- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04356326
Krooninen hypertensio ja asetyylisalisyylihappo raskauden aikana (CHASAP)
Krooninen hypertensio ja asetyylisalisyylihappo raskauden aikana, monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen verenpainetauti vaikuttaa 1–5 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Kirjallisuuden mukaan noin 45 %:lle raskaana olevista kroonisesta verenpaineesta kärsivistä naisista kehittyy komplikaatioita, kuten päällekkäinen preeklampsia (PE), istukan irtoaminen, kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR), perinataalinen kuolema, äidin kuolema tai ennenaikainen synnytys. Toistaiseksi ei ole olemassa parantavaa hoitoa kroonisen verenpainetaudin verisuonikomplikaatioille raskauden aikana. Ainoa tehokas hoito, kun komplikaatiot on todettu, on yleensä raskauden pysäyttäminen ja istukan synnyttäminen. Näiden komplikaatioiden ennaltaehkäisevä hoito on siksi tärkeä akseli äidin ja synnytyksen terveyden parantamisessa.
Koska kroonisilla hypertensiivisillä potilailla on erittäin suuri päällekkäisen PE:n riski ja vaikka ei ole objektiivista näyttöä pienen annoksen aspiriinin tehokkuudesta päällekkäisen PE:n ehkäisyssä tässä populaatiossa, NICE (National Institute for Health and Care Excellence) liittyy Royal College of Gynecology-Obstetricsiin, suosittelee vuodesta 2010–2011 lähtien pienen annoksen aspiriinin käyttöä tämän komplikaation ehkäisyyn kroonisissa hypertensiivisissä raskaana olevilla naisilla; sitten sitä seurasi "U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)" vuonna 2014. Äskettäin American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) hyväksyi USPTF:n ehdotukset ja antoi samat suositukset vuonna 2018. Ranskalainen synnytyskorkeakoulu (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) ei kuitenkaan suosittele pieniannoksisen aspiriinin käyttöä raskaana oleville kroonisesta verenpaineesta kärsiville naisille riittämättömien tietojen vuoksi.
Itse asiassa, vaikka pieniannoksisen aspiriinin tehokkuuden oletetaan aiempaa PE-potilailla, vain harvat tutkimukset ovat arvioineet sen tehoa kroonista verenpainetautia sairastavilla potilailla. Lisäksi useimmat kontrolloidut prospektiiviset tutkimukset, joissa käytettiin hyvin pieniä aspiriiniannoksia (alle 100 mg) ja aloitettiin 20 raskausviikon jälkeen, eivät vaikuta ratkaisevilta. Näistä syistä tutkijat ehdottavat mahdollisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen analysoimiseksi 150 mg:n annoksella ja ennen 20 raskausviikkoa käyttöönotetun aspiriinin tehokkuutta kroonista verenpainetautia sairastavilla naisilla.
Ensisijainen päätetapahtuma on äidin ja perinataalinen yhdistetty sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien päällekkäinen PE, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, ennenaikainen synnytys alle 37 raskausviikkoa, istukan irtoaminen, perinataalinen kuolema tai äidin kuolema.
Päällekkäisen PE:n määritelmä tutkimuksessamme on merkittävän proteinurian ilmaantuminen kroonisesti hypertensiivisellä raskaana olevalla naisella.
Toissijaisessa analyysissä tilastotieteilijä käyttää uutta päällekkäisen PE:n määritelmää, joka ei edellytä pakollista proteinuriaa, vaan kroonisen verenpainetaudin ja neurologisten oireiden (eklampsia, jatkuva päänsärky, näköhäiriöt, vaikea pahoinvointi tai oksentelu) yhteyttä. , keuhkopöhö, jatkuva epigastrinen kipu, trombosytopenia
Merkittävä proteinuria määritellään yli 300 mg/24 tuntia tai kun proteinuria/kreatininuria-suhde on ≥ 30 mg/mmol (suhde 0,3, jos kaikki ovat mg/dl), ei-proteinuurisilla naisilla, joilla ei ole virtsatieinfektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille JUNG
- Puhelinnumero: +33 01 45 17 50 00
- Sähköposti: camille.jung@chicreteil.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edouard LE CARPENTIER
- Puhelinnumero: +33 01 45 17 50 00
- Sähköposti: Edouard.Lecarpentier@chicreteil.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc SENTILHES
-
Caen, Ranska, 14000
- Peruutettu
- CHU caen
-
Clamart, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Antoine Béclère, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra BENACHI
-
Colombes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Mourier, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne SIBIUDE
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard LECARPENTIER, Ph
- Puhelinnumero: +33 01 57 02 50 00
- Sähköposti: edouard.lecarpentier@chicreteil.fr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel SIMON
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bicêtre, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire SZMULEWICZ
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise GHESQUIERE
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme MASSARDIER
-
Marseille, Ranska
- Peruutettu
- Hôpital St Joseph
-
Nancy, Ranska
- Peruutettu
- CHRU Nancy
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert WINER
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Vassilis TSATSARIS
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Robert Débré, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane KORB
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Trousseau, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre DELORME
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Gaël CORDIER
-
Poissy, Ranska
- Rekrytointi
- CH Poissy
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul BERVEILLER
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU St Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiphaine BARJAT
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul GUERBY
-
Tours, Ranska
- Peruutettu
- Chu Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva potilas 10–19 raskausviikkoa + 6 päivää
- Krooninen verenpainetauti, olipa sitä hoidettu tai ei, tiedetään ennen raskautta tai diagnosoitu ennen satunnaistamista
- Yksittäinen raskaus
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- --- Antikoagulaatiota vaativa sairaushistoria (antifosfolipidioireyhtymä, syvä laskimotromboembolinen sairaus, keuhkoembolia, aterotromboosi, potilas, jolla on mekaaniset sydänläppäimet),
- Potilas, joka saa aspiriinia muuhun kuin raskauden käyttöaiheeseen,
- Potilas, jolla on merkittävä proteinuria (> 300 mg/24 tuntia tai proteinuria/kreatininuria-suhde ≥ 30 mg/mmol),
- Aktiivinen verenvuoto,
- Aiempi vakava PE, synnytys < 34 raskausviikkoa,
- Yliherkkyys salisylaateille, kuten aspiriinille ja muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID),
- Verihiutalemäärä alle 100 000 solua/mikrolitra (annos alle 6 kuukautta vanha),
- Hemostaasihäiriöt, mukaan lukien hemofilia (johon liittyy trombosytopenia)
- Mikä tahansa perustuslaillinen tai hankittu verenvuototauti (mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto, aiempi verenvuoto ja trombosytopenia
- Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -viruspositiivinen seerumi,
- Potilas, joka on mukana toisessa interventiotutkimuksessa,
- Ikä
- Naiset oikeuden suojeluksessa,
- Potilaat, joilla on psykiatrinen seuranta, huono ranskan kielen ymmärtäminen tai kognitiiviset ongelmat,
- Pohjukaissuolihaava,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta,
- Vaikea maksan vajaatoiminta,
- Vaikea sydämen vajaatoiminta,
- Kihti,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aspiriini 150 mg
Aspiriini 150 mg / vrk (asetyylisalisyylihappo) kerran päivässä illalla
|
Satunnaistuksella määrätty hoito määrätään välittömästi ja sitä jatketaan koko raskauden ajan 35 viikkoon + 6 päivään asti molemmille ryhmille.
Aktiiviaineen tai lumelääkkeen jakaa keskuksen apteekki.
Hoito suoritetaan illalla.
Potilaille annetaan päivittäinen loki, joka on täytettävä joka päivä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo otettu illalla
|
Satunnaistuksella määrätty hoito määrätään välittömästi ja sitä jatketaan koko raskauden ajan 35 viikkoon + 6 päivään asti molemmille ryhmille.
Aktiiviaineen tai lumelääkkeen jakaa keskuksen apteekki.
Hoito suoritetaan illalla.
Potilaille annetaan päivittäinen loki, joka on täytettävä joka päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmä sairastuvuus-kuolleisuuskriteeri mukaan lukien preeklampsia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Yhdistelmä sairastuvuus-kuolleisuuskriteeri, joka sisältää vähintään yhden seuraavista tapahtumista raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen: preeklampsia, IUGR
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IUGR (< 10. prosenttipiste syntymäpainosta)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
IUGR-aste (< 10. prosenttipiste syntymäpainosta)
|
9 kuukautta
|
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Istukan irtoamisnopeus
|
9 kuukautta
|
Ennenaikainen synnytys < 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vaikean ennenaikaisen synnytyksen määrä (< 37 raskausviikkoa)
|
9 kuukautta
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Äidin vakavan kuoleman määrä
|
9 kuukautta
|
Vaikea preeklampsia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vakavan preeklampsian esiintyvyys.
Mitä tulee päällekkäisen PE:n määrään, se analysoidaan kahden rationaalisessa määritelmässä määritellyn määritelmän mukaan
|
9 kuukautta
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vaikean IUGR:n esiintyvyys (< 5. prosenttipiste syntymäpainosta)
|
9 kuukautta
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vaikean ennenaikaisen synnytyksen määrä (< 34 raskausviikkoa)
|
8 kuukautta
|
Sikiön menetys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sikiön menetysaste (sikiön menetys 10–21 raskausviikolla)
|
5 kuukautta
|
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sikiökuolleisuus (sikiökuolema 22 raskausviikosta synnytykseen)
|
5 kuukautta
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste (kuolleisuus syntymästä 28 päivään)
|
9 kuukautta
|
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus (oleskelu vastasyntyneiden teho-osastolla, avustettu ventilaatio > 24 tuntia, hyaliinikalvosairaus, suonensisäiset verenvuodot, vaihe III tai IV)
|
9 kuukautta
|
Aspiriinin myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hoidon mahdollinen toksisuus: merkittävä äidin verenvuoto (aktiivinen ulkoinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelinen) tai vähäinen,
|
8 kuukautta
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen (päiväkirja) ja sen suhde ennaltaehkäisevän vaikutuksen tehoon ensisijaiseen lopputulokseen,
|
8 kuukautta
|
Biologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoitovaste virtsan tromboksaanimäärityksellä
|
4 kuukautta
|
Angiogeeninen profiili
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Verenkierron ja virtsan angiogeeninen profiili, joka liittyy äidin ja sikiön kliinisiin tietoihin: sFLT1 (liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1) (seerumi ja virtsa), PlGF (istukan kasvutekijä) (seerumi ja virtsa)
|
9 kuukautta
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lapsen psykomotorinen kehitys ja terveysongelmat 2-vuotiaana
|
2 vuotta
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Lapsen psykomotorinen kehitys ja terveysongelmat 4-vuotiaana
|
4 Vuotta
|
Alaryhmien analyysi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Yhdistetty sairastuvuus-kuolleisuuskriteeri 2 alaryhmässä: hoito aloitettiin ennen tai jälkeen 15 SA
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sikiön sairaudet
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Kuolema
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Kasvuhäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Raskauden komplikaatiot
- Perinataalinen kuolema
- Abruptio Placentae
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHASAP
- 2018-004160-58 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini 150 mg
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
PfizerValmisTulehduksellinen suolistosairausKiina
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Samsung Medical CenterValmisVatsan kasvaimetKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasiYhdysvallat, Unkari, Italia, Venäjän federaatio, Saksa, Tšekki, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHypertensioYhdysvallat, Belgia, Unkari, Turkki, Guatemala, Slovakia, Saksa, Puerto Rico, Puola
-
Fondazione OncotechEi vielä rekrytointia
-
EMD SeronoLopetettuLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Argentiina, Meksiko, Italia, Espanja, Filippiinit, Saksa, Tšekki, Chile, Puola, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Brasilia, Venäjän federaatio
-
AstraZenecaValmisMasennustilaYhdistynyt kuningaskunta
-
Cerevance Beta, Inc.Rekrytointi