Protocolos de FIV/ICSI en respondedores pobres
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Estimulación mínima en un protocolo combinado de antagonista de letrozol versus protocolo Microflare en respondedores pobres sometidos a fertilización invitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides; Estudio paralelo aleatorizado
Comparación de dos protocolos de inducción ovárica en pacientes con mala respuesta en ciclos de FIV/ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dos grupos de respondedores deficientes se aleatorizan en uno u otro; un protocolo de estimulación de dosis mínima que incluye letrozol, FSH recombinante y antagonista de GnRH versus un protocolo convencional de microflare con OCP, agonista de GnRH y FSH recombinante de dosis alta, en sus ciclos de FIV/ICSI, el resultado principal será el número de ovocitos recuperados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Cairo, Egipto, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Más de 1 año de infertilidad 2- Mala respuesta ovárica según los criterios de Bolonia:
- edad materna avanzada
- Mala respuesta ovárica previa
- Pruebas anormales de reserva ovárica (AFC < 5-7, AMH <0,5-1,1 ng/ml)
Criterio de exclusión:
- Edad > 43 años
- FSH basal >15 mIU/ml
- Cirugía ovárica previa
- Endometrioma de ovario
- Anomalía uterina o mioma
- Cualquier trastorno médico
- Cualquier trastorno hormonal, por ej. hiperprolactinemia
- IMC > 30 kg/m2
- factor masculino severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de estimulación mínima
Protocolo de inducción ovárica con dosis mínimas de estimulación administrado a respondedoras deficientes, que incluye letrozol, dosis bajas de FSH recombinante y antagonista de GnRH
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Letrozol, FSH recombinante, antagonista de GnRH
Otros nombres:
Involucrar la recolección de óvulos y la transferencia de embriones
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Comparador activo: Grupo Microflare
Protocolo de inducción ovárica Microflare administrado a respondedoras deficientes, que incluye OCP, agonista de GnRH, dosis alta de FSH recombinante
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Involucrar la recolección de óvulos y la transferencia de embriones
OCP, agonista de GnRH, FSH recombinante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 10 a 14 días
|
el número de ovocitos recolectados de cada participante en los dos grupos el día de la recolección del óvulo
|
10 a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos MII recuperados
Periodo de tiempo: 10 a 14 días
|
Los ovocitos maduros recolectados el día de la recogida del óvulo.
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10 a 14 días
|
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Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: 2 días
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Número de ovocitos fecundados
|
2 días
|
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recogida del óvulo
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Número de embriones transferidos en el ciclo de inducción
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Día 3 después de la recogida del óvulo
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Número de embriones criopreservados
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recogida del óvulo
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Todo excedente de embriones de buena calidad disponible para la crioconservación
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Día 3 después de la recogida del óvulo
|
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Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Prueba de embarazo positiva
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14 días después de la transferencia de embriones
|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 a 7 semanas después de la transferencia de embriones
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Latido del corazón positivo
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5 a 7 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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pérdida del embarazo antes de las 12 semanas
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12 semanas
|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
embarazo más allá de las 12 semanas
|
12 semanas
|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 28 a 40 semanas
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Entrega más allá de 28 semanas
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28 a 40 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: 10 a 14 días
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Número de ciclos que no alcanzan la recolección de óvulos
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10 a 14 días
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Dosis total de FSH recombinante
Periodo de tiempo: 10 a 14 días
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La dosis total media de FSH recombinante utilizada en el ciclo de tratamiento
|
10 a 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarwat Ahwany, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .