Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколы ЭКО/ИКСИ у пациентов с плохой реакцией

15 ноября 2021 г. обновлено: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Минимальная стимуляция в комбинированном протоколе антагониста летрозола по сравнению с протоколом Microflare у слабо реагирующих на экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов; Рандомизированное параллельное исследование

Сравнение двух протоколов индукции яичников у пациентов с плохой реакцией на циклы ЭКО/ИКСИ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две группы плохо ответивших рандомизируются в любую; протокол стимуляции с минимальной дозой, включающий летрозол, рекомбинантный ФСГ и антагонист ГнРГ, по сравнению с обычным протоколом microflare с ОСР, агонистом ГнРГ и рекомбинантным ФСГ в высокой дозе, в их циклах ЭКО/ИКСИ, первичным результатом будет количество извлеченных ооцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Cairo University
      • Cairo, Египет, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1- Более 1 года бесплодия 2 - Плохой ответ яичников по Болонским критериям:

  1. Пожилой материнский возраст
  2. Предыдущий плохой ответ яичников
  3. Аномальные показатели овариального резерва (АФК < 5-7, АМГ < 0,5-1,1 нг/мл)

Критерий исключения:

  1. Возраст > 43 лет
  2. исходный уровень ФСГ >15 мМЕ/мл
  3. Предшествующая операция на яичниках
  4. Эндометриома яичника
  5. Аномалия матки или миома
  6. Любое медицинское расстройство
  7. Любые гормональные нарушения, например. гиперпролактинемия
  8. ИМТ > 30 кг/м2
  9. Сильный мужской фактор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа минимальной стимуляции
Протокол стимуляции яичников минимальной дозой, применяемый для пациентов с плохим ответом, включающий летрозол, низкие дозы рекомбинантного ФСГ и антагониста ГнРГ
Лекарство: Протокол минимальной стимуляции
Летрозол, рекомбинантный ФСГ, антагонист ГнРГ
Другие имена:
  • Протокол индукции яичников
Процедура: Цикл ЭКО/ИКСИ
Включая забор яйцеклеток и перенос эмбрионов
Активный компаратор: Микровспышка Группа
Протокол индукции яичников микровспышкой, применяемый для пациентов с плохим ответом, включает ОК, агонист ГнРГ, высокие дозы рекомбинантного ФСГ.
Процедура: Цикл ЭКО/ИКСИ
Включая забор яйцеклеток и перенос эмбрионов
Лекарство: Протокол Microflare
OCP, агонист ГнРГ, рекомбинантный ФСГ
Другие имена:
  • Протокол индукции яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: От 10 до 14 дней
количество ооцитов, собранных у каждой участницы двух групп в день отбора яйцеклеток
От 10 до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных ооцитов MII
Временное ограничение: От 10 до 14 дней
Сбор зрелых ооцитов в день получения яйцеклеток
От 10 до 14 дней
Количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: 2 дня
Количество оплодотворенных ооцитов
2 дня
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: 3-й день после забора яйцеклеток
Количество эмбрионов, перенесенных в индукционном цикле
3-й день после забора яйцеклеток
Количество эмбрионов, подвергнутых криоконсервации
Временное ограничение: 3-й день после забора яйцеклеток
Любые излишки эмбрионов хорошего качества, доступные для криоконсервации
3-й день после забора яйцеклеток
Химическая беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
Положительный тест на беременность
14 дней после переноса эмбрионов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 5-7 недель после переноса эмбрионов
Положительное сердцебиение
Через 5-7 недель после переноса эмбрионов
Частота ранних выкидышей
Временное ограничение: 12 недель
потеря беременности до 12 недель
12 недель
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
беременность свыше 12 недель
12 недель
Живая рождаемость
Временное ограничение: От 28 до 40 недель
Доставка за 28 недель
От 28 до 40 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отмены
Временное ограничение: От 10 до 14 дней
Количество циклов, в течение которых не достигают пика яйцеклетки
От 10 до 14 дней
Общая доза рекомбинантного ФСГ
Временное ограничение: От 10 до 14 дней
Средняя общая доза рекомбинантного ФСГ, использованная в цикле лечения
От 10 до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол минимальной стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться