DSA di perfusione 2D per la quantificazione dell'angioplastica infrapoplitea
18 aprile 2020 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Fattibilità della DSA di perfusione 2D con un software personalizzato con codice colore per la quantificazione della perfusione del piede dopo l'angioplastica sottopoplitea
È stato progettato e implementato un algoritmo di angiografia a sottrazione digitale (PDSA) di perfusione 2D su misura per la quantificazione della perfusione del piede dopo il trattamento endovascolare dell'ischemia critica degli arti (CLI), al fine di assistere il processo decisionale intraprocedurale e migliorare i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, che indaga la fattibilità del 2D-PDSA utilizzando un software con codice colore di nuova concezione, non disponibile in commercio, per la quantificazione della perfusione del piede dopo l'angioplastica infrapoplitea per il trattamento della CLI.
In totale, sono stati arruolati 7 pazienti consecutivi programmati per sottoporsi a trattamento endovascolare infrapopliteo di CLI.
Le mappe del volume sanguigno di perfusione (PBV), del tempo medio di transito (MTT) e del flusso sanguigno di perfusione (PBF) sono state estratte analizzando le curve tempo-intensità e l'intensità del segnale sulla maschera del vaso perfuso.
I valori medi calcolati dalle ROI specificate dall'utente sulle mappe di perfusione sono stati impiegati per valutare la condizione pre e post trattamento endovascolare del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti preprogrammati per angioplastica infrapoplitea a causa di ischemia cronica pericolosa per gli arti.
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Post-elaborazione dell'immagine non fattibile a causa di artefatti di movimento significativi prodotti durante DSA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perfusione
Nello studio sono stati inclusi pazienti consecutivi programmati per sottoporsi ad angioplastica infrapoplitea o stent, o entrambi, come parte del loro trattamento standard per l'ischemia cronica pericolosa per gli arti di classe 5 e 6 di Rutherford-Becker.
Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia locale.
In tutti i pazienti è stato utilizzato un accesso anterogrado seguito dal dispiegamento di guaine arteriose da 5 o 6 Fr.
È stata preferita una proiezione semi-laterale del piede e la DSA pre-rivascolarizzazione del piede è stata eseguita tramite un catetere angiografico da 5 Fr posizionato al terzo distale dell'arteria poplitea.
Dopo la rivascolarizzazione di una o più arterie tibiali, il catetere è stato posizionato nello stesso segmento popliteo e la DSA post-procedurale del piede è stata eseguita seguendo l'esatto protocollo di iniezione pre-rivascolarizzazione alla stessa proiezione semi-laterale.
L'imaging di perfusione 2D e l'analisi dei file DICOM sono stati eseguiti dopo la rivascolarizzazione.
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L'angiografia a sottrazione digitale di perfusione 2D del piede è stata eseguita dopo l'angioplastica infrapoplitea e le mappe del volume sanguigno di perfusione (PBV), del tempo medio di transito (MTT) e del flusso sanguigno di perfusione (PBF) sono state estratte analizzando le curve tempo-intensità e l'intensità del segnale sul perfuso maschera del vaso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume sanguigno di perfusione (PBV)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima e cinque minuti dopo l'intervento
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Il PBV calcolato sulle immagini di sottrazione e i valori pre e post procedurali sono stati confrontati utilizzando il software DSA di perfusione 2D proposto.
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Dieci minuti prima e cinque minuti dopo l'intervento
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Variazione del tempo medio di transito (MTT)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima e cinque minuti dopo l'intervento
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L'MTT calcolato sulle immagini di sottrazione e i valori pre e post procedurali sono stati confrontati utilizzando il software DSA di perfusione 2D proposto.
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Dieci minuti prima e cinque minuti dopo l'intervento
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Variazione del flusso sanguigno di perfusione (PBF)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima e cinque minuti dopo l'intervento
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PBF calcolato su immagini di sottrazione e valori pre e post procedurali confrontati utilizzando il software DSA di perfusione 2D proposto.
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Dieci minuti prima e cinque minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il tasso di amputazione dell'arto bersaglio al di sopra del ginocchio
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Sei mesi
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Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicazioni notate durante e dopo la procedura di indice
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Investigatore principale: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264/12.04.2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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