2D Perfusion DSA för kvantifiering av infrapopliteal angioplastik
18 april 2020 uppdaterad av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Genomförbarhet av 2D Perfusion DSA med skräddarsydd, färgkodad programvara för kvantifiering av fotperfusion efter infrapopliteal angioplastik
En skräddarsydd 2D-perfusionsalgoritm för digital subtraktionsangiografi (PDSA) har designats och implementerats för fotperfusionskvantifiering efter endovaskulär behandling av kritisk extremitetsischemi (CLI), för att underlätta beslutsfattande inom förfarandet och förbättra kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, encenterstudie som undersöker genomförbarheten av 2D-PDSA med nyutvecklad, icke-kommersiellt tillgänglig, färgkodad programvara för kvantifiering av fotperfusion efter infrapopliteal angioplastik för behandling av CLI.
Totalt registrerades 7 på varandra följande patienter som var planerade att genomgå infrapopliteal endovaskulär behandling av CLI.
Kartor för perfusionsblodvolym (PBV), medeltransittid (MTT) och perfusionsblodflöde (PBF) extraherades genom att analysera tidsintensitetskurvor och signalintensitet på den perfunderade kärlmasken.
Medelvärden beräknade från användarspecificerade ROI på perfusionskartor användes för att utvärdera patientens pre- och postendovaskulära behandlingstillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter förinställda för infrapopliteal angioplastik på grund av kronisk extremitetshotande ischemi.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Bildefterbehandling är inte möjlig på grund av betydande rörelseartefakter som produceras under DSA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perfusion
Konsekutiva patienter som var planerade att genomgå infrapopliteal angioplastik eller stenting, eller båda, som en del av deras standardbehandling för Rutherford-Becker klass 5 och 6 kronisk extremitetshotande ischemi, inkluderades i studien.
Alla procedurer utfördes med lokalbedövning.
En antegrad åtkomst användes hos alla patienter följt av utplacering av ett 5 eller 6 Fr arteriellt hölje.
En semi-lateral fotprojektion föredrogs och pre-revaskularisation DSA av foten utfördes via en 5 Fr angiografisk kateter placerad vid den distala tredjedelen av poplitealartären.
Efter revaskularisering av en eller flera tibiala artärer placerades katetern vid samma popliteala segment och post-procedural DSA av foten utfördes enligt det exakta pre-revaskulariseringsinjektionsprotokollet vid samma semilaterala projektion.
2D-perfusionsavbildningen och analysen av DICOM-filerna utfördes efter revaskularisering.
|
2D perfusion digital subtraktionsangiografi av foten utfördes efter infrapopliteal angioplastik och perfusionsblodvolym (PBV), medeltransittid (MTT) och perfusionsblodflödeskartor (PBF) extraherades genom att analysera tidsintensitetskurvor och signalintensitet på de perfunderade fartygsmask.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perfusionsblodvolym (PBV)
Tidsram: Tio minuter före och fem minuter efter ingreppet
|
PBV beräknat på subtraktionsbilder och pre- och post-procedurvärden jämfördes med den föreslagna 2D-perfusions-DSA-mjukvaran.
|
Tio minuter före och fem minuter efter ingreppet
|
|
Ändring i genomsnittlig transittid (MTT)
Tidsram: Tio minuter före och fem minuter efter ingreppet
|
MTT beräknat på subtraktionsbilder och pre- och post-procedurvärden jämfördes med den föreslagna 2D-perfusions-DSA-mjukvaran.
|
Tio minuter före och fem minuter efter ingreppet
|
|
Förändring i perfusionsblodflöde (PBF)
Tidsram: Tio minuter före och fem minuter efter ingreppet
|
PBF beräknat på subtraktionsbilder och pre- och post-procedurvärden jämfört med den föreslagna 2D-perfusions-DSA-mjukvaran.
|
Tio minuter före och fem minuter efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor amputationsfrekvens
Tidsram: Sex månader
|
Frekvensen för amputation av extremiteter ovanför knäet
|
Sex månader
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer noterade under och efter indexproceduren
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
- Huvudutredare: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 264/12.04.2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .