Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická hypertenze a kyselina acetylsalicylová v těhotenství (CHASAP)

11. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Chronická hypertenze a kyselina acetylsalicylová v těhotenství, multicentrická prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) 150 mg/den zahájená před 20. týdnem těhotenství v prevenci mateřských a fetálních komplikací u těhotných žen s chronickou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hypertenze postihuje 1 až 5 % žen ve fertilním věku. Podle literatury se asi u 45 % těhotných žen s chronickou hypertenzí rozvinou komplikace, jako je superponovaná preeklampsie (PE), abrupce placenty, omezení intrauterinního růstu (IUGR), perinatální úmrtí, smrt matky nebo předčasný porod. Dosud neexistuje kurativní léčba vaskulárních komplikací chronické hypertenze během těhotenství. Jedinou účinnou léčbou, jakmile se objeví komplikace, je obvykle zastavení těhotenství a porod placenty. Preventivní léčba těchto komplikací je proto důležitou osou zlepšení mateřského a perinatálního zdraví.

Vzhledem k velmi vysokému riziku superponované PE u pacientů s chronickou hypertenzí a navzdory nedostatku objektivních důkazů o účinnosti nízkých dávek aspirinu v prevenci superponované PE u této populace, NICE (National Institute for Health and Care Excellence), asociovaný s Royal College of Gynecology-Obstetrics doporučuje od roku 2010-2011 používání nízkých dávek aspirinu v prevenci této komplikace u chronicky hypertenzních těhotných žen; poté následovala „U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)“ v roce 2014. Americká vysoká škola porodnictví a gynekologie (ACOG) nedávno přijala návrhy USPTF a vydala stejná doporučení v roce 2018. Francouzská porodnická škola (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) však nedoporučuje použití nízkých dávek aspirinu u těhotných žen s chronickou hypertenzí kvůli nedostatečným údajům.

I když se u pacientů s předchozí PE předpokládá účinnost nízké dávky aspirinu, jen málo studií hodnotilo jeho účinnost u pacientů s chronickou hypertenzí. Navíc většina kontrolovaných prospektivních studií používajících velmi nízké dávky aspirinu (méně než 100 mg) a začínající po 20. týdnu těhotenství se nezdá být průkazná. Z těchto důvodů výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k analýze účinnosti aspirinu podávaného v dávce 150 mg a podávaného před 20. týdnem těhotenství u žen s chronickou hypertenzí.

Primárním cílovým parametrem je mateřská a perinatální složená morbidita a mortalita včetně superponované PE, omezení intrauterinního růstu, předčasného porodu < 37 týdnů gestace, abrupce placenty, perinatální smrti nebo smrti matky.

Definicí superponované PE v naší studii je výskyt významné proteinurie u chronické hypertenzní těhotné ženy.

V sekundární analýze použije statistik novou definici superponované PE, která nevyžaduje povinnou přítomnost proteinurie, ale spojení chronické hypertenze a výskytu neurologických příznaků (eklampsie, přetrvávající bolest hlavy, poruchy vidění, těžká nauzea nebo zvracení). , plicní edém, přetrvávající epigastrická bolest, trombocytopenie

Významná proteinurie je definována jako vyšší než 300 mg/24 hodin nebo když je poměr proteinurie/kreatininurie ≥ 30 mg/mmol (poměr k 0,3, pokud jsou všechny v mg/dl), u neproteinurických žen bez infekce močových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Francie, 14000
        • Staženo
        • CHU CAEN
      • Clamart, Francie
        • Nábor
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Francie, 94000
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU LILLE
        • Kontakt:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Francie
        • Staženo
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Francie
        • Staženo
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Norbert WINER
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Kontakt:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Kontakt:
          • Diane KORB
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Kontakt:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU Tenon
        • Kontakt:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • CH Poissy
        • Kontakt:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Francie
        • Staženo
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná pacientka mezi 10. a 19. týdnem gestace + 6 dní
  • Chronická hypertenze, ať už léčená nebo ne, známá před těhotenstvím nebo diagnostikovaná před randomizací
  • Singleton těhotenství
  • Podepsal písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • ---Anamnéza vyžadující antikoagulaci (antifosfolipidový syndrom, hluboká žilní tromboembolická nemoc, plicní embolie, aterotrombóza, pacient s mechanickými srdečními chlopněmi),
  • pacientka užívající aspirin pro jinou indikaci mimo těhotenství,
  • pacient s významnou proteinurií (> 300 mg/24 hodin nebo poměr proteinurie/kreatininurií ≥ 30 mg/mmol),
  • Aktivní krvácení,
  • Těžká PE v anamnéze s porodem < 34 týdnů gestace,
  • Hypersenzitivita na salicyláty, jako je aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
  • počet krevních destiček nižší než 100 000 buněk/mikrolitr (dávka mladší než 6 měsíců),
  • Poruchy hemostázy, včetně hemofilie (s trombocytopenií)
  • Jakékoli konstituční nebo získané hemoragické onemocnění (včetně krvácení do trávicího traktu, hemoragické mrtvice a trombocytopenie v anamnéze
  • Virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy B nebo sérum pozitivní na virus hepatitidy C,
  • Pacient zařazený do jiné intervenční studie,
  • Stáří
  • Ženy pod ochranou spravedlnosti,
  • Pacienti s následným psychiatrickým sledováním, špatnou znalostí francouzštiny nebo kognitivními problémy,
  • Duodenální vřed,
  • Těžké poškození ledvin,
  • Těžká jaterní insuficience,
  • Těžké poškození srdce,
  • Dna,
  • Pacienti se známým nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg/den (kyselina acetylsalicylová) jednou denně večer
Lék: Aspirin 150 mg
Léčba přidělená randomizací bude předepsána okamžitě a bude pokračovat po celou dobu těhotenství až do 35 týdnů + 6 dnů pro obě skupiny. Aktivní látku nebo placebo vydá lékárna centra. Léčba bude provedena večer. Pacientům je předán denní deník, který musí být vyplněn každý den.
Ostatní jména:
  • Aktivní paže
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané večer
Lék: Placebo
Léčba přidělená randomizací bude předepsána okamžitě a bude pokračovat po celou dobu těhotenství až do 35 týdnů + 6 dnů pro obě skupiny. Aktivní látku nebo placebo vydá lékárna centra. Léčba bude provedena večer. Pacientům je předán denní deník, který musí být vyplněn každý den.
Ostatní jména:
  • srovnávací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené kritérium morbidity a úmrtnosti včetně preeklampsie, retardace intrauterinního růstu
Časové okno: 9 měsíců
Složené kritérium morbidity a úmrtnosti, které zahrnuje výskyt alespoň jedné z následujících příhod během těhotenství nebo po porodu: preeklampsie, IUGR
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IUGR (< 10. percentil porodní hmotnosti)
Časové okno: 9 měsíců
Míra IUGR (< 10. percentil porodní hmotnosti)
9 měsíců
Odtržení placenty
Časové okno: 9 měsíců
Rychlost abrupce placenty
9 měsíců
Předčasný porod < 37 týdnů těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Míra závažných předčasných porodů (< 37 týdnů těhotenství)
9 měsíců
Mateřská smrt
Časové okno: 9 měsíců
Míra těžkých úmrtí matek
9 měsíců
Těžká preeklampsie
Časové okno: 9 měsíců
Míra těžké preeklampsie. Pokud jde o míru superponované PE, bude analyzována podle dvou definic uvedených v odůvodnění
9 měsíců
Omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: 9 měsíců
Míra závažných IUGR (< 5. percentil porodní hmotnosti)
9 měsíců
Předčasný porod
Časové okno: 8 měsíců
Míra závažných předčasných porodů (< 34 týdnů těhotenství)
8 měsíců
Ztráta plodu
Časové okno: 5 měsíců
Míra ztráty plodu (ztráta plodu mezi 10. a 21. týdnem těhotenství)
5 měsíců
Smrt plodu
Časové okno: 5 měsíců
Míra úmrtí plodu (úmrtí plodu od 22. týdne těhotenství do porodu)
5 měsíců
Novorozenecká smrt
Časové okno: 9 měsíců
Míra úmrtí novorozenců (úmrtí od narození do 28 dnů)
9 měsíců
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 9 měsíců
Novorozenecká morbidita (pobyt na novorozenecké jednotce intenzivní péče, asistovaná ventilace > 24 hodin, onemocnění hyalinní membrány, intraventrikulární krvácení stadium III nebo IV)
9 měsíců
Toxicita aspirinu
Časové okno: 8 měsíců
Potenciální toxicita léčby: závažné krvácení u matky (aktivní externalizované, intrakraniální, intraokulární, retroperitoneální, kloubní) nebo menší,
8 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 8 měsíců
Adherence léčby (deník) a její vztah k účinnosti preventivního účinku na primární výsledek,
8 měsíců
Biologická odpověď na léčbu
Časové okno: 4 měsíce
Odpověď na léčbu stanovením tromboxanu v moči
4 měsíce
Angiogenní profil
Časové okno: 9 měsíců
Cirkulační a močový angiogenní profil spojený s klinickými údaji o matce a plodu: sFLT1 (rozpustná fms-like tyrosinkináza-1) (sérum a moč), PlGF (faktor placentárního růstu) (sérum a moč)
9 měsíců
Vývoj dítěte
Časové okno: 2 roky
Psychomotorický vývoj dítěte a zdravotní problémy ve 2 letech
2 roky
Vývoj dítěte
Časové okno: 4 roky
Psychomotorický vývoj dítěte a zdravotní problémy ve 4 letech
4 roky
Analýza podskupin
Časové okno: 9 měsíců
Míra složeného kritéria morbidity a úmrtnosti ve 2 podskupinách: léčba zahájená před nebo po 15 SA
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit