Protocollen van IVF/ICSI bij arme responders
15 november 2021 bijgewerkt door: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Minimale stimulatie in een gecombineerd letrozol-antagonistprotocol versus microflare-protocol bij arme responders die invitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan; Gerandomiseerde parallelle studie
Vergelijking van twee ovariële inductieprotocollen bij slechte responders in IVF/ICSI-cycli
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De twee groepen slechte responders worden gerandomiseerd in een van beide; een stimuleringsprotocol met minimale dosis waarbij letrozol, recombinant FSH en GnRH-antagonist betrokken zijn versus een conventioneel microflare-protocol met OCP, GnRH-agonist en recombinant FSH in hoge dosis, in hun IVF/ICSI-cycli, zal het primaire resultaat het aantal gewonnen oöcyten zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
Cairo, Egypte, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Meer dan 1 jaar onvruchtbaarheid 2 - Slechte ovariële respons volgens de Bologna-criteria:
- Gevorderde maternale leeftijd
- Vorige slechte ovariële respons
- Abnormale tests van ovariële reserve (AFC < 5-7, AMH <0,5-1,1 ng/ml)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 43 jaar
- baseline FSH >15 mIU/ml
- Vorige eierstokoperatie
- Ovarieel endometrioom
- Baarmoeder anomalie of myoom
- Elke medische aandoening
- Elke hormonale stoornis, bijv. hyperprolactinemie
- BMI > 30 kg/m2
- Ernstige mannelijke factor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimale stimulatiegroep
Stimulatie met minimale dosis ovariuminductieprotocol gegeven aan arme responders, met letrozol, lage dosis recombinant FSH en GnRH-antagonist
|
Letrozol, recombinant FSH, GnRH-antagonist
Andere namen:
Het betrekken van eicelpickup en embryotransfer
|
|
Actieve vergelijker: Microflare-groep
Microflare ovariële inductieprotocol gegeven aan arme responders, met OCP, GnRH-agonist, hoge dosis recombinant FSH
|
Het betrekken van eicelpickup en embryotransfer
OCP, GnRH-agonist, recombinant FSH
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen
|
het aantal eicellen verzameld van elke deelnemer in de twee groepen op de dag van het ophalen van de eicel
|
10 tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal teruggevonden MII-oöcyten
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen
|
De rijpe eicellen verzamelden zich op de dag van het ophalen van de eicel
|
10 tot 14 dagen
|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal bevruchte eicellen
|
2 dagen
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: Dag 3 na het ophalen van de eicel
|
Aantal teruggeplaatste embryo's in de inductiecyclus
|
Dag 3 na het ophalen van de eicel
|
|
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: Dag 3 na het ophalen van de eicel
|
Alle overtollige embryo's van goede kwaliteit die beschikbaar zijn voor cryopreservatie
|
Dag 3 na het ophalen van de eicel
|
|
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
Positieve zwangerschapstest
|
14 dagen na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 tot 7 weken na embryotransfer
|
Positieve hartslag
|
5 tot 7 weken na embryotransfer
|
|
Vroege miskraam
Tijdsspanne: 12 weken
|
verlies van zwangerschap vóór 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
zwangerschap langer dan 12 weken
|
12 weken
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 28 tot 40 weken
|
Levering langer dan 28 weken
|
28 tot 40 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Annuleringspercentage
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen
|
Aantal cycli waarbij de eicel niet wordt opgehaald
|
10 tot 14 dagen
|
|
Totale dosis recombinant FSH
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen
|
De gemiddelde totale dosis recombinant FSH gebruikt in de behandelingscyclus
|
10 tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .