在鳞状细胞癌患者中评估适应性化疗的试验 (TPFmORL)

纳入标准：

1. 经组织学证实的来自以下一个或多个原发部位的头颈部鳞状细胞癌：口腔、口咽、下咽或喉部、无前门的淋巴结肿大

2. 不能手术的肿瘤或手术会扩散的肿瘤。

   不可操作性标准是：

   • 技术上不可能的切除：肿瘤固定/侵入颅底或颈椎，涉及鼻咽，淋巴结
   • 基于低手术治愈率的医疗选择。 此类别包括所有 T3-T4 和所有 N2-N3（AJCC 第 8 版，2018 年 6 月）
   • 基于器官保存策略的医疗选择
3. 先前未接受过 ORL 癌症治疗的患者
4. 年龄 > 18 岁且 < 75 岁
5. 根据 WHO 的 PS 0 或 1
6. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变

7. 根据以下标准可以接受 TPF 的患者：

   • 足够的血液学功能：中性粒细胞³1.5 x 109 / l，血小板*100 x 109 / l，血红蛋白10 g / dl（或6.2 mmol / l）
   • 足够的肾功能：计算肌酐清除率（Cockroft & Gault）或测量 ³ 60 毫升/分钟。
   • 足够的肝功能：正常的总胆红素； ASAT 和 ALAT 小于或等于 1.5 ´ LNS； PAL 小于或等于 2.5 X LNS
   • 根据 NCI CTCAE v5.0，<2 级周围神经病变
   • 没有听力功能的临床损害
   • 对于 71 至 74 岁、PS 为 0 且被认为非老年性脆弱的患者（G8 问卷和 GERICO 小组提出的多维评估（ADL、MMSE、GDS 量表、营养、运动技能和平衡、地理和个人情况和评估）胸腺))
8. 预计寿命大于或等于3个月
9. 随机分组前 3 个月内体重减轻小于 10%
10. 患者理解法语并能够完成生活质量问卷
11. 在任何特定协议程序之前获得书面同意的患者
12. 加入社会保障计划或该计划的受益人
13. 有生育能力的女性和性活跃的男性同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法
14. 患者同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少 6 个月内不捐献精子
15. 通过尿酸血症测定确定二氢嘧啶脱氢酶活性不存在缺陷（尿酸血症 < 16 ng/mL）

排除标准：

1. 鼻咽癌、鼻窦癌或鼻腔癌，以及鳞状细胞癌以外的任何组织学
2. 最近或计划接种黄热病疫苗
3. 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏或通过测定尿酸血症确定。
4. 除原位宫颈癌或控制性基底细胞癌外的其他癌症病史。 3 年前接受过治疗且癌症缓解的患者符合条件。 在过去 3 年中仅接受手术治疗的 ORL 癌症患者符合条件。
5. 先前通过化学疗法或放射疗法治疗 ORL 癌症。 在过去 3 年内仅接受手术治疗的 ORL 癌症患者符合条件）。
6. 存在远处转移。
7. 在随机分组前 30 天内参加过治疗试验
8. 伴随抗癌治疗
9. 长期接受皮质类固醇治疗（3 个月）的患者，每日剂量为 10 毫克/天的甲泼尼龙或等效药物

10. 其他现有的严重医学病理（非详尽清单）：

    • 尽管接受了充分的治疗，仍无法控制的心脏病变
    • 随机分组前 6 个月内的心肌梗死
    • 神经或精神病史，如痴呆、惊厥
    • 主动感染
    • 显着的胃肠道异常，包括需要肠外营养、活动性消化性溃疡和影响吸收的手术史
    • 随机分组前一年需要住院治疗的阻塞性肺病
    • 不受控制的 II 型糖尿病或其他皮质类固醇禁忌症。
    • 中度或重度湿疹
11. 已知对多西紫杉醇、顺铂 5FU 或其赋形剂之一过敏。
12. 预期同时使用苯妥英、卡马西平、巴比妥类或利福平
13. 根据选择，存在可能影响患者遵守研究和监测方案的心理、家庭、社会或地理因素。
14. 孕妇或哺乳期妇女
15. 育龄患者（男性或女性）不能或不愿在治疗期间和最后一次治疗后 6 个月内采取充分的避孕措施。
16. 被剥夺自由、受到监护或监管的人