été inclus dans l'étude.
Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie locale.
Un accès antérograde a été utilisé chez tous les patients suivi du déploiement d'une gaine artérielle de 5 ou 6 Fr.
Une projection semi-latérale du pied a été privilégiée et la DSA pré-revascularisation du pied a été réalisée via un cathéter angiographique de 5 Fr placé au tiers distal de l'artère poplitée.
Suite à la revascularisation d'une ou plusieurs artères tibiales, le cathéter a été placé au niveau du même segment poplité et la DSA post-procédurale du pied a été réalisée en suivant le protocole d'injection exact pré-revascularisation à la même projection semi-latérale.
L'imagerie de perfusion 2D et l'analyse des fichiers DICOM ont été réalisées après revascularisation.
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Une angiographie de soustraction numérique de perfusion 2D du pied a été réalisée après une angioplastie sous-poplitée et des cartes de volume sanguin de perfusion (PBV), de temps de transit moyen (MTT) et de débit sanguin de perfusion (PBF) ont été extraites en analysant les courbes temps-intensité et l'intensité du signal sur le perfusé masque de vaisseau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume sanguin de perfusion (PBV)
Délai: Dix minutes avant et cinq minutes après l'intervention
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La PBV calculée sur les images de soustraction et les valeurs pré- et post-procédurales ont été comparées à l'aide du logiciel DSA de perfusion 2D proposé.
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Dix minutes avant et cinq minutes après l'intervention
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Changement du temps de transit moyen (MTT)
Délai: Dix minutes avant et cinq minutes après l'intervention
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Le MTT calculé sur les images de soustraction et les valeurs pré- et post-procédurales ont été comparés à l'aide du logiciel DSA de perfusion 2D proposé.
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Dix minutes avant et cinq minutes après l'intervention
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Modification du débit sanguin de perfusion (PBF)
Délai: Dix minutes avant et cinq minutes après l'intervention
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PBF calculé sur les images de soustraction et les valeurs pré- et post-procédurales comparées à l'aide du logiciel DSA de perfusion 2D proposé.
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Dix minutes avant et cinq minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amputation majeure
Délai: Six mois
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Le taux d'amputation du membre cible au-dessus du genou
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Six mois
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Complications liées à la procédure
Délai: 30 jours
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Complications constatées pendant et après la procédure d'indexation
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Chercheur principal: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 264/12.04.2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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