Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus magas vérnyomás és acetilszalicilsav terhesség alatt (CHASAP)

2023. szeptember 25. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Krónikus magas vérnyomás és acetilszalicilsav terhesség alatt, többközpontú, leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Egy randomizált klinikai vizsgálat a napi 150 mg acetilszalicilsav (aszpirin) hatékonyságának felmérésére a terhesség 20. hete előtt kezdődött az anyai és magzati szövődmények megelőzésében krónikus magas vérnyomásban szenvedő terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus magas vérnyomás a fogamzóképes korú nők 1-5%-át érinti. A szakirodalom szerint a krónikus hipertóniában szenvedő terhes nők körülbelül 45%-ánál olyan szövődmények alakulnak ki, mint a szuperponált preeclampsia (PE), a placenta leválás, az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR), a perinatális halál, az anyai halálozás vagy a koraszülés. A terhesség alatti krónikus magas vérnyomás vaszkuláris szövődményeinek gyógyító kezelése a mai napig nem létezik. A szövődmények kialakulása után az egyetlen hatékony kezelés általában a terhesség megállítása és a méhlepény kiszállítása. E szövődmények megelőző kezelése ezért fontos tengelye az anyai és perinatális egészségi állapot javításának.

Tekintettel a krónikus hipertóniás betegeknél fennálló szuperpopuláció nagyon magas kockázatára, és annak ellenére, hogy nincs objektív bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alacsony dózisú aszpirin hatékony lenne a túlzott PE megelőzésében ebben a populációban, a NICE (National Institute for Health and Care Excellence) a Royal College of Gynecology-Obstetrics-hez kötődik, 2010-2011 óta javasolja az alacsony dózisú aszpirin használatát e szövődmény megelőzésére krónikus hipertóniás terhes nőknél; majd 2014-ben az "U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)" követte. A közelmúltban az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Főiskola (ACOG) elfogadta az USPTF javaslatait, és 2018-ban is kiadta ugyanazokat az ajánlásokat. A Francia Szülészeti Főiskola (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) azonban az adatok hiánya miatt nem javasolja az alacsony dózisú aszpirin alkalmazását terhes, krónikus hipertóniás nőknél.

Valójában, bár az alacsony dózisú aszpirin hatékonyságát feltételezik korábbi PE-ben szenvedő betegeknél, kevés tanulmány értékelte a hatékonyságát krónikus magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, a legtöbb kontrollált prospektív vizsgálat, amely nagyon alacsony dózisú aszpirint (kevesebb mint 100 mg-ot) alkalmaz, és a terhesség 20 hete után kezdődött, nem tűnik meggyőzőnek. Ezen okok miatt a kutatók egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják a 150 mg-os dózisban adagolt aszpirin hatékonyságának elemzésére, amelyet a terhesség 20. hete előtt vezettek be krónikus magas vérnyomásban szenvedő nőknél.

Az elsődleges végpont az anyai és perinatális összetett morbiditás és mortalitás, beleértve az egymásra épülő PE-t, a méhen belüli növekedési korlátozást, a koraszülést a terhesség 37. heténél, a placenta leválást, a perinatális halált vagy az anyai halált.

Vizsgálatunkban a szuperponált PE definíciója a jelentős proteinuria megjelenése krónikus hipertóniás terhes nőknél.

A másodlagos elemzésben a statisztikus a szuperponált PE új definícióját fogja alkalmazni, amely nem igényli a proteinuria kötelező jelenlétét, hanem a krónikus magas vérnyomás és a neurológiai tünetek (eclampsia, tartós fejfájás, látászavarok, súlyos hányinger vagy hányás) összefüggését. , tüdőödéma, tartós epigasztrikus fájdalom, thrombocytopenia

Szignifikáns proteinuria 300 mg/24 óra feletti, vagy ha a proteinuria/kreatininuria arány ≥ 30 mg/mmol (az arány 0,3, ha mindegyik mg/dl-ben van), nem proteinuriás nőknél, akiknek nincs húgyúti fertőzésük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Visszavont
        • CHU caen
      • Clamart, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Franciaország
        • Visszavont
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Franciaország
        • Visszavont
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norbert WINER
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diane KORB
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Poissy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU St Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Franciaország
        • Visszavont
        • Chu Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes beteg 10 és 19 terhességi hét között + 6 nap
  • A krónikus magas vérnyomás, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem, a terhesség előtt ismert, vagy a randomizálás előtt diagnosztizálták
  • Egyedülálló terhesség
  • Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • --- Antikoagulációt igénylő kórtörténet (antifoszfolipid szindróma, mélyvénás thromboemboliás betegség, tüdőembólia, atherothrombosis, mechanikus szívbillentyűkkel rendelkező beteg),
  • a terhességen kívüli egyéb indikációra aszpirint kapó beteg,
  • Jelentős proteinuriában szenvedő beteg (> 300 mg/24 óra, vagy a proteinuria/kreatininuria aránya ≥ 30 mg/mmol),
  • Aktív vérzés,
  • Súlyos PE a kórtörténetében 34 hétnél fiatalabb szülésnél,
  • túlérzékenység a szalicilátokkal, például az aszpirinnel és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szemben,
  • 100 000 sejt/mikroliter alatti vérlemezkeszám (6 hónaposnál fiatalabb adagolás),
  • Vérzéscsillapítási zavarok, beleértve a hemofíliát (thrombocytopeniával)
  • Bármilyen alkotmányos vagy szerzett vérzéses betegség (beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket, az anamnézisben szereplő hemorrhagiás stroke és thrombocytopenia
  • humán immunhiány vírus vagy hepatitis B vírus, vagy hepatitis C vírus pozitív szérum,
  • Egy másik intervenciós vizsgálatba bevont beteg,
  • Kor
  • Az igazság védelme alatt álló nők,
  • Pszichiátriai megfigyelés alatt álló betegek, akik rosszul értik a francia nyelvet vagy kognitív problémák,
  • Nyombélfekély,
  • Súlyos vesekárosodás,
  • Súlyos májelégtelenség,
  • Súlyos szívelégtelenség,
  • Köszvény,
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin 150 mg
Aspirin 150 mg / nap (acetilszalicilsav) naponta egyszer, este
A véletlen besorolással kijelölt kezelést azonnal előírják, és a terhesség alatt 35 hét + 6 napig folytatják mindkét csoportban. Az aktív hatóanyagot vagy a placebót a központ gyógyszertára fogja kiadni. A kezelés az esti órákban történik. A betegek napi naplót kapnak, amelyet minden nap ki kell tölteni.
Más nevek:
  • Aktív kar
Placebo Comparator: Placebo
Este vett placebót
A véletlen besorolással kijelölt kezelést azonnal előírják, és a terhesség alatt 35 hét + 6 napig folytatják mindkét csoportban. Az aktív hatóanyagot vagy a placebót a központ gyógyszertára fogja kiadni. A kezelés az esti órákban történik. A betegek napi naplót kapnak, amelyet minden nap ki kell tölteni.
Más nevek:
  • összehasonlító kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett morbiditási-mortalitási kritérium, beleértve a preeclampsiát, az intrauterin növekedési retardációt
Időkeret: 9 hónap
Összetett morbiditási-halálozási kritérium, amely magában foglalja a terhesség alatt vagy a szülés után a következő események legalább egyikének előfordulását: preeclampsia, IUGR
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IUGR (a születési súly 10. százalékánál)
Időkeret: 9 hónap
IUGR aránya (a születési súly 10. százalékánál)
9 hónap
Placenta leválás
Időkeret: 9 hónap
A placenta leválás aránya
9 hónap
Koraszülés < 37 terhességi hét
Időkeret: 9 hónap
Súlyos koraszülések aránya (<37 terhességi hét)
9 hónap
Anyai halál
Időkeret: 9 hónap
A súlyos anyai halálozás aránya
9 hónap
Súlyos preeclampsia
Időkeret: 9 hónap
Súlyos preeclampsia aránya. A szuperponált PE mértékét a racionálisban megadott két definíció szerint elemezzük
9 hónap
Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR)
Időkeret: 9 hónap
Súlyos IUGR aránya (a születési súly kevesebb mint 5 százaléka)
9 hónap
Koraszülés
Időkeret: 8 hónap
Súlyos koraszülések aránya (<34 terhességi hét)
8 hónap
Magzati veszteség
Időkeret: 5 hónap
A magzati veszteség aránya (a magzati veszteség a terhesség 10. és 21. hete között)
5 hónap
Magzati halál
Időkeret: 5 hónap
A magzati halálozás aránya (a magzati halálozás a terhesség 22. hetétől a szülésig)
5 hónap
Újszülöttkori halál
Időkeret: 9 hónap
Az újszülöttkori halálozás aránya (a születéstől 28 napig tartó halálozás)
9 hónap
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 9 hónap
Újszülöttkori morbiditás (újszülött intenzív osztályon való tartózkodás, asszisztált lélegeztetés > 24 óra, hyalin membrán betegség, intravénás vérzés III vagy IV stádium)
9 hónap
Az aszpirin toxicitása
Időkeret: 8 hónap
A kezelés lehetséges toxicitása: jelentős anyai vérzés (aktív külső, intrakraniális, intraokuláris, retroperitoneális, ízületi) vagy kisebb,
8 hónap
Tapadás
Időkeret: 8 hónap
A kezelés (napló) betartása és kapcsolata a prevenciós hatás hatékonyságával az elsődleges kimenetelre,
8 hónap
Biológiai válasz a kezelésre
Időkeret: 4 hónap
A kezelésre adott válasz vizelet tromboxán vizsgálattal
4 hónap
Angiogén profil
Időkeret: 9 hónap
Az anyai és magzati klinikai adatokhoz kapcsolódó keringési és vizelet angiogén profil: sFLT1 (oldható fms-szerű tirozin-kináz-1) (szérum és vizelet), PlGF (placentális növekedési faktor) (szérum és vizelet)
9 hónap
Gyermek fejlődését
Időkeret: 2 év
Gyermek pszichomotoros fejlődése és egészségügyi problémái 2 éves korban
2 év
Gyermek fejlődését
Időkeret: 4 év
Gyermek pszichomotoros fejlődése és egészségügyi problémái 4 éves korban
4 év
Alcsoportok elemzése
Időkeret: 9 hónap
Az összetett morbiditás-mortalitás kritérium aránya 2 alcsoportban: 15 SA előtt vagy után megkezdett kezelés
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 150 mg

3
Iratkozz fel