扁平上皮癌患者における適応化学療法を評価する試験 (TPFmORL)

包含基準:

1. -次の原発部位の1つ以上からの頭頸部の組織学的に証明された扁平上皮癌：口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭、フロントドアのないリンパ節腫脹

2. -手術不能な腫瘍または手術が増殖する腫瘍。

   非操作性の基準は次のとおりです。

   • 技術的に不可能な切除：頭蓋底または頸椎、鼻咽頭、リンパ節の腫瘍の固定/浸潤
   • 外科的治癒率の低さに基づく医療選択。 このカテゴリには、すべての T3-T4 およびすべての N2-N3 が含まれます (AJCC 第 8 版、2018 年 6 月)
   • 臓器保存戦略に基づく医療選択
3. 以前にORLがんの治療を受けたことがない患者
4. 年齢 > 18 かつ < 75 歳
5. WHOによるPS 0または1
6. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な少なくとも1つの病変

7. -以下の基準に従ってTPFを受けることができる患者：

   • 十分な血液学的機能: 好中球 ³ 1.5 x 109 / l、血小板 *100 x 109 / l、ヘモグロビン 10 g / dl (または 6.2 mmol / l)
   • 十分な腎機能: 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockroft & Gault) または測定値 ³ 60 ml/分。
   • 適切な肝機能: 正常な総ビリルビン; -ASATおよびALATが1.5×LNS以下。 PAL 2.5 X LNS 以下
   • -NCI CTCAE v5.0によるグレード2未満の末梢神経障害
   • 聴覚機能の臨床的障害なし
   • 71 歳から 74 歳の患者の場合、PS は 0 であり、非高齢者として虚弱であると見なされます (G8 アンケートおよび GERICO グループによって提案された多次元評価 (ADL、MMSE、GDS スケール、栄養、運動能力とバランス、地理的および個人的な状況と評価) 胸腺)))
8. -推定平均余命は3か月以上
9. -無作為化前の3か月間に10％未満の体重減少
10. 患者はフランス語を理解し、生活の質に関するアンケートに回答できる
11. 特定のプロトコル手順の前に書面による同意を与えた患者
12. 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
13. -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性が、治療期間中および研究治療の最後の投与から少なくとも6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している
14. -患者は、治療期間中および研究治療の最後の投与から少なくとも6か月間、精子を提供しないことに同意します
15. -ウラシル血症アッセイによって決定されたジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ活性の欠乏の欠如（ウラシル血症<16 ng / mL）

除外基準:

1. 上咽頭、副鼻腔または鼻腔のがん、および扁平上皮がん以外の組織型
2. 最近または計画中の黄熱に対する予防接種
3. -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠乏、または尿酸血症の測定によって決定されます。
4. -上皮内子宮頸がんまたは制御された基底細胞がんを除く他のがんの病歴。 3年以上前に治療されたがんから寛解している患者が適格です。 過去 3 年間に ORL がんの手術のみで治療を受けた患者が適格です。
5. -化学療法または放射線療法によるORLがんの以前の治療。 過去 3 年間に ORL 癌に対して手術のみで治療を受けた患者が適格です)。
6. 遠隔転移の存在。
7. -ランダム化に先立つ30日間の治療試験への参加
8. 併用抗がん治療
9. -メチルプレドニゾロンまたは同等の1日あたり10mgのコルチコステロイドで慢性治療中（3か月）の患者

10. その他の重篤な医学的病状 (網羅的でないリスト):

    • 適切な治療にもかかわらず制御されていない心臓病
    • -無作為化の6か月前の心筋梗塞
    • 認知症、痙攣などの神経学的または精神医学的病歴
    • アクティブな感染
    • -非経口栄養、活動的な消化性潰瘍、および吸収に影響を与える手術歴を必要とするものを含む、重大な胃腸の異常
    • -無作為化の前年に入院を必要とする閉塞性肺疾患
    • -制御されていないII型糖尿病または他のコルチコステロイド禁忌。
    • 中程度または重度の湿疹
11. -ドセタキセル、シスプラチン5FUまたはそれらの賦形剤の1つに対する既知の過敏症。
12. -フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレートまたはリファンピシンの併用を意図している
13. 選択時に、心理的、家族的、社会的、または地理的要因の存在が、研究および監視プロトコルに対する患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
14. 妊娠中または授乳中の女性
15. -治療中および最後の治療後6か月以内に適切な避妊措置を講じることができない、または望まない生殖年齢の患者（男性または女性）が投与されます。
16. 後見人または保佐人の下で自由を奪われた人