Protocolos de fertilização in vitro/ICSI em respondedores fracos
15 de novembro de 2021 atualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Estimulação Mínima em um Protocolo Combinado de Antagonista de Letrozol Versus Protocolo de Microflare em Pacientes com Resposta Fraca Submetidos a Invitrofertilização/Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides; Estudo Paralelo Randomizado
Comparando dois protocolos de indução ovariana em respondedores fracos em ciclos de fertilização in vitro/ICSI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois grupos de respondedores ruins são randomizados em qualquer um; um protocolo de estimulação de dose mínima envolvendo letrozol, FSH recombinante e antagonista de GnRH versus um protocolo convencional de microflare com OCP, agonista de GnRH e FSH recombinante de alta dose, em seus ciclos de fertilização in vitro/ICSI, o resultado primário será o número de oócitos recuperados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
Cairo, Egito, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1- Mais de 1 ano de infertilidade 2 - Baixa resposta ovariana de acordo com os critérios de Bolonha:
- Idade materna avançada
- Resposta ovariana pobre anterior
- Testes anormais de reserva ovariana (AFC < 5-7, AMH <0,5-1,1 ng/ml)
Critério de exclusão:
- Idade > 43 anos
- FSH basal >15 mIU/ml
- Cirurgia ovariana anterior
- endometrioma ovariano
- Anomalia uterina ou mioma
- Qualquer distúrbio médico
- Qualquer distúrbio hormonal, por exemplo. hiperprolactinemia
- IMC > 30 kg/m2
- fator masculino grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação Mínima
Protocolo de indução ovariana com estimulação de dose mínima administrado a respondedores insatisfatórios, envolvendo letrozol, FSH recombinante de baixa dose e antagonista de GnRH
|
Letrozol, FSH recombinante, antagonista de GnRH
Outros nomes:
Envolvendo coleta de óvulos e transferência de embriões
|
|
Comparador Ativo: Grupo Microflare
Protocolo de indução ovariana Microflare administrado a respondedores insatisfatórios, envolvendo OCP, agonista de GnRH, FSH recombinante de alta dose
|
Envolvendo coleta de óvulos e transferência de embriões
OCP, agonista de GnRH, FSH recombinante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de oócitos recuperados
Prazo: 10 a 14 dias
|
o número de oócitos coletados de cada participante nos dois grupos no dia da coleta dos óvulos
|
10 a 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de oócitos MII recuperados
Prazo: 10 a 14 dias
|
Os ovócitos maduros coletados no dia da coleta dos óvulos
|
10 a 14 dias
|
|
Número de oócitos fertilizados
Prazo: 2 dias
|
Número de ovócitos fertilizados
|
2 dias
|
|
Número de embriões transferidos
Prazo: Dia 3 após a coleta do óvulo
|
Número de embriões transferidos no ciclo de indução
|
Dia 3 após a coleta do óvulo
|
|
Número de embriões criopreservados
Prazo: Dia 3 após a coleta do óvulo
|
Quaisquer embriões excedentes de boa qualidade disponíveis para criopreservação
|
Dia 3 após a coleta do óvulo
|
|
Taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
|
Teste de gravidez positivo
|
14 dias após a transferência do embrião
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 a 7 semanas após a transferência do embrião
|
Batimento cardíaco positivo
|
5 a 7 semanas após a transferência do embrião
|
|
Taxa de aborto precoce
Prazo: 12 semanas
|
perda de gravidez antes de 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
|
gravidez além de 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 28 a 40 semanas
|
Entrega além de 28 semanas
|
28 a 40 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cancelamento
Prazo: 10 a 14 dias
|
Número de ciclos que não atingem a captação do óvulo
|
10 a 14 dias
|
|
Dose total de FSH recombinante
Prazo: 10 a 14 dias
|
A dose total média de FSH recombinante utilizada no ciclo de tratamento
|
10 a 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .