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妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸 (CHASAP)

2023年9月25日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸，一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。

一项评估乙酰水杨酸（阿司匹林）150 毫克/天的随机临床试验在妊娠 20 周前开始预防慢性高血压孕妇的母婴并发症的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性高血压影响 1% 至 5% 的育龄妇女。 据文献报道，约45%的慢性高血压孕妇会出现叠加性先兆子痫（PE）、胎盘早剥、宫内生长受限（IUGR）、围产期死亡、孕产妇死亡或早产等并发症。 迄今为止，妊娠期慢性高血压的血管并发症尚无治愈方法。 一旦出现并发症，唯一有效的治疗方法通常是停止妊娠并娩出胎盘。 因此，这些并发症的预防性治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴心。

由于慢性高血压患者叠加 PE 的风险非常高，尽管缺乏客观证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群叠加 PE 方面的有效性，NICE（国家健康与护理卓越研究所），与皇家妇产科学院合作，自 2010-2011 年起建议使用低剂量阿司匹林预防慢性高血压孕妇的这种并发症；然后是 2014 年的“美国预防服务工作组 (USPTF)”。 近日，美国妇产科学院（ACOG）采纳了USPTF的建议，并于2018年发布了同样的建议。 然而，法国产科学院（CNGOF：National College of French Gynecologists and Obstetricians）由于数据不足，不建议慢性高血压孕妇使用小剂量阿司匹林。

事实上，虽然低剂量阿司匹林的疗效被认为对既往 PE 患者有效，但很少有研究评估其对慢性高血压患者的疗效。 此外，大多数使用极低剂量阿司匹林（低于 100 毫克）并在妊娠 20 周后开始服用的对照前瞻性研究似乎没有定论。 出于这些原因，研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验，以分析在妊娠 20 周前服用 150 毫克阿司匹林对患有慢性高血压的妇女的有效性。

主要终点是孕产妇和围产期复合发病率和死亡率，包括叠加 PE、宫内生长受限、<37 周妊娠早产、胎盘早剥、围产期死亡或孕产妇死亡。

我们研究中叠加PE的定义是慢性高血压孕妇出现明显的蛋白尿。

在二次分析中，统计学家将使用叠加 PE 的新定义，该定义不需要强制存在蛋白尿，但需要与慢性高血压和神经系统体征（子痫、持续性头痛、视力障碍、严重恶心或呕吐）的出现相关联, 肺水肿, 持续性上腹痛, 血小板减少症

在没有尿路感染的非蛋白尿女性中，显着蛋白尿定义为大于 300 mg/24 小时或当蛋白尿/肌酐尿比值 ≥ 30 mg/mmol（如果所有单位为 mg/dL，则比值为 0.3）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux
        • 接触：
          • Loïc SENTILHES
      • Caen、法国、14000
        • 撤销
        • CHU caen
      • Clamart、法国
        • 招聘中
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • 接触：
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • 接触：
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil、法国、94000
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU Dijon
        • 接触：
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 招聘中
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • 接触：
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille、法国
        • 尚未招聘
        • CHRU Lille
        • 接触：
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • CHU Lyon
        • 接触：
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille、法国
        • 撤销
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy、法国
        • 撤销
        • CHRU Nancy
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 接触：
          • Norbert WINER
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • 接触：
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • 接触：
          • Diane KORB
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • 接触：
          • Pierre DELORME
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • CHU Tenon
        • 接触：
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy、法国
        • 招聘中
        • CH Poissy
        • 接触：
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Étienne、法国
        • 招聘中
        • CHU St Etienne
        • 接触：
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Toulouse
        • 接触：
          • Paul GUERBY
      • Tours、法国
        • 撤销
        • Chu Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 妊娠 10 至 19 周 + 6 天的孕妇
  • 慢性高血压，无论治疗与否，在怀孕前就知道或在随机分组前诊断
  • 单胎妊娠
  • 签署书面知情同意书
  • 加入社会保障

排除标准：

  • ---需要抗凝的病史（抗磷脂综合征、深静脉血栓栓塞性疾病、肺栓塞、动脉粥样硬化血栓形成、机械心脏瓣膜患者），
  • 因妊娠以外的其他适应症接受阿司匹林治疗的患者，
  • 有明显蛋白尿的患者（> 300mg/24 小时或蛋白尿/肌酸酐比值 ≥ 30mg/mmol），
  • 活动性出血，
  • 分娩 < 妊娠 34 周的严重 PE 病史，
  • 对水杨酸盐如阿司匹林和其他非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 过敏，
  • 血小板计数低于 100,000 个细胞/微升（剂量小于 6 个月），
  • 止血障碍，包括血友病（伴有血小板减少症）
  • 任何体质性或后天性出血性疾病（包括消化道出血、出血性中风和血小板减少症病史
  • 人类免疫缺陷病毒，或乙型肝炎病毒，或丙型肝炎病毒阳性血清，
  • 另一项介入研究中的患者，
  • 年龄
  • 正义保护下的女性，
  • 有精神科随访、法语理解能力差或认知问题的患者，
  • 十二指肠溃疡，
  • 严重的肾功能损害，
  • 严重的肝功能不全，
  • 严重的心脏损伤，
  • 痛风，
  • 已知患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿司匹林 150 毫克
阿司匹林 150 毫克/天（乙酰水杨酸），每天晚上一次
药品：阿司匹林 150 毫克
随机分配的治疗将立即开处方，并在整个怀孕期间持续进行，直至 35 周 + 6 天。 活性药物或安慰剂将由中心的药房配发。 治疗将在晚上进行。 每日日志会提供给患者并且必须每天完成。
其他名称：
  • 活动臂
安慰剂比较：安慰剂
晚上服用的安慰剂
药品：安慰剂
随机分配的治疗将立即开处方，并在整个怀孕期间持续进行，直至 35 周 + 6 天。 活性药物或安慰剂将由中心的药房配发。 治疗将在晚上进行。 每日日志会提供给患者并且必须每天完成。
其他名称：
  • 比较臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合发病率-死亡率标准，包括先兆子痫、宫内发育迟缓
大体时间：9个月
一个综合的发病率-死亡率标准，包括在怀孕期间或产后至少发生以下事件之一：先兆子痫、IUGR
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IUGR（< 出生体重的第 10 个百分位数）
大体时间：9个月
IUGR 率（< 出生体重的第 10 个百分位数）
9个月
胎盘早剥
大体时间：9个月
胎盘早剥率
9个月
早产 < 妊娠 37 周
大体时间：9个月
严重早产率（< 妊娠 37 周）
9个月
孕产妇死亡
大体时间：9个月
严重孕产妇死亡率
9个月
严重的先兆子痫
大体时间：9个月
重度先兆子痫发生率。 关于叠加PE率，按照理性中规定的两个定义进行分析
9个月
宫内生长受限 (IUGR)
大体时间：9个月
严重 IUGR 发生率（< 出生体重的第 5 个百分位数）
9个月
早产
大体时间：8个月
严重早产率（< 妊娠 34 周）
8个月
胎儿丢失
大体时间：5个月
胎儿丢失率（妊娠 10 至 21 周之间的胎儿丢失）
5个月
死胎
大体时间：5个月
胎儿死亡率（从妊娠 22 周到分娩的胎儿死亡）
5个月
新生儿死亡
大体时间：9个月
新生儿死亡率（从出生到 28 天的死亡）
9个月
新生儿发病率
大体时间：9个月
新生儿发病率（留在新生儿重症监护室、辅助通气 > 24 小时、透明膜病、III 期或 IV 期脑室内出血）
9个月
阿司匹林的毒性
大体时间：8个月
治疗的潜在毒性：主要的母体出血事件（活动性外出血、颅内出血、眼内出血、腹膜后出血、关节出血），或轻微的，
8个月
坚持
大体时间：8个月
坚持治疗（日记）及其与预防效果对主要结果的疗效的关系，
8个月
对治疗的生物学反应
大体时间：4个月
通过尿血栓素测定对治疗的反应
4个月
血管生成概况
大体时间：9个月
与母体和胎儿临床数据相关的循环和尿液血管生成概况：sFLT1（可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1）（血清和尿液）、PlGF（胎盘生长因子）（血清和尿液）
9个月
儿童发展
大体时间：2年
2岁儿童心理运动发育和健康问题
2年
儿童发展
大体时间：4年
4 岁儿童心理运动发育和健康问题
4年
亚组分析
大体时间：9个月
2 个亚组的综合发病率-死亡率标准的比率：治疗在 15 SA 之前或之后开始
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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