Protokoły IVF/ICSI u słabo reagujących
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Minimalna stymulacja w połączonym protokole antagonisty letrozolu w porównaniu z protokołem Microflare u osób słabo reagujących poddawanych zapłodnieniu in vitro / wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy; Randomizowane badanie równoległe
Porównanie dwóch protokołów indukcji jajników u kobiet słabo reagujących w cyklach IVF/ICSI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie grupy słabo reagujących są losowo przydzielane do jednej z nich; protokół stymulacji z minimalną dawką z udziałem letrozolu, rekombinowanego antagonisty FSH i GnRH w porównaniu z konwencjonalnym protokołem mikroflary z OCP, agonistą GnRH i rekombinowanym FSH w dużej dawce, w ich cyklach IVF/ICSI, głównym wynikiem będzie liczba pobranych oocytów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
Cairo, Egipt, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Więcej niż 1 rok niepłodności 2 - Słaba odpowiedź jajników według kryteriów bolońskich:
- Zaawansowany wiek matki
- Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników
- Nieprawidłowe wyniki badań rezerwy jajnikowej (AFC < 5-7, AMH <0,5-1,1 ng/ml)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 43 lata
- wyjściowe FSH >15 mIU/ml
- Poprzednia operacja jajników
- Endometrioza jajnika
- Anomalia macicy lub mięśniak
- Wszelkie zaburzenia medyczne
- Wszelkie zaburzenia hormonalne, np. hiperprolaktynemia
- BMI > 30kg/m2
- Poważny czynnik męski
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa minimalnej stymulacji
Protokół indukcji owulacji jajników stymulacją minimalną dawką podawany pacjentom o słabej odpowiedzi, z udziałem letrozolu, rekombinowanego antagonisty FSH i GnRH w małej dawce
|
Letrozol, rekombinowany FSH, antagonista GnRH
Inne nazwy:
Obejmuje pobranie komórki jajowej i transfer zarodka
|
|
Aktywny komparator: Grupa Microflare
Protokół indukcji jajników mikroflare podawany pacjentom o słabej odpowiedzi, obejmujący OCP, agonistę GnRH, rekombinowany FSH w dużych dawkach
|
Obejmuje pobranie komórki jajowej i transfer zarodka
OCP, agonista GnRH, rekombinowany FSH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 10 do 14 dni
|
liczba komórek jajowych pobranych od każdego uczestnika z dwóch grup w dniu pobrania komórki jajowej
|
10 do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów MII
Ramy czasowe: 10 do 14 dni
|
Dojrzałe oocyty zebrały się w dniu pobrania komórki jajowej
|
10 do 14 dni
|
|
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
|
2 dni
|
|
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba zarodków przeniesionych w cyklu indukcyjnym
|
Dzień 3 po pobraniu komórki jajowej
|
|
Liczba zarodków poddanych kriokonserwacji
Ramy czasowe: Dzień 3 po pobraniu komórki jajowej
|
Wszelkie nadwyżki zarodków dobrej jakości dostępne do kriokonserwacji
|
Dzień 3 po pobraniu komórki jajowej
|
|
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Pozytywny test ciążowy
|
14 dni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 do 7 tygodni po transferze zarodków
|
Pozytywne bicie serca
|
5 do 7 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
utrata ciąży przed 12 tygodniem
|
12 tygodni
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ciąża powyżej 12 tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 28 do 40 tygodni
|
Dostawa powyżej 28 tygodni
|
28 do 40 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 10 do 14 dni
|
Liczba cykli, w których nie dochodzi do pobrania komórki jajowej
|
10 do 14 dni
|
|
Całkowita dawka rekombinowanego FSH
Ramy czasowe: 10 do 14 dni
|
Średnia dawka całkowita rekombinowanego FSH zastosowana w cyklu leczenia
|
10 do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .