Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische hypertensie en acetylsalicylzuur tijdens de zwangerschap (CHASAP)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Chronische hypertensie en acetylsalicylzuur tijdens de zwangerschap, een multicenter prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie.

Een gerandomiseerde klinische studie om de efficiëntie van acetylsalicylzuur (aspirine) 150 mg/dag te beoordelen, startte vóór 20 weken zwangerschap bij de preventie van maternale en foetale complicaties bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hypertensie treft 1 tot 5% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Volgens de literatuur zal ongeveer 45% van de zwangere vrouwen met chronische hypertensie complicaties ontwikkelen zoals gesuperponeerde pre-eclampsie (PE), placenta-abruptie, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), perinatale sterfte, maternale sterfte of vroeggeboorte. Tot op heden is er geen curatieve behandeling van vasculaire complicaties van chronische hypertensie tijdens de zwangerschap. De enige effectieve behandeling, zodra de complicaties zijn vastgesteld, is meestal het stoppen van de zwangerschap en het afleveren van de placenta. De preventieve behandeling van deze complicaties is dan ook een belangrijke pijler in de verbetering van de maternale en perinatale gezondheid.

Vanwege het zeer hoge risico op PE bij patiënten met chronische hypertensie en ondanks het gebrek aan objectief bewijs van de effectiviteit van een lage dosis aspirine bij de preventie van PE bij deze populatie, heeft het NICE (National Institute for Health and Care Excellence), geassocieerd met het Royal College of Gynecology-Obstetrics, beveelt sinds 2010-2011 het gebruik van een lage dosis aspirine aan bij de preventie van deze complicatie bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie; daarna werd het gevolgd door de "U.S. Preventive Services Task Force (USPTF)" in 2014. Onlangs heeft het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) de suggesties van de USPTF overgenomen en in 2018 dezelfde aanbevelingen gedaan. Het Franse college voor verloskunde (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) raadt het gebruik van een lage dosis aspirine echter niet aan bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie vanwege onvoldoende gegevens.

Hoewel de werkzaamheid van een lage dosis aspirine wordt aangenomen bij patiënten met eerdere PE, hebben weinig studies de werkzaamheid ervan bij patiënten met chronische hypertensie geëvalueerd. Bovendien lijken de meeste gecontroleerde prospectieve onderzoeken met zeer lage doses aspirine (minder dan 100 mg) en beginnend na 20 weken zwangerschap niet overtuigend. Om deze redenen stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te analyseren van aspirine gedoseerd op 150 mg en geïntroduceerd vóór 20 weken zwangerschap bij vrouwen met chronische hypertensie.

Het primaire eindpunt is een gecombineerde maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit, waaronder gesuperponeerde PE, intra-uteriene groeirestrictie, vroeggeboorte < 37 weken zwangerschap, placenta-abruptie, perinatale sterfte of maternale sterfte.

De definitie van gesuperponeerde PE in onze studie is het optreden van significante proteïnurie bij een chronische hypertensieve zwangere vrouw.

In een secundaire analyse zal de statisticus de nieuwe definitie van gesuperponeerde PE gebruiken die niet de verplichte aanwezigheid van proteïnurie vereist, maar de associatie van chronische hypertensie en het optreden van neurologische symptomen (eclampsie, aanhoudende hoofdpijn, visuele stoornissen, ernstige misselijkheid of braken). , longoedeem, aanhoudende epigastrische pijn, trombocytopenie

Significante proteïnurie wordt gedefinieerd als groter dan 300 mg/24 uur of wanneer de verhouding proteïnurie/creatininurie ≥ 30 mg/mmol is (verhouding tot 0,3 als ze allemaal in mg/dl zijn), bij niet-proteïnurie vrouwen zonder urineweginfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Ingetrokken
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Contact:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Contact:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Frankrijk, 94000
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Contact:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Contact:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Lille
        • Contact:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Lyon
        • Contact:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Norbert WINER
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Contact:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Contact:
          • Diane KORB
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Contact:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Tenon
        • Contact:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • CH Poissy
        • Contact:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU St Etienne
        • Contact:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënt tussen 10 en 19 weken zwangerschap + 6 dagen
  • Chronische hypertensie, al dan niet behandeld, bekend vóór de zwangerschap of gediagnosticeerd vóór randomisatie
  • Eenling zwangerschap
  • Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • --- Medische geschiedenis die antistolling vereist (antifosfolipidensyndroom, diepe veneuze trombo-embolische ziekte, longembolie, atherotrombose, patiënt met mechanische hartkleppen),
  • Patiënt krijgt aspirine voor een andere indicatie buiten de zwangerschap,
  • Patiënt met significante proteïnurie (> 300 mg/24 uur of een verhouding proteïnurie/creatininurie ≥ 30 mg/mmol),
  • Actieve bloeding,
  • Geschiedenis van ernstige longembolie met bevalling < 34 weken zwangerschap,
  • Overgevoeligheid voor salicylaten zoals aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 cellen/microliter (dosering minder dan 6 maanden oud),
  • Hemostasestoornissen, waaronder hemofilie (met trombocytopenie)
  • Elke constitutionele of verworven hemorragische ziekte (inclusief spijsverteringsbloedingen, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte en trombocytopenie
  • Humaan immunodeficiëntievirus, of hepatitis B-virus, of hepatitis C-virus positief serum,
  • Patiënt opgenomen in een andere interventionele studie,
  • Leeftijd
  • Vrouwen onder de bescherming van justitie,
  • Patiënten met psychiatrische follow-up, slecht begrip van het Frans of cognitieve problemen,
  • Twaalfvingerige darmzweer,
  • Ernstige nierinsufficiëntie,
  • Ernstige leverinsufficiëntie,
  • Ernstige hartfunctiestoornis,
  • Jicht,
  • Patiënten met bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine 150 mg
Aspirine 150 mg / dag (acetylsalicylzuur) eenmaal daags 's avonds
Geneesmiddel: Aspirine 150 mg
De door randomisatie toegewezen behandeling wordt onmiddellijk voorgeschreven en voortgezet gedurende de zwangerschap tot 35 weken + 6 dagen voor beide groepen. De werkzame stof of placebo wordt afgeleverd door de apotheek van het centrum. De behandeling vindt 's avonds plaats. Een dagelijks logboek wordt aan patiënten gegeven en moet elke dag worden ingevuld.
Andere namen:
  • Actieve arm
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 's avonds ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
De door randomisatie toegewezen behandeling wordt onmiddellijk voorgeschreven en voortgezet gedurende de zwangerschap tot 35 weken + 6 dagen voor beide groepen. De werkzame stof of placebo wordt afgeleverd door de apotheek van het centrum. De behandeling vindt 's avonds plaats. Een dagelijks logboek wordt aan patiënten gegeven en moet elke dag worden ingevuld.
Andere namen:
  • vergelijkende arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld morbiditeit-mortaliteitscriterium inclusief pre-eclampsie, intra-uteriene groeiachterstand
Tijdsspanne: 9 maanden
Een samengesteld criterium voor morbiditeit en mortaliteit dat het optreden tijdens de zwangerschap of postpartum van ten minste een van de volgende gebeurtenissen omvat: pre-eclampsie, IUGR
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IUGR (< 10e percentiel van geboortegewicht)
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage IUGR (< 10e percentiel van geboortegewicht)
9 maanden
Abruptie van de placenta
Tijdsspanne: 9 maanden
Snelheid van placenta-abruptie
9 maanden
Vroeggeboorte < 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage ernstige vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap)
9 maanden
Moederlijke dood
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage ernstige moedersterfte
9 maanden
Ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage ernstige pre-eclampsie. Wat betreft de snelheid van gesuperponeerde PE, deze zal worden geanalyseerd volgens de twee definities die in de rationale zijn gespecificeerd
9 maanden
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage ernstige IUGR (< 5e percentiel van geboortegewicht)
9 maanden
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage ernstige vroeggeboorte (< 34 weken zwangerschap)
8 maanden
Foetaal verlies
Tijdsspanne: 5 maanden
Snelheid van foetaal verlies (foetaal verlies tussen 10 en 21 weken zwangerschap)
5 maanden
Foetale dood
Tijdsspanne: 5 maanden
Percentage foetale sterfte (foetale sterfte vanaf 22 weken zwangerschap tot aan de bevalling)
5 maanden
Neonatale dood
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage neonatale sterfte (sterfte vanaf de geboorte tot 28 dagen)
9 maanden
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 9 maanden
Neonatale morbiditeit (verblijf op een neonatale intensive care-afdeling, geassisteerde beademing > 24 uur, hyaliene membraanziekte, intraventriculaire bloedingen stadium III of IV)
9 maanden
Toxiciteit van aspirine
Tijdsspanne: 8 maanden
Potentiële toxiciteit van de behandeling: ernstige maternale bloeding (actief geëxternaliseerd, intracraniaal, intra-oculair, retroperitoneaal, articulair) of gering,
8 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Therapietrouw (dagboek) en de relatie met de werkzaamheid van het preventieve effect op de primaire uitkomst,
8 maanden
Biologische reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
Reactie op de behandeling door een tromboxaanassay in de urine
4 maanden
Angiogeen profiel
Tijdsspanne: 9 maanden
Circulerend en urinair angiogeen profiel geassocieerd met maternale en foetale klinische gegevens: sFLT1 (oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1) (serum en urine), PlGF (placentale groeifactor) (serum en urine)
9 maanden
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Psychomotorische ontwikkeling en gezondheidsproblemen bij kinderen op de leeftijd van 2 jaar
2 jaar
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Psychomotorische ontwikkeling en gezondheidsproblemen bij kinderen op 4-jarige leeftijd
4 jaar
Analyse van subgroepen
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage van het samengestelde morbiditeit-mortaliteitscriterium in 2 subgroepen: behandeling gestart voor of na 15 SA
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren