- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04356326
Krónikus magas vérnyomás és acetilszalicilsav terhesség alatt (CHASAP)
Krónikus magas vérnyomás és acetilszalicilsav terhesség alatt, többközpontú, leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus magas vérnyomás a fogamzóképes korú nők 1-5%-át érinti. A szakirodalom szerint a krónikus hipertóniában szenvedő terhes nők körülbelül 45%-ánál olyan szövődmények alakulnak ki, mint a szuperponált preeclampsia (PE), a placenta leválás, az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR), a perinatális halál, az anyai halálozás vagy a koraszülés. A terhesség alatti krónikus magas vérnyomás vaszkuláris szövődményeinek gyógyító kezelése a mai napig nem létezik. A szövődmények kialakulása után az egyetlen hatékony kezelés általában a terhesség megállítása és a méhlepény kiszállítása. E szövődmények megelőző kezelése ezért fontos tengelye az anyai és perinatális egészségi állapot javításának.
Tekintettel a krónikus hipertóniás betegeknél fennálló szuperpopuláció nagyon magas kockázatára, és annak ellenére, hogy nincs objektív bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alacsony dózisú aszpirin hatékony lenne a túlzott PE megelőzésében ebben a populációban, a NICE (National Institute for Health and Care Excellence) a Royal College of Gynecology-Obstetrics-hez kötődik, 2010-2011 óta javasolja az alacsony dózisú aszpirin használatát e szövődmény megelőzésére krónikus hipertóniás terhes nőknél; majd 2014-ben az "U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)" követte. A közelmúltban az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Főiskola (ACOG) elfogadta az USPTF javaslatait, és 2018-ban is kiadta ugyanazokat az ajánlásokat. A Francia Szülészeti Főiskola (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) azonban az adatok hiánya miatt nem javasolja az alacsony dózisú aszpirin alkalmazását terhes, krónikus hipertóniás nőknél.
Valójában, bár az alacsony dózisú aszpirin hatékonyságát feltételezik korábbi PE-ben szenvedő betegeknél, kevés tanulmány értékelte a hatékonyságát krónikus magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, a legtöbb kontrollált prospektív vizsgálat, amely nagyon alacsony dózisú aszpirint (kevesebb mint 100 mg-ot) alkalmaz, és a terhesség 20 hete után kezdődött, nem tűnik meggyőzőnek. Ezen okok miatt a kutatók egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják a 150 mg-os dózisban adagolt aszpirin hatékonyságának elemzésére, amelyet a terhesség 20. hete előtt vezettek be krónikus magas vérnyomásban szenvedő nőknél.
Az elsődleges végpont az anyai és perinatális összetett morbiditás és mortalitás, beleértve az egymásra épülő PE-t, a méhen belüli növekedési korlátozást, a koraszülést a terhesség 37. heténél, a placenta leválást, a perinatális halált vagy az anyai halált.
Vizsgálatunkban a szuperponált PE definíciója a jelentős proteinuria megjelenése krónikus hipertóniás terhes nőknél.
A másodlagos elemzésben a statisztikus a szuperponált PE új definícióját fogja alkalmazni, amely nem igényli a proteinuria kötelező jelenlétét, hanem a krónikus magas vérnyomás és a neurológiai tünetek (eclampsia, tartós fejfájás, látászavarok, súlyos hányinger vagy hányás) összefüggését. , tüdőödéma, tartós epigasztrikus fájdalom, thrombocytopenia
Szignifikáns proteinuria 300 mg/24 óra feletti, vagy ha a proteinuria/kreatininuria arány ≥ 30 mg/mmol (az arány 0,3, ha mindegyik mg/dl-ben van), nem proteinuriás nőknél, akiknek nincs húgyúti fertőzésük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camille JUNG
- Telefonszám: +33 01 45 17 50 00
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edouard LE CARPENTIER
- Telefonszám: +33 01 45 17 50 00
- E-mail: Edouard.Lecarpentier@chicreteil.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc SENTILHES
-
Caen, Franciaország, 14000
- Visszavont
- CHU caen
-
Clamart, Franciaország
- Toborzás
- CHU Antoine Béclère, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra BENACHI
-
Colombes, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Louis Mourier, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne SIBIUDE
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kapcsolatba lépni:
- Edouard LECARPENTIER, Ph
- Telefonszám: +33 01 57 02 50 00
- E-mail: edouard.lecarpentier@chicreteil.fr
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel SIMON
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bicêtre, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire SZMULEWICZ
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHRU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise GHESQUIERE
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme MASSARDIER
-
Marseille, Franciaország
- Visszavont
- Hôpital St Joseph
-
Nancy, Franciaország
- Visszavont
- CHRU Nancy
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert WINER
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Vassilis TSATSARIS
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- CHU Robert Débré, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane KORB
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Trousseau, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre DELORME
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- CHU Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Gaël CORDIER
-
Poissy, Franciaország
- Toborzás
- CH Poissy
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul BERVEILLER
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Toborzás
- CHU St Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiphaine BARJAT
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul GUERBY
-
Tours, Franciaország
- Visszavont
- Chu Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes beteg 10 és 19 terhességi hét között + 6 nap
- A krónikus magas vérnyomás, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem, a terhesség előtt ismert, vagy a randomizálás előtt diagnosztizálták
- Egyedülálló terhesség
- Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
Kizárási kritériumok:
- --- Antikoagulációt igénylő kórtörténet (antifoszfolipid szindróma, mélyvénás thromboemboliás betegség, tüdőembólia, atherothrombosis, mechanikus szívbillentyűkkel rendelkező beteg),
- a terhességen kívüli egyéb indikációra aszpirint kapó beteg,
- Jelentős proteinuriában szenvedő beteg (> 300 mg/24 óra, vagy a proteinuria/kreatininuria aránya ≥ 30 mg/mmol),
- Aktív vérzés,
- Súlyos PE a kórtörténetében 34 hétnél fiatalabb szülésnél,
- túlérzékenység a szalicilátokkal, például az aszpirinnel és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szemben,
- 100 000 sejt/mikroliter alatti vérlemezkeszám (6 hónaposnál fiatalabb adagolás),
- Vérzéscsillapítási zavarok, beleértve a hemofíliát (thrombocytopeniával)
- Bármilyen alkotmányos vagy szerzett vérzéses betegség (beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket, az anamnézisben szereplő hemorrhagiás stroke és thrombocytopenia
- humán immunhiány vírus vagy hepatitis B vírus, vagy hepatitis C vírus pozitív szérum,
- Egy másik intervenciós vizsgálatba bevont beteg,
- Kor
- Az igazság védelme alatt álló nők,
- Pszichiátriai megfigyelés alatt álló betegek, akik rosszul értik a francia nyelvet vagy kognitív problémák,
- Nyombélfekély,
- Súlyos vesekárosodás,
- Súlyos májelégtelenség,
- Súlyos szívelégtelenség,
- Köszvény,
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aszpirin 150 mg
Aspirin 150 mg / nap (acetilszalicilsav) naponta egyszer, este
|
A véletlen besorolással kijelölt kezelést azonnal előírják, és a terhesség alatt 35 hét + 6 napig folytatják mindkét csoportban.
Az aktív hatóanyagot vagy a placebót a központ gyógyszertára fogja kiadni.
A kezelés az esti órákban történik.
A betegek napi naplót kapnak, amelyet minden nap ki kell tölteni.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Este vett placebót
|
A véletlen besorolással kijelölt kezelést azonnal előírják, és a terhesség alatt 35 hét + 6 napig folytatják mindkét csoportban.
Az aktív hatóanyagot vagy a placebót a központ gyógyszertára fogja kiadni.
A kezelés az esti órákban történik.
A betegek napi naplót kapnak, amelyet minden nap ki kell tölteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett morbiditási-mortalitási kritérium, beleértve a preeclampsiát, az intrauterin növekedési retardációt
Időkeret: 9 hónap
|
Összetett morbiditási-halálozási kritérium, amely magában foglalja a terhesség alatt vagy a szülés után a következő események legalább egyikének előfordulását: preeclampsia, IUGR
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IUGR (a születési súly 10. százalékánál)
Időkeret: 9 hónap
|
IUGR aránya (a születési súly 10. százalékánál)
|
9 hónap
|
Placenta leválás
Időkeret: 9 hónap
|
A placenta leválás aránya
|
9 hónap
|
Koraszülés < 37 terhességi hét
Időkeret: 9 hónap
|
Súlyos koraszülések aránya (<37 terhességi hét)
|
9 hónap
|
Anyai halál
Időkeret: 9 hónap
|
A súlyos anyai halálozás aránya
|
9 hónap
|
Súlyos preeclampsia
Időkeret: 9 hónap
|
Súlyos preeclampsia aránya.
A szuperponált PE mértékét a racionálisban megadott két definíció szerint elemezzük
|
9 hónap
|
Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR)
Időkeret: 9 hónap
|
Súlyos IUGR aránya (a születési súly kevesebb mint 5 százaléka)
|
9 hónap
|
Koraszülés
Időkeret: 8 hónap
|
Súlyos koraszülések aránya (<34 terhességi hét)
|
8 hónap
|
Magzati veszteség
Időkeret: 5 hónap
|
A magzati veszteség aránya (a magzati veszteség a terhesség 10. és 21. hete között)
|
5 hónap
|
Magzati halál
Időkeret: 5 hónap
|
A magzati halálozás aránya (a magzati halálozás a terhesség 22. hetétől a szülésig)
|
5 hónap
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: 9 hónap
|
Az újszülöttkori halálozás aránya (a születéstől 28 napig tartó halálozás)
|
9 hónap
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 9 hónap
|
Újszülöttkori morbiditás (újszülött intenzív osztályon való tartózkodás, asszisztált lélegeztetés > 24 óra, hyalin membrán betegség, intravénás vérzés III vagy IV stádium)
|
9 hónap
|
Az aszpirin toxicitása
Időkeret: 8 hónap
|
A kezelés lehetséges toxicitása: jelentős anyai vérzés (aktív külső, intrakraniális, intraokuláris, retroperitoneális, ízületi) vagy kisebb,
|
8 hónap
|
Tapadás
Időkeret: 8 hónap
|
A kezelés (napló) betartása és kapcsolata a prevenciós hatás hatékonyságával az elsődleges kimenetelre,
|
8 hónap
|
Biológiai válasz a kezelésre
Időkeret: 4 hónap
|
A kezelésre adott válasz vizelet tromboxán vizsgálattal
|
4 hónap
|
Angiogén profil
Időkeret: 9 hónap
|
Az anyai és magzati klinikai adatokhoz kapcsolódó keringési és vizelet angiogén profil: sFLT1 (oldható fms-szerű tirozin-kináz-1) (szérum és vizelet), PlGF (placentális növekedési faktor) (szérum és vizelet)
|
9 hónap
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: 2 év
|
Gyermek pszichomotoros fejlődése és egészségügyi problémái 2 éves korban
|
2 év
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: 4 év
|
Gyermek pszichomotoros fejlődése és egészségügyi problémái 4 éves korban
|
4 év
|
Alcsoportok elemzése
Időkeret: 9 hónap
|
Az összetett morbiditás-mortalitás kritérium aránya 2 alcsoportban: 15 SA előtt vagy után megkezdett kezelés
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magzati betegségek
- Szülészeti szövődmények
- Placenta betegségek
- Halál
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Növekedési zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Magas vérnyomás
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- A magzati növekedés visszamaradása
- Terhességi szövődmények
- Perinatális halál
- Abruptio Placentae
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHASAP
- 2018-004160-58 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 150 mg
-
Massachusetts General HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem kissejtes tüdőkarcinómaIndia
-
PfizerBefejezve
-
Georgetown UniversityIsmeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok, Belgium, Magyarország, Pulyka, Guatemala, Szlovákia, Németország, Puerto Rico, Lengyelország
-
Samsung Medical CenterBefejezveGyomor neoplazmákKoreai Köztársaság
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ismeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveKözepesen súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörEgyesült Államok, Magyarország, Olaszország, Orosz Föderáció, Németország, Csehország, Kanada
-
Fondazione OncotechMég nincs toborzás
-
Abivax S.A.BefejezveHIV fertőzések | Egészségügyi önkéntesekSpanyolország