応答不良者における IVF/ICSI のプロトコル
2021年11月15日 更新者：Yasmin Ahmed Bassiouny、Cairo University
体外受精/細胞質内精子注入を受けている応答不良者におけるレトロゾールアンタゴニストプロトコルとマイクロフレアプロトコルの組み合わせにおける最小限の刺激。無作為化並行試験
IVF/ICSI サイクルでの反応不良者における 2 つの卵巣誘導プロトコルの比較
調査の概要
詳細な説明
応答不良者の 2 つのグループは、いずれかに無作為化されます。レトロゾール、組換え FSH および GnRH アンタゴニストを含む最小用量刺激プロトコルと、OCP、GnRH アゴニストおよび高用量組換え FSH を使用した従来のマイクロフレア プロトコルを IVF/ICSI サイクルで使用した場合、主要な結果は、回収された卵母細胞の数になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo University
-
Cairo、エジプト、12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1- 1年以上の不妊症 2- ボローニャ基準による卵巣応答不良:
- 高齢の母体
- 以前の卵巣反応不良
- 卵巣予備能の異常検査 (AFC < 5-7, AMH <0.5-1.1 ng/ml)
除外基準:
- 年齢 > 43 歳
- ベースライン FSH >15 mIU/ml
- 以前の卵巣手術
- 卵巣子宮内膜腫
- 子宮奇形または筋腫
- あらゆる医学的障害
- 任意のホルモン障害。 高プロラクチン血症
- BMI > 30kg/m2
- 重度の男性因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：最小刺激グループ
レトロゾール、低用量組換えFSHおよびGnRHアンタゴニストを含む、反応不良者に与えられる最小用量刺激卵巣誘導プロトコル
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レトロゾール、組換え FSH、GnRH 拮抗薬
他の名前：
卵子のピックアップと胚移植を伴う
|
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アクティブコンパレータ：マイクロフレアグループ
OCP、GnRH アゴニスト、高用量組換え FSH を含む、反応不良者に与えられるマイクロフレア卵巣誘導プロトコル
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卵子のピックアップと胚移植を伴う
OCP、GnRH アゴニスト、組換え FSH
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採卵数
時間枠：10～14日
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採卵日に 2 つのグループの各参加者から採取された卵母細胞の数
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10～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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取得した MII 卵母細胞の数
時間枠：10～14日
|
採卵日に採集された成熟卵母細胞
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10～14日
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受精卵数
時間枠：2日
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受精卵数
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2日
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移植された胚の数
時間枠：採卵後3日目
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誘導サイクルで移植された胚の数
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採卵後3日目
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凍結胚数
時間枠：採卵後3日目
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凍結保存に利用できる余剰の良質な胚
|
採卵後3日目
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化学妊娠率
時間枠：胚移植後14日
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陽性の妊娠検査
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胚移植後14日
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5～7週間
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正の心拍数
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胚移植後5～7週間
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早期流産率
時間枠：12週間
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12週前の流産
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12週間
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妊娠継続率
時間枠：12週間
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12週を超えた妊娠
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12週間
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出生率
時間枠：28～40週
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28 週間を超える納期
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28～40週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キャンセル率
時間枠：10～14日
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卵子のピックアップに達しない周期の数
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10～14日
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組換え FSH の総投与量
時間枠：10～14日
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治療サイクルで使用される組換えFSHの平均総投与量
|
10～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarwat Ahwany, MD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月18日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。