妊娠中の慢性高血圧とアセチルサリチル酸 (CHASAP)
妊娠中の慢性高血圧症とアセチルサリチル酸、多施設前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性高血圧症は、出産可能年齢の女性の 1 ～ 5% に影響を及ぼします。 文献によると、慢性高血圧症の妊婦の約 45% が、重度の子癇前症 (PE)、胎盤剥離、子宮内発育制限 (IUGR)、周産期死亡、妊産婦死亡、または早産などの合併症を発症します。 今日まで、妊娠中の慢性高血圧症の血管合併症の治療法はありません。 合併症が確認された後の唯一の効果的な治療法は、通常、妊娠を中止して胎盤を分娩することです。 したがって、これらの合併症の予防的治療は、母体および周産期の健康を改善する上で重要な軸となります。
慢性高血圧患者における重複 PE のリスクが非常に高いため、この集団における重複 PE の予防における低用量アスピリンの有効性に関する客観的な証拠が不足しているにもかかわらず、NICE (National Institute for Health and Care Excellence) は、婦人科産科の王立大学に関連し、2010年から2011年以来、慢性高血圧妊婦のこの合併症の予防に低用量アスピリンの使用を推奨しています。その後、2014 年に「米国予防サービス タスク フォース (USPTF)」が発足しました。 最近、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) が USPTF の提案を採用し、2018 年に同じ勧告を発行しました。 しかし、フランスの産科大学 (CNGOF: National College of France Gynecologists and Obstetricians) は、データが不十分なため、妊娠中の慢性高血圧症の女性に低用量のアスピリンを使用することを推奨していません。
実際、低用量アスピリンの有効性は以前の PE 患者であると想定されていますが、慢性高血圧患者での有効性を評価した研究はほとんどありません。 さらに、非常に低用量のアスピリン (100 mg 未満) を使用し、妊娠 20 週以降に開始した対照前向き研究のほとんどは、決定的なものではないようです。 これらの理由から、研究者らは、慢性高血圧症の女性に妊娠 20 週前に導入された 150 mg のアスピリンの有効性を分析するために、無作為化二重盲検プラセボ対照前向き無作為試験を実施することを提案しています。
主要エンドポイントは、重ね合わせた PE、子宮内発育制限、妊娠 37 週未満の早産、胎盤早期剥離、周産期死亡、または妊産婦死亡を含む、母体および周産期の複合罹患率および死亡率です。
私たちの研究における重畳PEの定義は、慢性高血圧の妊婦における重大なタンパク尿の出現です。
二次分析では、統計学者は、タンパク尿の必須の存在を必要としないが、慢性高血圧と神経学的徴候（子癇、持続性頭痛、視覚障害、重度の吐き気または嘔吐）の出現との関連を必要とする重ね合わせPEの新しい定義を使用します。 、肺水腫、持続性心窩部痛、血小板減少症
有意なタンパク尿は、尿路感染症のない非タンパク尿女性で、300 mg/24 時間以上、またはタンパク尿/クレアチニン尿の比率が 30 mg/mmol (すべて mg/dL の場合は 0.3 に対する比率) を超える場合と定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camille JUNG
- 電話番号：+33 01 45 17 50 00
- メール：camille.jung@chicreteil.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edouard LE CARPENTIER
- 電話番号：+33 01 45 17 50 00
- メール：Edouard.Lecarpentier@chicreteil.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Loïc SENTILHES
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Caen、フランス、14000
- 引きこもった
- CHU Caen
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Clamart、フランス
- 募集
- CHU Antoine Béclère, AP-HP
-
コンタクト：
- Alexandra BENACHI
-
Colombes、フランス
- 募集
- Hôpital Louis Mourier, AP-HP
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コンタクト：
- Jeanne SIBIUDE
-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
コンタクト：
- Edouard LECARPENTIER, Ph
- 電話番号：+33 01 57 02 50 00
- メール：edouard.lecarpentier@chicreteil.fr
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
-
コンタクト：
- Emmanuel SIMON
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- CHU Bicêtre, AP-HP
-
コンタクト：
- Claire SZMULEWICZ
-
Lille、フランス
- まだ募集していません
- CHRU lille
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コンタクト：
- Louise GHESQUIERE
-
Lyon、フランス
- 募集
- CHU lyon
-
コンタクト：
- Jérôme MASSARDIER
-
Marseille、フランス
- 引きこもった
- Hôpital St Joseph
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Nancy、フランス
- 引きこもった
- CHRU Nancy
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Norbert WINER
-
Paris、フランス
- 募集
- CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
-
コンタクト：
- Vassilis TSATSARIS
-
Paris、フランス
- 募集
- CHU Robert Débré, AP-HP
-
コンタクト：
- Diane KORB
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Trousseau, AP-HP
-
コンタクト：
- Pierre DELORME
-
Paris、フランス
- 募集
- CHU Tenon
-
コンタクト：
- Anne-Gaël CORDIER
-
Poissy、フランス
- 募集
- CH Poissy
-
コンタクト：
- Paul BERVEILLER
-
Saint-Etienne、フランス
- 募集
- CHU St Etienne
-
コンタクト：
- Tiphaine BARJAT
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- CHU Toulouse
-
コンタクト：
- Paul GUERBY
-
Tours、フランス
- 引きこもった
- Chu Tours
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠10～19週+6日以内の妊婦
- 慢性高血圧症は、治療されているかどうかに関係なく、妊娠前にわかっているか、無作為化前に診断されています
- 単胎妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 社会保障への加入
除外基準:
- ---抗凝固療法を必要とする病歴（抗リン脂質症候群、深部静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、アテローム血栓症、機械的心臓弁を有する患者）、
- 妊娠以外の別の適応症でアスピリンを投与されている患者、
- -重大なタンパク尿（> 300mg / 24時間またはタンパク尿/クレアチン尿比≥30mg / mmol）の患者、
- 活発な出血、
- -妊娠34週未満の出産を伴う重度のPEの病歴、
- アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などのサリチル酸塩に対する過敏症、
- -血小板数が100,000細胞/マイクロリットル未満（6か月未満の投与）、
- 血友病（血小板減少症を伴う）を含む止血障害
- -体質的または後天的な出血性疾患（消化器出血、出血性脳卒中および血小板減少症の病歴を含む）
- ヒト免疫不全ウイルス、またはB型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス陽性血清、
- 別の介入研究に含まれる患者、
- 年
- 正義に守られた女性たち、
- 精神科の経過観察を受けている患者、フランス語の理解が不十分な患者、または認知の問題がある患者、
- 十二指腸潰瘍、
- 重度の腎障害、
- 重度の肝不全、
- 重度の心臓障害、
- 痛風、
- -既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の患者、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アスピリン 150mg
アスピリン150mg/日（アセチルサリチル酸）1日1回夕方
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無作為化によって割り当てられた治療はすぐに処方され、両方のグループで妊娠35週+ 6日まで継続されます。
アクティブまたはプラセボは、センターの薬局によって調剤されます。
夕方から診療いたします。
日誌は患者に渡され、毎日記入する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
夕方に服用したプラセボ
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無作為化によって割り当てられた治療はすぐに処方され、両方のグループで妊娠35週+ 6日まで継続されます。
アクティブまたはプラセボは、センターの薬局によって調剤されます。
夕方から診療いたします。
日誌は患者に渡され、毎日記入する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症、子宮内発育遅延を含む複合罹患率-死亡率基準
時間枠：9ヶ月
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子癇前症、IUGRの少なくとも1つのイベントの妊娠中または産後の発生を含む複合罹患率-死亡率基準
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUGR (出生時体重の 10 パーセンタイル未満)
時間枠：9ヶ月
|
IUGRの割合（出生時体重の10パーセンタイル未満）
|
9ヶ月
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胎盤剥離
時間枠：9ヶ月
|
胎盤剥離率
|
9ヶ月
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妊娠37週未満の早産
時間枠：9ヶ月
|
重度の早産率（妊娠37週未満）
|
9ヶ月
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母体の死亡
時間枠：9ヶ月
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重度の妊産婦死亡率
|
9ヶ月
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重度の子癇前症
時間枠：9ヶ月
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重度の子癇前症の割合。
PE の重畳率については、合理的根拠に規定する 2 つの定義に従って分析する。
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9ヶ月
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子宮内胎児発育制限 (IUGR)
時間枠：9ヶ月
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重度の IUGR の発生率 (出生時体重の 5 パーセンタイル未満)
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9ヶ月
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早産
時間枠：8ヶ月
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重度の早産率（妊娠34週未満）
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8ヶ月
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流産
時間枠：5ヶ月
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流産率（妊娠10～21週の流産）
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5ヶ月
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胎児死亡
時間枠：5ヶ月
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胎児死亡率（妊娠22週から出産までの胎児死亡）
|
5ヶ月
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新生児死亡
時間枠：9ヶ月
|
新生児死亡率（生後28日までの死亡）
|
9ヶ月
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新生児罹患率
時間枠：9ヶ月
|
新生児罹患率（新生児集中治療室での滞在、24時間以上の補助換気、ヒアリン膜疾患、脳室内出血ステージIIIまたはIV）
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9ヶ月
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アスピリンの毒性
時間枠：8ヶ月
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治療の潜在的な毒性: 主要な母体出血イベント (アクティブな外在化、頭蓋内、眼内、後腹膜、関節)、またはマイナー、
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8ヶ月
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遵守
時間枠：8ヶ月
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治療のアドヒアランス（日誌）と、主要転帰に対する予防効果の有効性との関係、
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8ヶ月
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治療に対する生物学的反応
時間枠：4ヶ月
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尿トロンボキサンアッセイによる治療への反応
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4ヶ月
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血管新生プロファイル
時間枠：9ヶ月
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母体および胎児の臨床データに関連する循環および尿の血管新生プロファイル: sFLT1 (可溶性 fms 様チロシンキナーゼ-1) (血清および尿)、PlGF (胎盤成長因子) (血清および尿)
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9ヶ月
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小児発達
時間枠：2年
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2歳児の精神運動発達と健康問題
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2年
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小児発達
時間枠：4年
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4歳児の精神運動発達と健康問題
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4年
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サブグループ分析
時間枠：9ヶ月
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2 つのサブグループにおける複合罹患率-死亡率基準の割合: 15 SA の前または後に治療を開始
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHASAP
- 2018-004160-58 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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