Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hypertension og acetylsalicylsyre under graviditet (CHASAP)

11. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Kronisk hypertension og acetylsalicylsyre under graviditet, et multicenter prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

Et randomiseret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​acetylsalicylsyre (aspirin) 150 mg/dag startede før 20 ugers svangerskabsforebyggelse i forebyggelse af maternelle og fosterkomplikationer hos gravide kvinder med kronisk hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hypertension rammer 1 til 5 % af kvinder i den fødedygtige alder. Ifølge litteraturen vil omkring 45 % af gravide kvinder med kronisk hypertension udvikle komplikationer såsom overlejret præeklampsi (PE), placentaabruption, Intra Uterine Growth Restriction (IUGR), perinatal død, moderens død eller for tidlig fødsel. Til dato er der ingen helbredende behandling af vaskulære komplikationer af kronisk hypertension under graviditet. Den eneste effektive behandling, når først komplikationerne er etableret, er normalt at stoppe graviditeten og føde moderkagen. Den forebyggende behandling af disse komplikationer er derfor en vigtig akse i forbedringen af ​​mødres og perinatale sundhed.

På grund af den meget høje risiko for overlejret PE hos kroniske hypertensive patienter og på trods af manglen på objektive beviser for effektiviteten af ​​lavdosis aspirin til forebyggelse af overlejret PE i denne befolkning, NICE (National Institute for Health and Care Excellence), forbundet med Royal College of Gynecology-Obstetrics, anbefaler siden 2010-2011 brugen af ​​lavdosis aspirin til forebyggelse af denne komplikation hos kronisk hypertensive gravide kvinder; derefter blev det fulgt af "U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)" i 2014. For nylig vedtog American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) forslagene fra USPTF og udstedte de samme anbefalinger i 2018. Det franske obstetriske college (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) anbefaler dog ikke brugen af ​​lavdosis aspirin til gravide, kronisk hypertensive kvinder på grund af utilstrækkelige data.

Faktisk, selvom effektiviteten af ​​lavdosis aspirin antages hos patienter med tidligere PE, har få undersøgelser evalueret dets effektivitet hos patienter med kronisk hypertension. Desuden virker de fleste af de kontrollerede prospektive undersøgelser, der anvender meget lave doser af aspirin (mindre end 100 mg) og starter efter 20 ugers graviditet, ikke afgørende. Af disse grunde foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at analysere effektiviteten af ​​aspirin doseret ved 150 mg og introduceret før 20 ugers graviditet hos kvinder med kronisk hypertension.

Det primære endepunkt er en maternel og perinatal sammensat morbiditet og mortalitet, inklusive overlejret PE, intrauterin vækstrestriktion, præmatur fødsel < 37 ugers graviditet, placentaabruption, perinatal død eller maternel død.

Definitionen af ​​overlejret PE i vores undersøgelse er forekomsten af ​​signifikant proteinuri hos en kronisk hypertensiv gravid kvinde.

I en sekundær analyse vil statistikeren bruge den nye definition af overlejret PE, der ikke kræver den obligatoriske tilstedeværelse af proteinuri, men forbundet med kronisk hypertension og forekomsten af ​​neurologiske tegn (eklampsi, vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, svær kvalme eller opkastning) , lungeødem, vedvarende epigastriske smerter, trombocytopeni

Signifikant proteinuri er defineret som større end 300 mg/24 timer, eller når forholdet proteinuri/kreatininuri er ≥ 30 mg/mmol (forhold til 0,3, hvis alle er i mg/dL), hos en ikke-proteinurisk kvinde uden urinvejsinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Trukket tilbage
        • CHU CAEN
      • Clamart, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Norbert WINER
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Kontakt:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Kontakt:
          • Diane KORB
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Kontakt:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tenon
        • Kontakt:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Poissy
        • Kontakt:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient mellem 10 og 19 ugers graviditet + 6 dage
  • Kronisk hypertension, uanset om den er behandlet eller ej, kender før graviditet eller diagnosticeret før randomisering
  • Singleton graviditet
  • Underskrev det skriftlige informerede samtykke
  • Tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • --- Sygehistorie, der kræver antikoagulering (antiphospholipidsyndrom, dyb venetromboembolisk sygdom, lungeemboli, aterotrombose, patient med mekaniske hjerteklapper),
  • Patient, der får aspirin til en anden indikation uden for graviditet,
  • Patient med signifikant proteinuri (> 300 mg/24 timer eller et proteinuri/kreatininuri-forhold ≥ 30 mg/mmol),
  • Aktiv blødning,
  • Anamnese med svær PE med fødsel < 34 ugers graviditet,
  • Overfølsomhed over for salicylater såsom aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),
  • Blodpladetal lavere end 100.000 celler/mikroliter (dosis mindre end 6 måneder gammel),
  • Hæmostaseforstyrrelser, herunder hæmofili (med trombocytopeni)
  • Enhver konstitutionel eller erhvervet hæmoragisk sygdom (inklusive fordøjelsesblødninger, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde og trombocytopeni
  • Humant immundefektvirus eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus positivt serum,
  • Patient inkluderet i en anden interventionsundersøgelse,
  • Alder
  • Kvinder under retfærdighedens beskyttelse,
  • Patienter med psykiatrisk opfølgning, dårlig forståelse af fransk eller kognitive problemer,
  • Duodenalsår,
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion,
  • Alvorlig leverinsufficiens,
  • Alvorlig hjerteinsufficiens,
  • gigt,
  • Patienter med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg / dag (acetylsalicylsyre) en gang dagligt om aftenen
Medicin: Aspirin 150 mg
Behandling tildelt ved randomisering vil blive ordineret med det samme og fortsættes gennem hele graviditeten op til 35 uger + 6 dage for begge grupper. Den aktive eller placebo vil blive udleveret af centrets apotek. Behandlingen vil blive taget om aftenen. En daglig log gives til patienterne og skal udfyldes hver dag.
Andre navne:
  • Aktiv arm
Placebo komparator: Placebo
Placebo taget om aftenen
Medicin: Placebo
Behandling tildelt ved randomisering vil blive ordineret med det samme og fortsættes gennem hele graviditeten op til 35 uger + 6 dage for begge grupper. Den aktive eller placebo vil blive udleveret af centrets apotek. Behandlingen vil blive taget om aftenen. En daglig log gives til patienterne og skal udfyldes hver dag.
Andre navne:
  • komparatorarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat morbiditet-dødelighedskriterium inklusive præeklampsi, intrauterin væksthæmning
Tidsramme: 9 måneder
Et sammensat morbiditets-dødelighedskriterium, der omfatter forekomsten under graviditet eller postpartum af mindst én af følgende hændelser: præeklampsi, IUGR
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUGR (< 10. percentil af fødselsvægt)
Tidsramme: 9 måneder
Rate af IUGR (< 10. percentil af fødselsvægt)
9 måneder
Placentaabruption
Tidsramme: 9 måneder
Hyppigheden af ​​placentaabruption
9 måneder
For tidlig fødsel < 37 ugers graviditet
Tidsramme: 9 måneder
Hyppighed af alvorlig præmatur fødsel (< 37 ugers graviditet)
9 måneder
Moderdød
Tidsramme: 9 måneder
Hyppighed af alvorlig mødredød
9 måneder
Alvorlig præeklampsi
Tidsramme: 9 måneder
Hyppighed af svær præeklampsi. Med hensyn til hastigheden af ​​overlejret PE, vil det blive analyseret i henhold til de to definitioner, der er specificeret i rationalen
9 måneder
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: 9 måneder
Hyppighed af svær IUGR (< 5. percentil af fødselsvægt)
9 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: 8 måneder
Hyppighed af svær for tidlig fødsel (< 34 ugers graviditet)
8 måneder
Fostertab
Tidsramme: 5 måneder
Fostertabshastighed (føtalt tab mellem 10 og 21 ugers graviditet)
5 måneder
Fosterdød
Tidsramme: 5 måneder
Hyppighed af fosterdød (fosterdød fra 22 ugers graviditet til fødslen)
5 måneder
Neonatal død
Tidsramme: 9 måneder
Rate af neonatal død (død fra fødslen til 28 dage)
9 måneder
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 9 måneder
Neonatal morbiditet (ophold på neonatal intensivafdeling, assisteret ventilation > 24 timer, hyalinmembransygdom, intraventrikulære blødninger stadium III eller IV)
9 måneder
Toksicitet af aspirin
Tidsramme: 8 måneder
Potentiel toksicitet af behandlingen: større maternel blødningshændelse (aktiv eksternaliseret, intrakraniel, intraokulær, retroperitoneal, artikulær) eller mindre,
8 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 8 måneder
Overholdelse af behandling (dagbog) og dens sammenhæng med effektiviteten af ​​den forebyggende effekt på primært resultat,
8 måneder
Biologisk respons på behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
Respons på behandlingen ved en urin-thromboxan-analyse
4 måneder
Angiogene profil
Tidsramme: 9 måneder
Cirkulerende og urin angiogen profil forbundet med moder- og føtale kliniske data: sFLT1 (opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1) (serum og urin), PlGF (placental vækstfaktor) (serum og urin)
9 måneder
Børns udvikling
Tidsramme: 2 år
Børns psykomotoriske udvikling og helbredsproblemer ved 2 års alderen
2 år
Børns udvikling
Tidsramme: 4 år
Børns psykomotoriske udvikling og helbredsproblemer ved 4 års alderen
4 år
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 9 måneder
Hyppighed for det sammensatte sygeligheds-dødelighedskriterium i 2 undergrupper: behandling startet før eller efter 15 SA
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Kliniske forsøg med Aspirin 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner