Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hypertoni och acetylsalicylsyra under graviditet (CHASAP)

11 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Kronisk hypertoni och acetylsalicylsyra under graviditet, en multicenter prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.

En randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av acetylsalicylsyra (aspirin) 150 mg/dag startade före 20 veckors graviditet för att förebygga mödra- och fosterkomplikationer hos gravida kvinnor med kronisk hypertoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hypertoni drabbar 1 till 5 % av kvinnor i fertil ålder. Enligt litteraturen kommer cirka 45 % av gravida kvinnor med kronisk hypertoni att utveckla komplikationer såsom överlagd havandeskapsförgiftning (PE), placentaavlösning, intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), perinatal död, mödradöd eller för tidig förlossning. Hittills finns det ingen botande behandling av vaskulära komplikationer av kronisk hypertoni under graviditeten. Den enda effektiva behandlingen, när komplikationerna väl är etablerade, är vanligtvis att stoppa graviditeten och förlossa moderkakan. Den förebyggande behandlingen av dessa komplikationer är därför en viktig axel för att förbättra mödra- och perinatal hälsa.

På grund av den mycket höga risken för överlagrad PE hos kroniska hypertonipatienter och trots bristen på objektiva bevis för effektiviteten av lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga överlagrad PE i denna population, NICE (National Institute for Health and Care Excellence), associerad med Royal College of Gynecology-Obstetrics, rekommenderar sedan 2010-2011 användning av lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga denna komplikation hos kroniska hypertensiva gravida kvinnor; sedan följdes den av "U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)" 2014. Nyligen antog American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) förslagen från USPTF och utfärdade samma rekommendationer 2018. Det franska obstetriska college (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) rekommenderar dock inte användningen av lågdos aspirin till gravida kvinnor med kronisk hypertoni på grund av otillräckliga data.

Faktum är att även om effekten av lågdos aspirin antas hos patienter med tidigare PE, har få studier utvärderat dess effektivitet hos patienter med kronisk hypertoni. Dessutom verkar de flesta kontrollerade prospektiva studier med mycket låga doser av acetylsalicylsyra (mindre än 100 mg) och som börjar efter 20 veckors graviditet inte avgörande. Av dessa skäl föreslår utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att analysera effektiviteten av acetylsalicylsyra doserat med 150 mg och introducerat före 20 veckors graviditet hos kvinnor med kronisk hypertoni.

Det primära effektmåttet är en maternell och perinatal sammansatt morbiditet och mortalitet inklusive överlagrad PE, intrauterin tillväxtrestriktion, prematur förlossning < 37 veckors graviditet, placentaavbrott, perinatal död eller moderns död.

Definitionen av överlagrad PE i vår studie är uppkomsten av signifikant proteinuri hos en kronisk hypertensiv gravid kvinna.

I en sekundär analys kommer statistikern att använda den nya definitionen av överlagd PE som inte kräver den obligatoriska närvaron av proteinuri utan associeringen av kronisk hypertoni och uppkomsten av neurologiska tecken (eklampsi, ihållande huvudvärk, synstörningar, kraftigt illamående eller kräkningar) , lungödem, ihållande epigastrisk smärta, trombocytopeni

Signifikant proteinuri definieras som mer än 300 mg/24 timmar eller när förhållandet proteinuri/kreatininuri är ≥ 30 mg/mmol (förhållande till 0,3 om alla är i mg/dL), hos en icke-proteinurisk kvinna utan urinvägsinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Indragen
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Lyon
        • Kontakt:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Frankrike
        • Indragen
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Frankrike
        • Indragen
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Norbert WINER
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Kontakt:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Kontakt:
          • Diane KORB
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Kontakt:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Tenon
        • Kontakt:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Poissy
        • Kontakt:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient mellan 10 och 19 veckors graviditet + 6 dagar
  • Kronisk hypertoni, oavsett om den behandlas eller inte, vet före graviditeten eller diagnostiseras före randomisering
  • Singel graviditet
  • Undertecknade det skriftliga informerade samtycket
  • Anslutning till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • ---Anamnes som kräver antikoagulering (antifosfolipidsyndrom, djup ventromboembolisk sjukdom, lungemboli, aterotrombos, patient med mekaniska hjärtklaffar),
  • Patient som får aspirin för en annan indikation utanför graviditeten,
  • Patient med signifikant proteinuri (> 300 mg/24 timmar eller ett förhållande mellan proteinuri/kreatininuri ≥ 30 mg/mmol),
  • Aktiv blödning,
  • Historik av svår PE med förlossning < 34 veckors graviditet,
  • Överkänslighet mot salicylater såsom aspirin och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),
  • Trombocytantal lägre än 100 000 celler/mikroliter (dosering mindre än 6 månader gammal),
  • Hemostasrubbningar, inklusive hemofili (med trombocytopeni)
  • Varje konstitutionell eller förvärvad hemorragisk sjukdom, (inklusive matsmältningsblödningar, historia av hemorragisk stroke och trombocytopeni
  • Humant immunbristvirus eller hepatit B-virus eller hepatit C-virus positivt serum,
  • Patient inkluderad i en annan interventionsstudie,
  • Ålder
  • Kvinnor under rättvisans skydd,
  • Patienter med psykiatrisk uppföljning, dålig förståelse för franska eller kognitiva problem,
  • Duodenalsår,
  • gravt nedsatt njurfunktion,
  • Allvarlig leverinsufficiens,
  • Allvarlig hjärtsvikt,
  • Gikt,
  • Patienter med känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg/dag (acetylsalicylsyra) en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Aspirin 150 mg
Behandling som tilldelas genom randomisering kommer att ordineras omedelbart och fortsätta under hela graviditeten upp till 35 veckor + 6 dagar för båda grupperna. Den aktiva substansen eller placebo kommer att dispenseras av centrets apotek. Behandlingen kommer att tas på kvällen. En daglig logg ges till patienterna och måste fyllas i varje dag.
Andra namn:
  • Aktiv arm
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo taget på kvällen
Läkemedel: Placebo
Behandling som tilldelas genom randomisering kommer att ordineras omedelbart och fortsätta under hela graviditeten upp till 35 veckor + 6 dagar för båda grupperna. Den aktiva substansen eller placebo kommer att dispenseras av centrets apotek. Behandlingen kommer att tas på kvällen. En daglig logg ges till patienterna och måste fyllas i varje dag.
Andra namn:
  • komparatorarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta morbiditet-mortalitetskriterium inklusive havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxthämning
Tidsram: 9 månader
Ett sammansatt sjuklighets-dödlighetskriterium som inkluderar förekomsten av minst en av följande händelser under graviditet eller postpartum: havandeskapsförgiftning, IUGR
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IUGR (< 10:e percentilen av födelsevikt)
Tidsram: 9 månader
IUGR-frekvens (< 10:e percentilen av födelsevikt)
9 månader
Placentabortfall
Tidsram: 9 månader
Frekvens av placentaavbrott
9 månader
För tidig födsel < 37 veckors graviditet
Tidsram: 9 månader
Frekvens för allvarlig förlossning (< 37 veckors graviditet)
9 månader
Moderns död
Tidsram: 9 månader
Frekvens av allvarlig mödradöd
9 månader
Svår havandeskapsförgiftning
Tidsram: 9 månader
Frekvens av svår havandeskapsförgiftning. Beträffande graden av överlagd PE kommer den att analyseras enligt de två definitionerna som anges i rationalen
9 månader
Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
Tidsram: 9 månader
Frekvens av allvarlig IUGR (< 5:e percentilen av födelsevikt)
9 månader
För tidig förlossning
Tidsram: 8 månader
Frekvens för allvarlig förlossning (< 34 veckors graviditet)
8 månader
Fosterförlust
Tidsram: 5 månader
Frekvens för fosterförlust (fosterförlust mellan 10 och 21 veckors graviditet)
5 månader
Fosterdöd
Tidsram: 5 månader
Frekvens för fosterdöd (fosterdöd från 22 veckors graviditet till förlossningen)
5 månader
Neonatal död
Tidsram: 9 månader
Frekvens för neonatal död (död från födseln till 28 dagar)
9 månader
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 9 månader
Neonatal sjuklighet (vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning, assisterad ventilation > 24 timmar, hyalinmembransjukdom, intraventrikulära blödningar stadium III eller IV)
9 månader
Toxicitet av aspirin
Tidsram: 8 månader
Behandlingens potentiella toxicitet: större blödningshändelse hos modern (aktiv extern, intrakraniell, intraokulär, retroperitoneal, artikulär) eller mindre,
8 månader
Efterlevnad
Tidsram: 8 månader
Efterlevnad av behandling (dagbok) och dess samband med effekten av den förebyggande effekten på primärt resultat,
8 månader
Biologiskt svar på behandlingen
Tidsram: 4 månader
Svar på behandlingen med en urintromboxananalys
4 månader
Angiogen profil
Tidsram: 9 månader
Cirkulerande och urinangiogen profil associerad med moders och foster kliniska data: sFLT1 (lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1) (serum och urin), PlGF (placental tillväxtfaktor) (serum och urin)
9 månader
Barn utveckling
Tidsram: 2 år
Barns psykomotoriska utveckling och hälsoproblem vid 2 års ålder
2 år
Barn utveckling
Tidsram: 4 år
Barns psykomotoriska utveckling och hälsoproblem vid 4 års ålder
4 år
Analys av undergrupper
Tidsram: 9 månader
Frekvens för det sammansatta morbiditets-dödlighetskriteriet i 2 undergrupper: behandling påbörjad före eller efter 15 SA
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera