편평 암종 환자의 적응 화학 요법 평가 시험 (TPFmORL)

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 다음 원발 부위 중 하나 이상에서 발생한 두경부의 편평 세포 암종: 구강, 구인두, 하인두 또는 후두, 앞문이 없는 림프절병증

2. 수술이 불가능한 종양 또는 다발성 수술이 필요한 종양.

   비작동 기준은 다음과 같습니다.

   • 기술적으로 불가능한 절제: 두개골 기저부 또는 경추, 관련된 비인두, 림프절에서 종양의 고정/침입
   • 낮은 외과 적 치료 가능성을 기반으로 한 의료 선택. 이 범주에는 모든 T3-T4 및 모든 N2-N3이 포함됩니다(AJCC 8판, 2018년 6월).
   • 장기 보존 전략에 기반한 의료 선택
3. 이전에 ORL 암 치료를 받지 않은 환자
4. 연령 > 18 및 < 75세
5. WHO에 따른 PS 0 또는 1
6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변

7. 다음 기준에 따라 TPF를 받을 수 있는 환자:

   • 적절한 혈액학적 기능: 호중구 ³ 1.5 x 109/l, 혈소판 *100 x 109/l, 헤모글로빈 10g/dl(또는 6.2mmol/l)
   • 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft & Gault) 또는 측정된 ³ 60ml/min.
   • 적절한 간 기능: 정상 총 빌리루빈; ASAT 및 ALAT는 1.5' LNS 이하입니다. 2.5 X LNS 이하의 PAL
   • NCI CTCAE v5.0에 따른 등급 <2 말초 신경병증
   • 청각 기능의 임상적 장애 없음
   • 71세에서 74세 사이의 환자의 경우, PS는 0이고 비노인적으로 취약한 것으로 간주됩니다(GERICO 그룹에서 제안한 G8 설문지 및 다차원 평가(ADL, MMSE, GDS 척도, 영양, 운동 기능 및 균형, 지리적 및 개인적 상황 및 평가) 흉선 ))
8. 예상 수명이 3개월 이상
9. 무작위 배정 전 3개월 동안 10% 미만의 체중 감소
10. 프랑스어를 이해하고 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 환자
11. 특정 프로토콜 절차 전에 서면 동의를 한 환자
12. 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
13. 치료 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성
14. 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
15. 우라실혈증 분석에 의해 결정된 디히드로피리미딘 탈수소효소 활성의 결핍 부재(우라실혈증 < 16 ng/mL)

제외 기준:

1. 비인두, 부비동 또는 비강의 암 및 편평 세포 암종 이외의 조직학
2. 최근 또는 계획된 황열병 예방접종
3. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 알려진 결핍 또는 요산혈증 결정에 의해 결정됨.
4. 제자리 자궁경부암 또는 조절된 기저 세포 암종을 제외한 다른 암의 병력. 3년 이상 전에 암 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 지난 3년 동안 ORL 암에 대해 단독 수술로 치료받은 환자가 자격이 있습니다.
5. 화학 요법 또는 방사선 요법에 의한 ORL 암의 이전 치료. 지난 3년 동안 ORL 암에 대해 단독 수술로 치료받은 환자는 자격이 있습니다.
6. 원격 전이의 존재.
7. 무작위 배정 전 30일 동안의 치료 시험 참여
8. 동시 항암 치료
9. 메틸프레드니솔론 1일 10mg 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드로 만성 치료(3개월) 중인 환자

10. 기타 기존의 심각한 의학적 병리(일부 목록):

    • 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 심장병
    • 무작위 배정 전 6개월의 심근 경색
    • 치매, 경련과 같은 신경학적 또는 정신과 병력
    • 활성 감염
    • 비경구 영양, 활동성 소화성 궤양, 흡수에 영향을 미치는 수술 이력을 포함한 중대한 위장 이상
    • 무작위화 이전 연도에 입원이 필요한 폐쇄성 폐질환
    • 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 기타 코르티코스테로이드 금기.
    • 중등도 또는 중증 습진
11. 도세탁셀, 시스플라틴 5FU 또는 이들의 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민성.
12. 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염 또는 리팜피신의 의도된 병용 사용
13. 연구 및 모니터링 프로토콜에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 요인의 존재(선택 시).
14. 임산부 또는 수유부
15. 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 최대 6개월까지 적절한 피임 조치를 취할 수 없거나 의향이 없는 가임 연령의 환자(남성 또는 여성).
16. 자유를 박탈당한 자, 후견인 또는 관리인