Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoller for IVF/ICSI hos dårlige respondere

15. november 2021 oppdatert av: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Minimal stimulering i en kombinert Letrozol-antagonistprotokoll versus mikroflareprotokoll hos dårlige respondere som gjennomgår invitrofertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon; Randomisert parallellstudie

Sammenligning av to ovarieinduksjonsprotokoller hos dårlige respondere i IVF/ICSI-sykluser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to gruppene med dårlig respondere er randomisert til enten; en minimaldosestimuleringsprotokoll som involverer letrozol, rekombinant FSH og GnRH-antagonist versus en konvensjonell mikroflare-protokoll med OCP, GnRH-agonist og høydose rekombinant FSH, i deres IVF/ICSI-sykluser, vil primært utfall være antall oocytter hentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1- Mer enn 1 år med infertilitet 2 - Dårlig ovarierespons i henhold til Bologna-kriteriene:

  1. Avansert mors alder
  2. Tidligere dårlig eggstokkrespons
  3. Unormale tester av ovariereserve (AFC < 5-7, AMH <0,5-1,1 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 43 år
  2. baseline FSH >15 mIU/ml
  3. Tidligere ovarieoperasjon
  4. Endometriom i eggstokkene
  5. Uterin anomali eller myom
  6. Enhver medisinsk lidelse
  7. Enhver hormonforstyrrelse, f.eks. hyperprolaktinemi
  8. BMI > 30 kg/m2
  9. Alvorlig mannlig faktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minimal stimuleringsgruppe
Minimal dose stimulering ovarieinduksjonsprotokoll gitt til dårlige respondere, som involverer letrozol, lavdose rekombinant FSH og GnRH-antagonist
Legemiddel: Minimal stimuleringsprotokoll
Letrozol, rekombinant FSH, GnRH-antagonist
Andre navn:
  • Ovarieinduksjonsprotokoll
Fremgangsmåte: IVF/ICSI-syklus
Involverer ovumhenting og embryooverføring
Aktiv komparator: Microflare Group
Microflare ovarieinduksjonsprotokoll gitt til dårlige respondere, som involverer OCP, GnRH-agonist, høydose rekombinant FSH
Fremgangsmåte: IVF/ICSI-syklus
Involverer ovumhenting og embryooverføring
Legemiddel: Microflare-protokoll
OCP, GnRH-agonist, rekombinant FSH
Andre navn:
  • Ovarieinduksjonsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 10 til 14 dager
antall oocytter samlet inn fra hver deltaker i de to gruppene på dagen for ovumhenting
10 til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MII oocytter hentet
Tidsramme: 10 til 14 dager
De modne oocyttene ble samlet på dagen for oppsamling av egg
10 til 14 dager
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: 2 dager
Antall befruktede oocytter
2 dager
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Dag 3 etter ovumhenting
Antall embryoer overført i induksjonssyklusen
Dag 3 etter ovumhenting
Antall embryoer kryokonservert
Tidsramme: Dag 3 etter ovumhenting
Eventuelle overskudd av embryoer av god kvalitet tilgjengelig for kryokonservering
Dag 3 etter ovumhenting
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryoransfering
Positiv graviditetstest
14 dager etter embryoransfering
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 til 7 uker etter embryooverføring
Positiv hjerterytme
5 til 7 uker etter embryooverføring
Frekvens for tidlig spontanabort
Tidsramme: 12 uker
tap av graviditet før 12 uker
12 uker
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
graviditet utover 12 uker
12 uker
Levende fødselsrate
Tidsramme: 28 til 40 uker
Levering utover 28 uker
28 til 40 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanselleringsgrad
Tidsramme: 10 til 14 dager
Antall sykluser som ikke når egget
10 til 14 dager
Totaldose av rekombinant FSH
Tidsramme: 10 til 14 dager
Gjennomsnittlig totaldose av rekombinant FSH brukt i behandlingssyklusen
10 til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimal stimuleringsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere