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Protokolle von IVF/ICSI bei Patienten mit schlechtem Ansprechen

15. November 2021 aktualisiert von: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Minimale Stimulation in einem kombinierten Letrozol-Antagonisten-Protokoll versus Microflare-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer Invitrofertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen; Randomisierte Parallelstudie

Vergleich zweier ovarieller Induktionsprotokolle bei Patientinnen mit schlechtem Ansprechen in IVF/ICSI-Zyklen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden Gruppen von Personen mit schlechter Reaktion werden randomisiert entweder; ein Stimulationsprotokoll mit minimaler Dosis, das Letrozol, rekombinantes FSH und GnRH-Antagonisten umfasst, im Vergleich zu einem konventionellen Mikroflare-Protokoll mit OCP, GnRH-Agonisten und hochdosiertem rekombinantem FSH, in ihren IVF/ICSI-Zyklen, wird das primäre Ergebnis die Anzahl der gewonnenen Oozyten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Mehr als 1 Jahr Unfruchtbarkeit 2- Schlechtes ovarielles Ansprechen gemäß den Bologna-Kriterien:

  1. Fortgeschrittenes mütterliches Alter
  2. Frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke
  3. Abnormale Tests der ovariellen Reserve (AFC < 5-7, AMH < 0,5-1,1 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 43 Jahre
  2. Baseline-FSH > 15 mIU/ml
  3. Vorherige Operation an den Eierstöcken
  4. Eierstock-Endometriom
  5. Uterusanomalie oder Myom
  6. Jede medizinische Störung
  7. Jede hormonelle Störung, z. Hyperprolaktinämie
  8. BMI > 30 kg/m2
  9. Starker männlicher Faktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimale Stimulationsgruppe
Minimal dosiertes Stimulationsprotokoll zur ovariellen Induktion bei Patientinnen mit geringem Ansprechen, einschließlich Letrozol, rekombinantem FSH in niedriger Dosis und GnRH-Antagonisten
Arzneimittel: Minimales Stimulationsprotokoll
Letrozol, rekombinantes FSH, GnRH-Antagonist
Andere Namen:
  • Eierstock-Induktionsprotokoll
Verfahren: IVF/ICSI-Zyklus
Einschließlich Eizellenentnahme und Embryotransfer
Aktiver Komparator: Microflare-Gruppe
Microflare-Ovarialinduktionsprotokoll für Patienten mit schlechtem Ansprechen, einschließlich OCP, GnRH-Agonist, rekombinantem FSH in hoher Dosis
Verfahren: IVF/ICSI-Zyklus
Einschließlich Eizellenentnahme und Embryotransfer
Arzneimittel: Microflare-Protokoll
OCP, GnRH-Agonist, rekombinantes FSH
Andere Namen:
  • Eierstock-Induktionsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 10 bis 14 Tage
die Anzahl der Eizellen, die von jeder Teilnehmerin in den zwei Gruppen am Tag der Eizellentnahme gesammelt wurden
10 bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen MII-Oozyten
Zeitfenster: 10 bis 14 Tage
Die reifen Eizellen werden am Tag der Eizellentnahme gesammelt
10 bis 14 Tage
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl befruchteter Eizellen
2 Tage
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 nach Eizellentnahme
Anzahl der im Induktionszyklus übertragenen Embryonen
Tag 3 nach Eizellentnahme
Anzahl der kryokonservierten Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 nach Eizellentnahme
Alle überschüssigen Embryonen von guter Qualität, die für die Kryokonservierung verfügbar sind
Tag 3 nach Eizellentnahme
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
Schwangerschaftstest positiv
14 Tage nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 bis 7 Wochen nach dem Embryotransfer
Positiver Herzschlag
5 bis 7 Wochen nach dem Embryotransfer
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: 12 Wochen
Verlust der Schwangerschaft vor 12 Wochen
12 Wochen
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwangerschaft über 12 Wochen
12 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 28 bis 40 Wochen
Lieferung nach 28 Wochen
28 bis 40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stornierungsrate
Zeitfenster: 10 bis 14 Tage
Anzahl der Zyklen, die die Eizellaufnahme nicht erreichen
10 bis 14 Tage
Gesamtdosis von rekombinantem FSH
Zeitfenster: 10 bis 14 Tage
Die mittlere Gesamtdosis an rekombinantem FSH, die im Behandlungszyklus verwendet wurde
10 bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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