2D perfusie DSA voor de kwantificering van infrapopliteale angioplastiek
18 april 2020 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Haalbaarheid van 2D Perfusion DSA met op maat gemaakte, kleurgecodeerde software voor de kwantificering van voetperfusie na infrapopliteale angioplastiek
Een op maat gemaakt algoritme voor digitale subtractie-angiografie (PDSA) met 2D-perfusie is ontworpen en geïmplementeerd voor kwantificering van voetperfusie na endovasculaire behandeling van kritieke ischemie van ledematen (CLI), om intra-procedurele besluitvorming te ondersteunen en klinische resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center studie die de haalbaarheid onderzoekt van 2D-PDSA met behulp van nieuw ontwikkelde, niet-commercieel verkrijgbare, kleurgecodeerde software voor de kwantificering van voetperfusie na infrapopliteale angioplastiek voor de behandeling van CLI.
In totaal werden 7 opeenvolgende patiënten ingeschreven die een infrapopliteale endovasculaire behandeling van CLI zouden ondergaan.
Perfusion Blood Volume (PBV), Mean Transit Time (MTT) en Perfusion Blood Flow (PBF) kaarten werden geëxtraheerd door analyse van tijd-intensiteitscurven en signaalintensiteit op het geperfundeerde bloedvatmasker.
Gemiddelde waarden berekend op basis van door de gebruiker gespecificeerde ROI's op perfusiekaarten werden gebruikt om de pre- en post-endovasculaire behandelingstoestand van de patiënt te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vooraf zijn ingepland voor infrapopliteale angioplastiek vanwege chronische ledemaatbedreigende ischemie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Nabewerking van afbeeldingen is niet mogelijk vanwege aanzienlijke bewegingsartefacten die tijdens DSA worden geproduceerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perfusie
Opeenvolgende patiënten die gepland waren om infrapopliteale angioplastiek of stenting te ondergaan, of beide, als onderdeel van hun standaardbehandeling voor Rutherford-Becker klasse 5 en 6 chronische ledemaatbedreigende ischemie, werden in de studie opgenomen.
Alle procedures werden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie.
Bij alle patiënten werd een antegrade toegang gebruikt, gevolgd door de plaatsing van een arteriële sheath van 5 of 6 Fr.
Een semi-laterale voetprojectie had de voorkeur en de pre-revascularisatie DSA van de voet werd uitgevoerd via een 5 Fr angiografische katheter die op het distale derde deel van de arteria poplitea was geplaatst.
Na revascularisatie van een of meer tibiale slagaders werd de katheter op hetzelfde popliteale segment geplaatst en werd postprocedurele DSA van de voet uitgevoerd volgens het exacte pre-revascularisatie-injectieprotocol bij dezelfde semi-laterale projectie.
De 2D-perfusiebeeldvorming en analyse van de DICOM-bestanden werd uitgevoerd na revascularisatie.
|
2D perfusie digitale subtractie-angiografie van de voet werd uitgevoerd na infrapopliteale angioplastiek en Perfusion Blood Volume (PBV), Mean Transit Time (MTT) en Perfusion Blood Flow (PBF) kaarten werden geëxtraheerd door tijd-intensiteitscurven en signaalintensiteit op de geperfundeerde voet te analyseren. vaartuig masker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perfusiebloedvolume (PBV)
Tijdsspanne: Tien minuten voor en vijf minuten na de ingreep
|
PBV berekend op subtractiebeelden en pre- en postprocedurele waarden werden vergeleken met behulp van de voorgestelde 2D perfusie DSA-software.
|
Tien minuten voor en vijf minuten na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Tien minuten voor en vijf minuten na de ingreep
|
MTT berekend op subtractiebeelden en pre- en postprocedurele waarden werden vergeleken met behulp van de voorgestelde 2D perfusie DSA-software.
|
Tien minuten voor en vijf minuten na de ingreep
|
|
Verandering in perfusiebloedstroom (PBF)
Tijdsspanne: Tien minuten voor en vijf minuten na de ingreep
|
PBF berekend op aftrekkingsbeelden en pre- en postprocedurele waarden vergeleken met behulp van de voorgestelde 2D perfusie DSA-software.
|
Tien minuten voor en vijf minuten na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groot amputatiepercentage
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De snelheid van boven de knie gerichte amputatie van ledematen
|
Zes maanden
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties opgemerkt tijdens en na de indexprocedure
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Hoofdonderzoeker: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 264/12.04.2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .