Protocoles de FIV/ICSI chez les mauvais répondeurs
15 novembre 2021 mis à jour par: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Stimulation minimale dans un protocole combiné antagoniste du létrozole versus protocole Microflare chez les mauvais répondeurs subissant une invitrofertilisation/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes ; Étude parallèle randomisée
Comparaison de deux protocoles d'induction ovarienne chez les mauvaises répondeuses dans les cycles de FIV/ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux groupes de mauvais répondeurs sont randomisés dans l'un ou l'autre ; un protocole de stimulation à dose minimale impliquant le létrozole, la FSH recombinante et un antagoniste de la GnRH par rapport à un protocole conventionnel de microflare avec OCP, un agoniste de la GnRH et une dose élevée de FSH recombinante, dans leurs cycles de FIV/ICSI, le résultat principal sera le nombre d'ovocytes récupérés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Cairo, Egypte, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1- Plus d'1 an d'infertilité 2 - Mauvaise réponse ovarienne selon les critères de Bologne :
- Âge maternel avancé
- Mauvaise réponse ovarienne antérieure
- Tests anormaux de réserve ovarienne (AFC < 5-7, AMH <0,5-1,1 ng/ml)
Critère d'exclusion:
- Âge > 43 ans
- FSH initiale > 15 mUI/ml
- Chirurgie ovarienne antérieure
- Endométriome ovarien
- Anomalie utérine ou myome
- Tout trouble médical
- Tout trouble hormonal, par ex. hyperprolactinémie
- IMC > 30 kg/m2
- Facteur masculin sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stimulation minimale
Protocole d'induction ovarienne de stimulation à dose minimale administré aux mauvais répondeurs, impliquant du létrozole, une FSH recombinante à faible dose et un antagoniste de la GnRH
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Létrozole, FSH recombinante, antagoniste de la GnRH
Autres noms:
Impliquant le prélèvement d'ovules et le transfert d'embryons
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Comparateur actif: Groupe Microflare
Protocole d'induction ovarienne Microflare administré aux mauvais répondeurs, impliquant l'OCP, l'agoniste de la GnRH, la FSH recombinante à haute dose
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Impliquant le prélèvement d'ovules et le transfert d'embryons
OCP, agoniste de la GnRH, FSH recombinante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 10 à 14 jours
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le nombre d'ovocytes prélevés sur chaque participante des deux groupes le jour du prélèvement des ovules
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10 à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes MII récupérés
Délai: 10 à 14 jours
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Les ovocytes matures collectés le jour du prélèvement des ovules
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10 à 14 jours
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Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: 2 jours
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Nombre d'ovocytes fécondés
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2 jours
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Nombre d'embryons transférés
Délai: Jour 3 après le prélèvement d'ovules
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Nombre d'embryons transférés dans le cycle d'induction
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Jour 3 après le prélèvement d'ovules
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Nombre d'embryons cryoconservés
Délai: Jour 3 après le prélèvement d'ovules
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Tout surplus d'embryons de bonne qualité disponible pour la cryoconservation
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Jour 3 après le prélèvement d'ovules
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Taux de grossesse chimique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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Test de grossesse positif
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14 jours après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5 à 7 semaines après le transfert d'embryon
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Battement de coeur positif
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5 à 7 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de fausses couches précoces
Délai: 12 semaines
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perte de grossesse avant 12 semaines
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12 semaines
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
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grossesse au-delà de 12 semaines
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12 semaines
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Taux de naissances vivantes
Délai: 28 à 40 semaines
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Livraison au-delà de 28 semaines
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28 à 40 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'annulation
Délai: 10 à 14 jours
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Nombre de cycles n'atteignant pas le prélèvement d'ovules
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10 à 14 jours
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Dose totale de FSH recombinante
Délai: 10 à 14 jours
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La dose totale moyenne de FSH recombinante utilisée dans le cycle de traitement
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10 à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .