Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen hypertensio ja asetyylisalisyylihappo raskauden aikana (CHASAP)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Krooninen hypertensio ja asetyylisalisyylihappo raskauden aikana, monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus.

Satunnaistettu kliininen tutkimus asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) tehokkuuden arvioimiseksi 150 mg/vrk aloitettiin ennen 20 raskausviikkoa äidin ja sikiön komplikaatioiden ehkäisyssä kroonista verenpainetautia sairastavilla raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen verenpainetauti vaikuttaa 1–5 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Kirjallisuuden mukaan noin 45 %:lle raskaana olevista kroonisesta verenpaineesta kärsivistä naisista kehittyy komplikaatioita, kuten päällekkäinen preeklampsia (PE), istukan irtoaminen, kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR), perinataalinen kuolema, äidin kuolema tai ennenaikainen synnytys. Toistaiseksi ei ole olemassa parantavaa hoitoa kroonisen verenpainetaudin verisuonikomplikaatioille raskauden aikana. Ainoa tehokas hoito, kun komplikaatiot on todettu, on yleensä raskauden pysäyttäminen ja istukan synnyttäminen. Näiden komplikaatioiden ennaltaehkäisevä hoito on siksi tärkeä akseli äidin ja synnytyksen terveyden parantamisessa.

Koska kroonisilla hypertensiivisillä potilailla on erittäin suuri päällekkäisen PE:n riski ja vaikka ei ole objektiivista näyttöä pienen annoksen aspiriinin tehokkuudesta päällekkäisen PE:n ehkäisyssä tässä populaatiossa, NICE (National Institute for Health and Care Excellence) liittyy Royal College of Gynecology-Obstetricsiin, suosittelee vuodesta 2010–2011 lähtien pienen annoksen aspiriinin käyttöä tämän komplikaation ehkäisyyn kroonisissa hypertensiivisissä raskaana olevilla naisilla; sitten sitä seurasi "U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)" vuonna 2014. Äskettäin American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) hyväksyi USPTF:n ehdotukset ja antoi samat suositukset vuonna 2018. Ranskalainen synnytyskorkeakoulu (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) ei kuitenkaan suosittele pieniannoksisen aspiriinin käyttöä raskaana oleville kroonisesta verenpaineesta kärsiville naisille riittämättömien tietojen vuoksi.

Itse asiassa, vaikka pieniannoksisen aspiriinin tehokkuuden oletetaan aiempaa PE-potilailla, vain harvat tutkimukset ovat arvioineet sen tehoa kroonista verenpainetautia sairastavilla potilailla. Lisäksi useimmat kontrolloidut prospektiiviset tutkimukset, joissa käytettiin hyvin pieniä aspiriiniannoksia (alle 100 mg) ja aloitettiin 20 raskausviikon jälkeen, eivät vaikuta ratkaisevilta. Näistä syistä tutkijat ehdottavat mahdollisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen analysoimiseksi 150 mg:n annoksella ja ennen 20 raskausviikkoa käyttöönotetun aspiriinin tehokkuutta kroonista verenpainetautia sairastavilla naisilla.

Ensisijainen päätetapahtuma on äidin ja perinataalinen yhdistetty sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien päällekkäinen PE, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, ennenaikainen synnytys alle 37 raskausviikkoa, istukan irtoaminen, perinataalinen kuolema tai äidin kuolema.

Päällekkäisen PE:n määritelmä tutkimuksessamme on merkittävän proteinurian ilmaantuminen kroonisesti hypertensiivisellä raskaana olevalla naisella.

Toissijaisessa analyysissä tilastotieteilijä käyttää uutta päällekkäisen PE:n määritelmää, joka ei edellytä pakollista proteinuriaa, vaan kroonisen verenpainetaudin ja neurologisten oireiden (eklampsia, jatkuva päänsärky, näköhäiriöt, vaikea pahoinvointi tai oksentelu) yhteyttä. , keuhkopöhö, jatkuva epigastrinen kipu, trombosytopenia

Merkittävä proteinuria määritellään yli 300 mg/24 tuntia tai kun proteinuria/kreatininuria-suhde on ≥ 30 mg/mmol (suhde 0,3, jos kaikki ovat mg/dl), ei-proteinuurisilla naisilla, joilla ei ole virtsatieinfektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Ranska, 14000
        • Peruutettu
        • CHU caen
      • Clamart, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Ranska
        • Peruutettu
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Ranska
        • Peruutettu
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norbert WINER
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diane KORB
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Poissy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU St Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Ranska
        • Peruutettu
        • Chu Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva potilas 10–19 raskausviikkoa + 6 päivää
  • Krooninen verenpainetauti, olipa sitä hoidettu tai ei, tiedetään ennen raskautta tai diagnosoitu ennen satunnaistamista
  • Yksittäinen raskaus
  • Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • --- Antikoagulaatiota vaativa sairaushistoria (antifosfolipidioireyhtymä, syvä laskimotromboembolinen sairaus, keuhkoembolia, aterotromboosi, potilas, jolla on mekaaniset sydänläppäimet),
  • Potilas, joka saa aspiriinia muuhun kuin raskauden käyttöaiheeseen,
  • Potilas, jolla on merkittävä proteinuria (> 300 mg/24 tuntia tai proteinuria/kreatininuria-suhde ≥ 30 mg/mmol),
  • Aktiivinen verenvuoto,
  • Aiempi vakava PE, synnytys < 34 raskausviikkoa,
  • Yliherkkyys salisylaateille, kuten aspiriinille ja muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID),
  • Verihiutalemäärä alle 100 000 solua/mikrolitra (annos alle 6 kuukautta vanha),
  • Hemostaasihäiriöt, mukaan lukien hemofilia (johon liittyy trombosytopenia)
  • Mikä tahansa perustuslaillinen tai hankittu verenvuototauti (mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto, aiempi verenvuoto ja trombosytopenia
  • Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -viruspositiivinen seerumi,
  • Potilas, joka on mukana toisessa interventiotutkimuksessa,
  • Ikä
  • Naiset oikeuden suojeluksessa,
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen seuranta, huono ranskan kielen ymmärtäminen tai kognitiiviset ongelmat,
  • Pohjukaissuolihaava,
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta,
  • Vaikea maksan vajaatoiminta,
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta,
  • Kihti,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini 150 mg
Aspiriini 150 mg / vrk (asetyylisalisyylihappo) kerran päivässä illalla
Satunnaistuksella määrätty hoito määrätään välittömästi ja sitä jatketaan koko raskauden ajan 35 viikkoon + 6 päivään asti molemmille ryhmille. Aktiiviaineen tai lumelääkkeen jakaa keskuksen apteekki. Hoito suoritetaan illalla. Potilaille annetaan päivittäinen loki, joka on täytettävä joka päivä.
Muut nimet:
  • Aktiivinen käsivarsi
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo otettu illalla
Satunnaistuksella määrätty hoito määrätään välittömästi ja sitä jatketaan koko raskauden ajan 35 viikkoon + 6 päivään asti molemmille ryhmille. Aktiiviaineen tai lumelääkkeen jakaa keskuksen apteekki. Hoito suoritetaan illalla. Potilaille annetaan päivittäinen loki, joka on täytettävä joka päivä.
Muut nimet:
  • vertailuvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä sairastuvuus-kuolleisuuskriteeri mukaan lukien preeklampsia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Yhdistelmä sairastuvuus-kuolleisuuskriteeri, joka sisältää vähintään yhden seuraavista tapahtumista raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen: preeklampsia, IUGR
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUGR (< 10. prosenttipiste syntymäpainosta)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
IUGR-aste (< 10. prosenttipiste syntymäpainosta)
9 kuukautta
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Istukan irtoamisnopeus
9 kuukautta
Ennenaikainen synnytys < 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vaikean ennenaikaisen synnytyksen määrä (< 37 raskausviikkoa)
9 kuukautta
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Äidin vakavan kuoleman määrä
9 kuukautta
Vaikea preeklampsia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vakavan preeklampsian esiintyvyys. Mitä tulee päällekkäisen PE:n määrään, se analysoidaan kahden rationaalisessa määritelmässä määritellyn määritelmän mukaan
9 kuukautta
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vaikean IUGR:n esiintyvyys (< 5. prosenttipiste syntymäpainosta)
9 kuukautta
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vaikean ennenaikaisen synnytyksen määrä (< 34 raskausviikkoa)
8 kuukautta
Sikiön menetys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Sikiön menetysaste (sikiön menetys 10–21 raskausviikolla)
5 kuukautta
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Sikiökuolleisuus (sikiökuolema 22 raskausviikosta synnytykseen)
5 kuukautta
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste (kuolleisuus syntymästä 28 päivään)
9 kuukautta
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vastasyntyneiden sairastuvuus (oleskelu vastasyntyneiden teho-osastolla, avustettu ventilaatio > 24 tuntia, hyaliinikalvosairaus, suonensisäiset verenvuodot, vaihe III tai IV)
9 kuukautta
Aspiriinin myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Hoidon mahdollinen toksisuus: merkittävä äidin verenvuoto (aktiivinen ulkoinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelinen) tai vähäinen,
8 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Hoidon noudattaminen (päiväkirja) ja sen suhde ennaltaehkäisevän vaikutuksen tehoon ensisijaiseen lopputulokseen,
8 kuukautta
Biologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoitovaste virtsan tromboksaanimäärityksellä
4 kuukautta
Angiogeeninen profiili
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Verenkierron ja virtsan angiogeeninen profiili, joka liittyy äidin ja sikiön kliinisiin tietoihin: sFLT1 (liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1) (seerumi ja virtsa), PlGF (istukan kasvutekijä) (seerumi ja virtsa)
9 kuukautta
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lapsen psykomotorinen kehitys ja terveysongelmat 2-vuotiaana
2 vuotta
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Lapsen psykomotorinen kehitys ja terveysongelmat 4-vuotiaana
4 Vuotta
Alaryhmien analyysi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Yhdistetty sairastuvuus-kuolleisuuskriteeri 2 alaryhmässä: hoito aloitettiin ennen tai jälkeen 15 SA
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 150 mg

3
Tilaa