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Protocolli di fecondazione in vitro/ICSI nei pazienti con scarsa risposta

15 novembre 2021 aggiornato da: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Stimolazione minima in un protocollo combinato di antagonista del letrozolo rispetto al protocollo Microflare in soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi; Studio parallelo randomizzato

Confronto di due protocolli di induzione ovarica in soggetti con scarsa risposta nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I due gruppi di poveri responder sono randomizzati in uno dei due; un protocollo di stimolazione a dose minima che coinvolge letrozolo, FSH ricombinante e antagonista del GnRH rispetto a un protocollo convenzionale microflare con OCP, agonista del GnRH e FSH ricombinante ad alta dose, nei loro cicli IVF/ICSI, l'esito primario sarà il numero di ovociti recuperati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University
      • Cairo, Egitto, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Più di 1 anno di infertilità 2- Scarsa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna:

  1. Età materna avanzata
  2. Precedente scarsa risposta ovarica
  3. Test anomali della riserva ovarica (AFC < 5-7, AMH <0,5-1,1 ng/ml)

Criteri di esclusione:

  1. Età > 43 anni
  2. FSH basale >15 mIU/ml
  3. Pregressa chirurgia ovarica
  4. Endometrioma ovarico
  5. Anomalia uterina o mioma
  6. Qualsiasi disturbo medico
  7. Qualsiasi disturbo ormonale, ad es. iperprolattinemia
  8. IMC > 30 kg/m2
  9. Grave fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione minima
Protocollo di induzione ovarica con stimolazione a dose minima somministrato a soggetti con scarsa risposta, che coinvolge letrozolo, FSH ricombinante a basso dosaggio e antagonista del GnRH
Droga: Protocollo di stimolazione minima
Letrozolo, FSH ricombinante, antagonista del GnRH
Altri nomi:
  • Protocollo di induzione ovarica
Procedura: Ciclo FIV/ICSI
Coinvolgere il prelievo di ovuli e il trasferimento di embrioni
Comparatore attivo: Gruppo Microflare
Protocollo di induzione ovarica Microflare somministrato a soggetti con scarsa risposta, che coinvolge OCP, agonista del GnRH, FSH ricombinante ad alto dosaggio
Procedura: Ciclo FIV/ICSI
Coinvolgere il prelievo di ovuli e il trasferimento di embrioni
Droga: Protocollo Microflare
OCP, GnRH agonista, FSH ricombinante
Altri nomi:
  • Protocollo di induzione ovarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 10 a 14 giorni
il numero di ovociti raccolti da ciascun partecipante nei due gruppi il giorno del prelievo degli ovuli
10 a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti MII recuperati
Lasso di tempo: 10 a 14 giorni
Gli ovociti maturi si sono riuniti il ​​giorno del prelievo degli ovuli
10 a 14 giorni
Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 2 giorni
Numero di ovociti fecondati
2 giorni
Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il prelievo degli ovuli
Numero di embrioni trasferiti nel ciclo di induzione
Giorno 3 dopo il prelievo degli ovuli
Numero di embrioni criopreservati
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il prelievo degli ovuli
Qualsiasi eccedenza di embrioni di buona qualità disponibile per la crioconservazione
Giorno 3 dopo il prelievo degli ovuli
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Test di gravidanza positivo
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da 5 a 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Battito cardiaco positivo
Da 5 a 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 12 settimane
perdita di gravidanza prima delle 12 settimane
12 settimane
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
gravidanza oltre le 12 settimane
12 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 28 a 40 settimane
Consegna oltre 28 settimane
28 a 40 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: 10 a 14 giorni
Numero di cicli che non raggiungono il prelievo degli ovuli
10 a 14 giorni
Dose totale di FSH ricombinante
Lasso di tempo: 10 a 14 giorni
La dose totale media di FSH ricombinante utilizzata nel ciclo di trattamento
10 a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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