임신 중 만성 고혈압과 아세틸살리실산 (CHASAP)
임신 중 만성 고혈압 및 아세틸 살리실산, 다기관 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
만성 고혈압은 가임기 여성의 1~5%에 영향을 미칩니다. 문헌에 따르면, 만성 고혈압이 있는 임산부의 약 45%는 중첩된 자간전증(PE), 태반 조기 박리, 자궁 내 성장 제한(IUGR), 주산기 사망, 산모 사망 또는 조산과 같은 합병증이 발생합니다. 현재까지 임신 중 만성 고혈압의 혈관 합병증을 완치할 수 있는 치료법은 없습니다. 합병증이 발생하면 유일한 효과적인 치료법은 일반적으로 임신을 중단하고 태반을 분만하는 것입니다. 따라서 이러한 합병증의 예방적 치료는 산모 및 주산기 건강 개선에 중요한 축입니다.
만성 고혈압 환자에서 중첩된 PE의 위험이 매우 높기 때문에 이 인구에서 중첩된 PE의 예방에 저용량 아스피린의 효과에 대한 객관적인 증거가 부족함에도 불구하고 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 Royal College of Gynecology-Obstetrics와 관련하여 2010-2011년부터 만성 고혈압 임산부의 이 합병증을 예방하기 위해 저용량 아스피린 사용을 권장합니다. 그 뒤를 이어 2014년에는 "USPTF(U.S. Preventive Services Task Force)"가 뒤따랐습니다. 최근 ACOG(American College of Obstetrics and Gynecology)는 USPTF의 제안을 채택하고 2018년에도 동일한 권장 사항을 발표했습니다. 그러나 프랑스 산부인과 대학(CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians)은 데이터가 충분하지 않기 때문에 임신한 만성 고혈압 여성에게 저용량 아스피린 사용을 권장하지 않습니다.
실제로 저용량 아스피린의 효능은 이전 PE 환자에서 가정되지만 만성 고혈압 환자에서 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다. 더욱이, 매우 낮은 용량의 아스피린(100mg 미만)을 사용하고 임신 20주 이후에 시작하는 대부분의 통제된 전향적 연구는 결정적이지 않은 것 같습니다. 이러한 이유로 조사관은 만성 고혈압이 있는 여성에서 임신 20주 이전에 도입된 아스피린 150mg의 효과를 분석하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
1차 종료점은 중첩된 PE, 자궁 내 성장 제한, 임신 37주 미만의 조산, 태반 조기 박리, 주산기 사망 또는 산모 사망을 포함하는 산모 및 주산기 복합 이환율 및 사망률입니다.
우리 연구에서 중첩된 PE의 정의는 만성 고혈압 임산부에서 상당한 단백뇨가 나타나는 것입니다.
2차 분석에서 통계학자는 단백뇨의 의무적 존재를 요구하지 않지만 만성 고혈압과 신경학적 징후(자간증, 지속적인 두통, 시각 장애, 심한 메스꺼움 또는 구토)의 출현을 요구하는 중첩된 PE의 새로운 정의를 사용할 것입니다. , 폐부종, 지속적인 상복부 통증, 혈소판 감소증
상당한 단백뇨는 요로 감염이 없는 비단백뇨 여성에서 300mg/24시간 이상 또는 단백뇨/크레아틴뇨 비율이 ≥ 30mg/mmol(모두 mg/dL 단위인 경우 0.3의 비율)인 경우로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camille JUNG
- 전화번호: +33 01 45 17 50 00
- 이메일: camille.jung@chicreteil.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Edouard LE CARPENTIER
- 전화번호: +33 01 45 17 50 00
- 이메일: Edouard.Lecarpentier@chicreteil.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Loïc SENTILHES
-
Caen, 프랑스, 14000
- 빼는
- CHU Caen
-
Clamart, 프랑스
- 모병
- CHU Antoine Béclère, AP-HP
-
연락하다:
- Alexandra BENACHI
-
Colombes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Louis Mourier, AP-HP
-
연락하다:
- Jeanne SIBIUDE
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
연락하다:
- Edouard LECARPENTIER, Ph
- 전화번호: +33 01 57 02 50 00
- 이메일: edouard.lecarpentier@chicreteil.fr
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
-
연락하다:
- Emmanuel SIMON
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- CHU Bicêtre, AP-HP
-
연락하다:
- Claire SZMULEWICZ
-
Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Lille
-
연락하다:
- Louise GHESQUIERE
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- CHU Lyon
-
연락하다:
- Jérôme MASSARDIER
-
Marseille, 프랑스
- 빼는
- Hôpital St Joseph
-
Nancy, 프랑스
- 빼는
- CHRU Nancy
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Chu Nantes
-
연락하다:
- Norbert WINER
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
-
연락하다:
- Vassilis TSATSARIS
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Robert Débré, AP-HP
-
연락하다:
- Diane KORB
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Trousseau, AP-HP
-
연락하다:
- Pierre DELORME
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Tenon
-
연락하다:
- Anne-Gaël CORDIER
-
Poissy, 프랑스
- 모병
- CH Poissy
-
연락하다:
- Paul BERVEILLER
-
Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- CHU St Etienne
-
연락하다:
- Tiphaine BARJAT
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Toulouse
-
연락하다:
- Paul GUERBY
-
Tours, 프랑스
- 빼는
- CHU Tours
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 10~19주 + 6일 사이의 임신부
- 만성 고혈압은 치료 여부와 관계없이 임신 전에 알았거나 무작위 배정 전에 진단을 받았습니다.
- 싱글톤 임신
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장 가입
제외 기준:
- ---항응고가 필요한 병력(항인지질 증후군, 심부정맥 혈전색전증, 폐색전증, 죽상혈전증, 기계적 심장 판막 환자),
- 임신 이외의 다른 적응증으로 아스피린을 투여받는 환자,
- 상당한 단백뇨(> 300mg/24시간 또는 단백뇨/크레아틴뇨 비율 ≥ 30mg/mmol)가 있는 환자,
- 활성 출혈,
- 임신 34주 미만의 분만을 동반한 중증 PE 병력,
- 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 살리실산염에 대한 과민성,
- 혈소판 수가 100,000 세포/마이크로리터 미만(생후 6개월 미만 투여),
- 혈우병(혈소판감소증 동반)을 포함한 지혈 장애
- 모든 체질 또는 후천성 출혈성 질환(소화기 출혈, 출혈성 뇌졸중 병력 및 혈소판 감소증 포함)
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 양성 혈청,
- 또 다른 중재적 연구에 포함된 환자,
- 나이
- 정의의 보호 아래 여성,
- 정신과 추적 관찰을 받는 환자, 프랑스어 또는 인지 문제에 대한 이해 부족,
- 십이지장 궤양,
- 심각한 신장 장애,
- 심한 간 기능 부전,
- 심각한 심장 장애,
- 통풍,
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍이 알려진 환자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아스피린 150mg
아스피린 150mg/일(아세틸살리실산) 1일 1회 저녁
|
무작위 배정에 의해 할당된 치료는 즉시 처방되고 두 그룹에 대해 최대 35주 + 6일까지 임신 기간 동안 지속됩니다.
활성제 또는 위약은 센터의 약국에서 조제됩니다.
저녁에 치료를 받게 됩니다.
일일 일지는 환자에게 제공되며 매일 작성해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
저녁에 위약 복용
|
무작위 배정에 의해 할당된 치료는 즉시 처방되고 두 그룹에 대해 최대 35주 + 6일까지 임신 기간 동안 지속됩니다.
활성제 또는 위약은 센터의 약국에서 조제됩니다.
저녁에 치료를 받게 됩니다.
일일 일지는 환자에게 제공되며 매일 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자간전증, 자궁 내 성장 지연을 포함한 복합 이환율-사망 기준
기간: 9개월
|
다음 사건 중 적어도 하나의 임신 또는 산후 발생을 포함하는 복합 이환율-사망 기준: 자간전증, IUGR
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IUGR(출생 체중의 10백분위수 미만)
기간: 9개월
|
IUGR 비율(< 출생 체중의 10번째 백분위수)
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9개월
|
|
태반 박리
기간: 9개월
|
태반 박리율
|
9개월
|
|
조산 < 임신 37주
기간: 9개월
|
중증 조산 비율(< 37주 임신)
|
9개월
|
|
산모의 죽음
기간: 9개월
|
심각한 산모 사망율
|
9개월
|
|
심한 전자간증
기간: 9개월
|
중증 전자간증의 비율.
중첩된 PE의 비율에 관해서는 합리적으로 지정된 두 가지 정의에 따라 분석됩니다.
|
9개월
|
|
자궁 내 성장 제한(IUGR)
기간: 9개월
|
심각한 IUGR 비율(< 출생 체중의 5번째 백분위수)
|
9개월
|
|
조산
기간: 8 개월
|
심각한 조산 비율(< 34주 임신)
|
8 개월
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태아 손실
기간: 5 개월
|
태아 손실률(임신 10주에서 21주 사이의 태아 손실)
|
5 개월
|
|
태아 사망
기간: 5 개월
|
태아사망률(임신 22주부터 분만까지의 태아사망)
|
5 개월
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신생아 사망
기간: 9개월
|
신생아 사망률(출생부터 28일까지의 사망)
|
9개월
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신생아 이환율
기간: 9개월
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신생아 이환율(신생아 중환자실 입원, 보조 환기 > 24시간, 유리막 질환, 뇌실내 출혈 3기 또는 4기)
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9개월
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아스피린의 독성
기간: 8 개월
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치료의 잠재적 독성: 주요 산모 출혈 사건(활성 외부화, 두개내, 안구내, 후복막, 관절) 또는 경미한,
|
8 개월
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부착
기간: 8 개월
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치료(일기) 준수 및 주요 결과에 대한 예방 효과의 효능과의 관계,
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8 개월
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치료에 대한 생물학적 반응
기간: 4개월
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소변 트롬복산 분석에 의한 치료에 대한 반응
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4개월
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혈관신생 프로필
기간: 9개월
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모체 및 태아 임상 데이터와 관련된 순환 및 비뇨기 혈관신생 프로파일: sFLT1(Soluble fms-like tyrosine kinase-1)(혈청 및 소변), PlGF(태반 성장 인자)(혈청 및 소변)
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9개월
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아동 발달
기간: 2 년
|
2세 아동 정신운동 발달 및 건강 문제
|
2 년
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아동 발달
기간: 4 년
|
4세 아동 정신운동 발달 및 건강 문제
|
4 년
|
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하위 그룹 분석
기간: 9개월
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2개의 하위 그룹에서 복합 이환율-사망율 기준: 15 SA 전후에 치료 시작
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHASAP
- 2018-004160-58 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Corcept Therapeutics모병
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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