DSA de perfusión 2D para la cuantificación de la angioplastia infrapoplítea
18 de abril de 2020 actualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Factibilidad de DSA de perfusión 2D con software codificado por colores hecho a medida para la cuantificación de la perfusión del pie después de la angioplastia infrapoplítea
Se ha diseñado e implementado un algoritmo de angiografía de sustracción digital (PDSA) de perfusión 2D personalizado para la cuantificación de la perfusión del pie después del tratamiento endovascular de la isquemia crítica de las extremidades (CLI), con el fin de ayudar en la toma de decisiones durante el procedimiento y mejorar los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, que investiga la viabilidad de 2D-PDSA utilizando un software codificado por colores recientemente desarrollado y no disponible comercialmente para la cuantificación de la perfusión del pie después de la angioplastia infrapoplítea para el tratamiento de ICE.
En total, se inscribieron 7 pacientes consecutivos programados para someterse a tratamiento endovascular infrapoplíteo de ICE.
Los mapas de volumen de sangre de perfusión (PBV), tiempo de tránsito medio (MTT) y flujo de sangre de perfusión (PBF) se extrajeron analizando las curvas de intensidad de tiempo y la intensidad de la señal en la máscara del vaso perfundido.
Los valores medios calculados a partir de las ROI especificadas por el usuario en los mapas de perfusión se emplearon para evaluar el estado del paciente antes y después del tratamiento endovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes preprogramados para angioplastia infrapoplítea debido a isquemia crónica que amenaza la extremidad.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- El procesamiento posterior de la imagen no es factible debido a los artefactos de movimiento significativos producidos durante DSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfusión
Se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos programados para someterse a angioplastia infrapoplítea o colocación de stent, o ambos, como parte de su tratamiento estándar para la isquemia crónica que amenaza las extremidades de clase 5 y 6 de Rutherford-Becker.
Todos los procedimientos se realizaron con anestesia local.
En todos los pacientes se utilizó un acceso anterógrado seguido del despliegue de un introductor arterial de 5 o 6 Fr.
Se prefirió una proyección semilateral del pie y se realizó la DSA previa a la revascularización del pie mediante un catéter angiográfico de 5 Fr colocado en el tercio distal de la arteria poplítea.
Después de la revascularización de una o más arterias tibiales, se colocó el catéter en el mismo segmento poplíteo y se realizó la DSA posterior al procedimiento del pie siguiendo el protocolo exacto de inyección previa a la revascularización en la misma proyección semilateral.
Las imágenes de perfusión 2D y el análisis de los archivos DICOM se realizaron después de la revascularización.
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Se realizó una angiografía de sustracción digital de perfusión 2D del pie después de la angioplastia infrapoplítea y se extrajeron los mapas de volumen sanguíneo de perfusión (PBV), tiempo de tránsito medio (MTT) y flujo sanguíneo de perfusión (PBF) analizando las curvas de tiempo-intensidad y la intensidad de la señal en el paciente perfundido. máscara de vaso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de sangre de perfusión (PBV)
Periodo de tiempo: Diez minutos antes y cinco minutos después de la intervención
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El PBV calculado en imágenes de sustracción y los valores previos y posteriores al procedimiento se compararon utilizando el software DSA de perfusión 2D propuesto.
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Diez minutos antes y cinco minutos después de la intervención
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Cambio en el tiempo medio de tránsito (MTT)
Periodo de tiempo: Diez minutos antes y cinco minutos después de la intervención
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El MTT calculado en imágenes de sustracción y los valores previos y posteriores al procedimiento se compararon utilizando el software DSA de perfusión 2D propuesto.
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Diez minutos antes y cinco minutos después de la intervención
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Cambio en el flujo sanguíneo de perfusión (PBF)
Periodo de tiempo: Diez minutos antes y cinco minutos después de la intervención
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PBF calculado en imágenes de sustracción y valores previos y posteriores al procedimiento comparados utilizando el software DSA de perfusión 2D propuesto.
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Diez minutos antes y cinco minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de amputaciones mayores
Periodo de tiempo: Seis meses
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La tasa de amputación de extremidades objetivo por encima de la rodilla
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Seis meses
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones observadas durante y después del procedimiento índice
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Investigador principal: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 264/12.04.2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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