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Chronischer Bluthochdruck und Acetylsalicylsäure in der Schwangerschaft (CHASAP)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Chronische Hypertonie und Acetylsalicylsäure in der Schwangerschaft, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure (Aspirin) 150 mg/Tag begann vor der 20. Schwangerschaftswoche bei der Prävention von mütterlichen und fötalen Komplikationen bei schwangeren Frauen mit chronischer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Bluthochdruck betrifft 1 bis 5 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Laut Literatur entwickeln etwa 45 % der schwangeren Frauen mit chronischem Bluthochdruck Komplikationen wie überlagerte Präeklampsie (PE), Plazentalösung, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), perinatalen Tod, mütterlichen Tod oder Frühgeburt. Bis heute gibt es keine kurative Behandlung vaskulärer Komplikationen der chronischen Hypertonie während der Schwangerschaft. Die einzig wirksame Behandlung besteht normalerweise darin, die Schwangerschaft zu beenden und die Plazenta zu entbinden, sobald die Komplikationen festgestellt wurden. Die präventive Behandlung dieser Komplikationen ist daher eine wichtige Achse zur Verbesserung der mütterlichen und perinatalen Gesundheit.

Aufgrund des sehr hohen Risikos einer überlagerten LE bei Patienten mit chronischem Bluthochdruck und trotz des Fehlens objektiver Beweise für die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin bei der Prävention von überlagerter LE in dieser Population hat das NICE (National Institute for Health and Care Excellence), in Verbindung mit dem Royal College of Gynecology-Obstetrics, empfiehlt seit 2010-2011 die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung dieser Komplikation bei schwangeren Frauen mit chronischem Bluthochdruck; dann folgte 2014 die „U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)“. Kürzlich hat das American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) die Vorschläge der USPTF übernommen und im Jahr 2018 dieselben Empfehlungen herausgegeben. Das französische College für Geburtshilfe (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) empfiehlt jedoch die Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin bei schwangeren Frauen mit chronischem Bluthochdruck aufgrund unzureichender Daten nicht.

Obwohl die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin bei Patienten mit früher LE angenommen wird, haben tatsächlich nur wenige Studien seine Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Hypertonie untersucht. Darüber hinaus scheinen die meisten kontrollierten prospektiven Studien mit sehr niedrigen Dosen von Aspirin (weniger als 100 mg) und Beginn nach der 20. Schwangerschaftswoche nicht schlüssig zu sein. Aus diesen Gründen schlagen die Forscher vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Aspirin in einer Dosis von 150 mg zu analysieren, das vor der 20. Schwangerschaftswoche bei Frauen mit chronischer Hypertonie eingeführt wurde.

Der primäre Endpunkt ist eine kombinierte mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität, einschließlich überlagerter PE, intrauteriner Wachstumsrestriktion, Frühgeburt < 37 Schwangerschaftswochen, Plazentalösung, perinataler Tod oder Tod der Mutter.

Die Definition von überlagerter PE in unserer Studie ist das Auftreten einer signifikanten Proteinurie bei einer schwangeren Frau mit chronischem Bluthochdruck.

In einer Sekundäranalyse wird der Statistiker die neue Definition der überlagerten LE verwenden, die nicht das obligatorische Vorhandensein einer Proteinurie, sondern die Assoziation von chronischer Hypertonie und dem Auftreten neurologischer Symptome (Eklampsie, anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, schwere Übelkeit oder Erbrechen) erfordert. , Lungenödem, anhaltende Oberbauchschmerzen, Thrombozytopenie

Signifikante Proteinurie ist definiert als mehr als 300 mg/24 Stunden oder wenn das Verhältnis Proteinurie/Kreatininurie ≥ 30 mg/mmol (Verhältnis zu 0,3, wenn alle in mg/dl angegeben sind) bei nicht-proteinurischen Frauen ohne Harnwegsinfektion beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Zurückgezogen
        • CHU CAEN
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU LILLE
        • Kontakt:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Norbert WINER
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Kontakt:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Kontakt:
          • Diane KORB
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Kontakt:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tenon
        • Kontakt:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Poissy
        • Kontakt:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin zwischen der 10. und 19. Schwangerschaftswoche + 6 Tage
  • Chronische Hypertonie, ob behandelt oder nicht, vor der Schwangerschaft bekannt oder vor der Randomisierung diagnostiziert
  • Einlingsschwangerschaft
  • Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • ---Anamnese, die eine Antikoagulation erfordert (Antiphospholipid-Syndrom, tiefe Venenthromboembolie, Lungenembolie, Atherothrombose, Patient mit mechanischen Herzklappen),
  • Patienten, die Aspirin für eine andere Indikation außerhalb der Schwangerschaft erhalten,
  • Patient mit signifikanter Proteinurie (> 300 mg/24 Stunden oder ein Proteinurie/Kreatininurie-Verhältnis ≥ 30 mg/mmol),
  • Aktive Blutung,
  • Anamnese schwerer LE mit Geburt < 34 Schwangerschaftswochen,
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate wie Aspirin und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs),
  • Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/Mikroliter (Dosis weniger als 6 Monate alt),
  • Störungen der Hämostase, einschließlich Hämophilie (mit Thrombozytopenie)
  • Jede konstitutionelle oder erworbene hämorrhagische Erkrankung (einschließlich Verdauungsblutungen, hämorrhagischer Schlaganfall und Thrombozytopenie in der Anamnese).
  • Humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus-positives Serum,
  • Patient, der in eine andere interventionelle Studie eingeschlossen wurde,
  • Das Alter
  • Frauen unter dem Schutz der Justiz,
  • Patienten mit psychiatrischer Nachsorge, schlechtem Französischverständnis oder kognitiven Problemen,
  • Zwölffingerdarmgeschwür,
  • Schwere Nierenfunktionsstörung,
  • Schwere Leberinsuffizienz,
  • schwere Herzinsuffizienz,
  • Gicht,
  • Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg / Tag (Acetylsalicylsäure) einmal täglich abends
Arzneimittel: Aspirin 150 mg
Die randomisierte Behandlung wird sofort verschrieben und für beide Gruppen während der gesamten Schwangerschaft bis zu 35 Wochen + 6 Tage fortgesetzt. Der Wirkstoff bzw. das Placebo wird von der Apotheke des Zentrums abgegeben. Die Behandlung erfolgt abends. Ein Tagesprotokoll wird den Patienten ausgehändigt und muss jeden Tag ausgefüllt werden.
Andere Namen:
  • Aktiver Arm
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abends eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Die randomisierte Behandlung wird sofort verschrieben und für beide Gruppen während der gesamten Schwangerschaft bis zu 35 Wochen + 6 Tage fortgesetzt. Der Wirkstoff bzw. das Placebo wird von der Apotheke des Zentrums abgegeben. Die Behandlung erfolgt abends. Ein Tagesprotokoll wird den Patienten ausgehändigt und muss jeden Tag ausgefüllt werden.
Andere Namen:
  • Komparatorarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Morbiditäts-Mortalitäts-Kriterium einschließlich Präeklampsie, intrauterine Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: 9 Monate
Ein zusammengesetztes Morbiditäts-Mortalitäts-Kriterium, das das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse während der Schwangerschaft oder nach der Geburt umfasst: Präeklampsie, IUGR
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IUGR (< 10. Perzentil des Geburtsgewichts)
Zeitfenster: 9 Monate
IUGR-Rate (< 10. Perzentil des Geburtsgewichts)
9 Monate
Plazentalösung
Zeitfenster: 9 Monate
Rate der Plazentalösung
9 Monate
Frühgeburt < 37 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: 9 Monate
Rate schwerer Frühgeburten (< 37 Schwangerschaftswochen)
9 Monate
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: 9 Monate
Rate schwerer Müttersterblichkeit
9 Monate
Schwere Präeklampsie
Zeitfenster: 9 Monate
Rate schwerer Präeklampsie. Was die Rate der überlagerten PE betrifft, so wird sie gemäß den beiden in der Begründung angegebenen Definitionen analysiert
9 Monate
Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: 9 Monate
Rate schwerer IUGR (< 5. Perzentil des Geburtsgewichts)
9 Monate
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 8 Monate
Rate schwerer Frühgeburten (< 34 SSW)
8 Monate
Fetaler Verlust
Zeitfenster: 5 Monate
Fetalverlustrate (Fetalverlust zwischen der 10. und 21. Schwangerschaftswoche)
5 Monate
Fötaler Tod
Zeitfenster: 5 Monate
Rate des fetalen Todes (fetaler Tod von der 22. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt)
5 Monate
Neugeborener Tod
Zeitfenster: 9 Monate
Neugeborenensterblichkeit (Tod von der Geburt bis zum 28. Lebenstag)
9 Monate
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: 9 Monate
Neonatale Morbidität (Aufenthalt auf einer Neugeborenen-Intensivstation, assistierte Beatmung > 24 Stunden, Hyalinmembranerkrankung, intraventrikuläre Blutungen Stadium III oder IV)
9 Monate
Toxizität von Aspirin
Zeitfenster: 8 Monate
Mögliche Toxizität der Behandlung: schweres mütterliches Blutungsereignis (aktiv externalisiert, intrakranial, intraokular, retroperitoneal, artikulär) oder geringfügig,
8 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Monate
Adhärenz der Behandlung (Tagebuch) und ihr Zusammenhang mit der Wirksamkeit der präventiven Wirkung auf das primäre Outcome,
8 Monate
Biologische Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Ansprechen auf die Behandlung durch einen Urin-Thromboxan-Assay
4 Monate
Angiogenes Profil
Zeitfenster: 9 Monate
Zirkulations- und Urin-Angiogeneseprofil im Zusammenhang mit mütterlichen und fötalen klinischen Daten: sFLT1 (Soluble fms-like tyrosine kinase-1) (Serum und Urin), PlGF (Placental Growth Factor) (Serum und Urin)
9 Monate
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 2 Jahre
Psychomotorische Entwicklung des Kindes und Gesundheitsprobleme im Alter von 2 Jahren
2 Jahre
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 4 Jahre
Psychomotorische Entwicklung des Kindes und Gesundheitsprobleme im Alter von 4 Jahren
4 Jahre
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 9 Monate
Rate des zusammengesetzten Morbiditäts-Mortalitäts-Kriteriums in 2 Untergruppen: Behandlungsbeginn vor oder nach 15 SA
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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