Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая гипертензия и ацетилсалициловая кислота при беременности (CHASAP)

11 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Хроническая гипертензия и ацетилсалициловая кислота при беременности, многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в дозе 150 мг/сут, начатой ​​до 20 недель гестации, в профилактике осложнений со стороны матери и плода у беременных с хронической артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронической гипертензией страдают от 1 до 5% женщин детородного возраста. По данным литературы, примерно у 45% беременных женщин с хронической артериальной гипертензией развиваются такие осложнения, как сочетанная преэклампсия (ПЭ), отслойка плаценты, задержка внутриутробного развития (ЗВУР), перинатальная смерть, материнская смерть или преждевременные роды. На сегодняшний день не существует радикального лечения сосудистых осложнений хронической артериальной гипертензии во время беременности. Единственным эффективным лечением после установления осложнений обычно является прерывание беременности и родоразрешение. Таким образом, профилактическое лечение этих осложнений является важным направлением в улучшении материнского и перинатального здоровья.

В связи с очень высоким риском сочетанной ТЭЛА у пациентов с хронической гипертензией и несмотря на отсутствие объективных доказательств эффективности низких доз аспирина в профилактике сочетанной ТЭЛА у этой популяции, Национальный институт здравоохранения и передового опыта ассоциированный с Королевским колледжем гинекологии-акушерства, рекомендует с 2010-2011 гг. применение низких доз аспирина для профилактики этого осложнения у беременных с хронической гипертензией; затем в 2014 году за ней последовала «Целевая группа профилактических услуг США (USPTF)». Недавно Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG) принял предложения USPTF и выпустил те же рекомендации в 2018 году. Французская коллегия акушерства (CNGOF: Национальный колледж французских гинекологов и акушеров), однако, не рекомендует использование низких доз аспирина у беременных женщин с хронической гипертензией из-за недостаточности данных.

Действительно, несмотря на то, что предполагается эффективность низких доз аспирина у пациентов с ТЭЛА в анамнезе, мало исследований оценивали его эффективность у пациентов с хронической артериальной гипертензией. Более того, большинство контролируемых проспективных исследований с использованием очень низких доз аспирина (менее 100 мг) и с началом после 20 недель беременности не кажутся окончательными. По этим причинам исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для анализа эффективности аспирина в дозе 150 мг, введенного до 20 недель беременности у женщин с хронической артериальной гипертензией.

Первичной конечной точкой является материнская и перинатальная комбинированная заболеваемость и смертность, включая сочетанную ПЭ, задержку внутриутробного развития, преждевременные роды < 37 недель гестации, отслойку плаценты, перинатальную смерть или материнскую смерть.

Определением наложенной ТЭЛА в нашем исследовании является появление значительной протеинурии у беременной с хронической гипертензией.

Во вторичном анализе статистик будет использовать новое определение наложенной ТЭЛА, которое не требует обязательного наличия протеинурии, но требует ассоциации хронической гипертензии и появления неврологических симптомов (эклампсия, постоянная головная боль, нарушения зрения, сильная тошнота или рвота). , отек легких, персистирующая боль в эпигастрии, тромбоцитопения

Значительная протеинурия определяется как более 300 мг/24 часа или когда соотношение протеинурия/креатинурия составляет ≥ 30 мг/ммоль (отношение к 0,3, если все выражено в мг/дл) у женщин без протеинурии и без инфекции мочевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camille JUNG
  • Номер телефона: +33 01 45 17 50 00
  • Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Франция, 14000
        • Отозван
        • CHU Caen
      • Clamart, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Контакт:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Контакт:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Контакт:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Lille
        • Контакт:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Lyon
        • Контакт:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Франция
        • Отозван
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Франция
        • Отозван
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
          • Norbert WINER
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Контакт:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Контакт:
          • Diane KORB
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Контакт:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Tenon
        • Контакт:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Poissy
        • Контакт:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU St Etienne
        • Контакт:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Франция
        • Отозван
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная пациентка между 10 и 19 неделями гестации + 6 дней
  • Хроническая гипертензия, леченная или нет, известная до беременности или диагностированная до рандомизации
  • Одноплодная беременность
  • Подписали письменное информированное согласие
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • --- Медицинский анамнез, требующий антикоагулянтной терапии (антифосфолипидный синдром, тромбоэмболия глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, атеротромбоз, пациент с механическими клапанами сердца),
  • Пациентка, принимающая аспирин по другому показанию вне беременности,
  • Пациенты со значительной протеинурией (> 300 мг/24 часа или соотношение протеинурия/креатинурия ≥ 30 мг/ммоль),
  • активное кровотечение,
  • Тяжелая ПЭ в анамнезе с родами < 34 недель гестации,
  • Повышенная чувствительность к салицилатам, таким как аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
  • Количество тромбоцитов ниже 100 000 клеток/мкл (доза менее 6 месяцев),
  • Нарушения гемостаза, в том числе гемофилия (с тромбоцитопенией)
  • Любое конституциональное или приобретенное геморрагическое заболевание (включая желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт в анамнезе и тромбоцитопению)
  • Вирус иммунодефицита человека, или вирус гепатита В, или вирус гепатита С, положительная сыворотка,
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование,
  • Возраст
  • Женщины под защитой справедливости,
  • Пациенты с психиатрическим наблюдением, плохим пониманием французского языка или когнитивными проблемами,
  • Язва двенадцатиперстной кишки,
  • Тяжелая почечная недостаточность,
  • Тяжелая печеночная недостаточность,
  • Тяжелая сердечная недостаточность,
  • подагра,
  • Пациенты с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин 150 мг
Аспирин 150 мг/сут (ацетилсалициловая кислота) 1 раз в сутки вечером
Лекарство: Аспирин 150 мг
Лечение, назначенное методом рандомизации, будет назначаться немедленно и продолжаться на протяжении всей беременности до 35 недель + 6 дней для обеих групп. Актив или плацебо будут отпускаться в аптеке центра. Лечение будет проводиться вечером. Ежедневный журнал выдается пациентам и должен заполняться каждый день.
Другие имена:
  • Активная рука
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимают вечером
Лекарство: Плацебо
Лечение, назначенное методом рандомизации, будет назначаться немедленно и продолжаться на протяжении всей беременности до 35 недель + 6 дней для обеих групп. Актив или плацебо будут отпускаться в аптеке центра. Лечение будет проводиться вечером. Ежедневный журнал выдается пациентам и должен заполняться каждый день.
Другие имена:
  • плечо компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной критерий заболеваемости-смертности, включая преэклампсию, задержку внутриутробного развития
Временное ограничение: 9 месяцев
Составной критерий заболеваемости-смертности, который включает возникновение во время беременности или после родов по крайней мере одного из следующих событий: преэклампсия, ЗВУР
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЗВУР (< 10-го процентиля массы тела при рождении)
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота ЗВУР (< 10-го процентиля массы тела при рождении)
9 месяцев
Отслойка плаценты
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота отслойки плаценты
9 месяцев
Преждевременные роды < 37 недель беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота тяжелых преждевременных родов (< 37 недель беременности)
9 месяцев
Материнская смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
Уровень тяжелой материнской смертности
9 месяцев
Тяжелая преэклампсия
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота тяжелой преэклампсии. Что касается скорости наложенного PE, она будет проанализирована в соответствии с двумя определениями, указанными в рациональном
9 месяцев
Задержка внутриутробного развития (ЗВУР)
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота тяжелой ЗВУР (< 5-го процентиля массы тела при рождении)
9 месяцев
Преждевременные роды
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота тяжелых преждевременных родов (< 34 недель беременности)
8 месяцев
Потеря плода
Временное ограничение: 5 месяцев
Частота потери плода (потеря плода между 10 и 21 неделей беременности)
5 месяцев
Смерть плода
Временное ограничение: 5 месяцев
Частота гибели плода (гибель плода с 22 недели беременности до родов)
5 месяцев
Неонатальная смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
Уровень неонатальной смертности (смертность от рождения до 28 дней)
9 месяцев
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 9 месяцев
Неонатальная заболеваемость (пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных, вспомогательная вентиляция легких > 24 ч, болезнь гиалиновых мембран, внутрижелудочковые кровоизлияния III или IV стадии)
9 месяцев
Токсичность аспирина
Временное ограничение: 8 месяцев
Потенциальная токсичность лечения: сильное материнское кровотечение (активное внешнее, внутричерепное, внутриглазное, забрюшинное, суставное) или незначительное,
8 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 8 месяцев
Приверженность лечению (дневник) и ее взаимосвязь с эффективностью профилактического воздействия на первичный исход,
8 месяцев
Биологический ответ на лечение
Временное ограничение: 4 месяца
Ответ на лечение по анализу тромбоксана в моче
4 месяца
Ангиогенный профиль
Временное ограничение: 9 месяцев
Циркуляционный и мочевой ангиогенный профиль, связанный с клиническими данными матери и плода: sFLT1 (растворимая fms-подобная тирозинкиназа-1) (сыворотка и моча), PlGF (плацентарный фактор роста) (сыворотка и моча)
9 месяцев
Развитие ребенка
Временное ограничение: 2 года
Психомоторное развитие и проблемы со здоровьем ребенка в 2 года
2 года
Развитие ребенка
Временное ограничение: 4 года
Психомоторное развитие и проблемы со здоровьем ребенка в 4 года
4 года
Анализ подгрупп
Временное ограничение: 9 месяцев
Коэффициент комплексного критерия заболеваемость-смертность в 2 подгруппах: начало лечения до или после 15 СА
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться