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Hypertension chronique et acide acétylsalicylique pendant la grossesse (CHASAP)

11 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

L'hypertension chronique et l'acide acétylsalicylique pendant la grossesse, un essai prospectif multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de l'acide acétylsalicylique (aspirine) 150 mg/jour débuté avant 20 semaines de gestation dans la prévention des complications maternelles et fœtales chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension chronique touche 1 à 5 % des femmes en âge de procréer. Selon la littérature, environ 45 % des femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique développeront des complications telles qu'une prééclampsie (PE) superposée, un décollement placentaire, un retard de croissance intra-utérin (RCIU), un décès périnatal, un décès maternel ou un accouchement prématuré. A ce jour, il n'existe pas de traitement curatif des complications vasculaires de l'hypertension chronique au cours de la grossesse. Le seul traitement efficace, une fois les complications établies, est généralement l'arrêt de la grossesse et l'expulsion du placenta. Le traitement préventif de ces complications est donc un axe important dans l'amélioration de la santé maternelle et périnatale.

En raison du risque très élevé d'EP surimposée chez les patients hypertendus chroniques et malgré l'absence de preuve objective de l'efficacité de l'aspirine à faible dose dans la prévention de l'EP surimposée dans cette population, le NICE (National Institute for Health and Care Excellence), associé au Collège Royal de Gynécologie-Obstétrique, recommande depuis 2010-2011 l'utilisation de l'aspirine à faible dose dans la prévention de cette complication chez les femmes enceintes hypertendues chroniques ; puis il a été suivi par le "US Preventive Services Task Force (USPTF)" en 2014. Récemment, l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) a adopté les suggestions de l'USPTF et a émis les mêmes recommandations en 2018. Le collège français d'obstétrique (CNGOF : Collège national des gynécologues et obstétriciens français) déconseille cependant l'utilisation de l'aspirine à faible dose chez la femme enceinte hypertendue chronique en raison de données insuffisantes.

En effet, bien que l'efficacité de l'aspirine à faible dose soit supposée chez les patients ayant des antécédents d'EP, peu d'études ont évalué son efficacité chez les patients souffrant d'hypertension chronique. De plus, la plupart des études prospectives contrôlées utilisant de très faibles doses d'aspirine (moins de 100 mg) et commençant après 20 semaines de gestation ne semblent pas concluantes. Pour ces raisons, les investigateurs proposent de mener un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo pour analyser l'efficacité de l'aspirine dosée à 150 mg et introduite avant 20 semaines d'aménorrhée chez des femmes souffrant d'hypertension chronique.

Le critère d'évaluation principal est une morbidité et mortalité maternelles et périnatales composées comprenant une EP superposée, un retard de croissance intra-utérin, un accouchement prématuré < 37 semaines de gestation, un décollement placentaire, un décès périnatal ou un décès maternel.

La définition de l'EP superposée dans notre étude est l'apparition d'une protéinurie importante chez une femme enceinte hypertendue chronique.

Dans une analyse secondaire, le statisticien utilisera la nouvelle définition de l'EP superposée qui ne nécessite pas la présence obligatoire d'une protéinurie mais l'association d'une hypertension chronique et l'apparition de signes neurologiques (éclampsie, céphalées persistantes, troubles visuels, nausées ou vomissements sévères) , œdème pulmonaire, douleur épigastrique persistante, thrombocytopénie

Une protéinurie significative est définie comme supérieure à 300 mg/24 heures ou lorsque le rapport protéinurie/créatininurie est ≥ 30 mg/mmol (rapport à 0,3 si tous sont en mg/dL), chez une femme non protéinurique sans infection des voies urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, France, 14000
        • Retiré
        • CHU Caen
      • Clamart, France
        • Recrutement
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Contact:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, France
        • Recrutement
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Contact:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Contact:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Lille
        • Contact:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Chu Lyon
        • Contact:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, France
        • Retiré
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, France
        • Retiré
        • CHRU NANCY
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Norbert WINER
      • Paris, France
        • Recrutement
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Contact:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, France
        • Recrutement
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Contact:
          • Diane KORB
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Contact:
          • Pierre DELORME
      • Paris, France
        • Recrutement
        • CHU Tenon
        • Contact:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, France
        • Recrutement
        • CH Poissy
        • Contact:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Etienne, France
        • Recrutement
        • CHU St Etienne
        • Contact:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Paul GUERBY
      • Tours, France
        • Retiré
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente enceinte entre 10 et 19 semaines de gestation + 6 jours
  • Hypertension chronique, traitée ou non, connue avant la grossesse ou diagnostiquée avant la randomisation
  • Grossesse unique
  • Signé le consentement éclairé écrit
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • --- Antécédents médicaux nécessitant une anticoagulation (syndrome des antiphospholipides, maladie thromboembolique veineuse profonde, embolie pulmonaire, athérothrombose, patient porteur de valves cardiaques mécaniques),
  • Patient recevant de l'aspirine pour une autre indication hors grossesse,
  • Patient présentant une protéinurie importante (> 300 mg/24 heures ou un rapport protéinurie/créatininurie ≥ 30 mg/mmol),
  • saignement actif,
  • Antécédents d'EP sévère avec accouchement < 34 semaines de gestation,
  • Hypersensibilité aux salicylates tels que l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/microlitre (dosage datant de moins de 6 mois),
  • Troubles de l'hémostase, y compris l'hémophilie (avec thrombocytopénie)
  • Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise (y compris les hémorragies digestives, les antécédents d'AVC hémorragique et de thrombocytopénie
  • Virus de l'immunodéficience humaine, ou virus de l'hépatite B, ou sérum positif au virus de l'hépatite C,
  • Patient inclus dans une autre étude interventionnelle,
  • Âge
  • Femmes sous la protection de la justice,
  • Patients suivis en psychiatrie, mauvaise compréhension du français ou problèmes cognitifs,
  • L'ulcère duodénal,
  • Insuffisance rénale sévère,
  • Insuffisance hépatique sévère,
  • Insuffisance cardiaque sévère,
  • Goutte,
  • Patients présentant un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine 150 mg
Aspirine 150 mg/jour (acide acétylsalicylique) une fois par jour le soir
Médicament: Aspirine 150 mg
Le traitement attribué par randomisation sera prescrit immédiatement et poursuivi tout au long de la grossesse jusqu'à 35 semaines + 6 jours pour les deux groupes. L'actif ou placebo sera délivré par la pharmacie du centre. Le traitement sera pris le soir. Une fiche journalière est remise aux patients et doit être complétée chaque jour.
Autres noms:
  • Bras actif
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pris le soir
Médicament: Placebo
Le traitement attribué par randomisation sera prescrit immédiatement et poursuivi tout au long de la grossesse jusqu'à 35 semaines + 6 jours pour les deux groupes. L'actif ou placebo sera délivré par la pharmacie du centre. Le traitement sera pris le soir. Une fiche journalière est remise aux patients et doit être complétée chaque jour.
Autres noms:
  • bras comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de morbidité-mortalité incluant la prééclampsie, le retard de croissance intra-utérin
Délai: 9 mois
Un critère composite de morbidité-mortalité incluant la survenue pendant la grossesse ou le post-partum d'au moins un des événements suivants : prééclampsie, RCIU
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCIU (< 10e centile du poids à la naissance)
Délai: 9 mois
Taux de RCIU (< 10e centile du poids à la naissance)
9 mois
Rupture du placenta
Délai: 9 mois
Taux de décollement placentaire
9 mois
Accouchement prématuré < 37 semaines de gestation
Délai: 9 mois
Taux d'accouchement prématuré grave (< 37 semaines de gestation)
9 mois
Décès maternel
Délai: 9 mois
Taux de mortalité maternelle grave
9 mois
Pré-éclampsie sévère
Délai: 9 mois
Taux de pré-éclampsie sévère. Concernant le taux de PE superposé, il sera analysé selon les deux définitions précisées dans le rationnel
9 mois
Restriction de croissance intra-utérine (IUGR)
Délai: 9 mois
Taux de RCIU sévère (< 5e centile du poids de naissance)
9 mois
Accouchement prématuré
Délai: 8 mois
Taux d'accouchement prématuré grave (< 34 semaines de gestation)
8 mois
Perte fœtale
Délai: 5 mois
Taux de perte fœtale (perte fœtale entre 10 et 21 semaines de gestation)
5 mois
Mort fœtale
Délai: 5 mois
Taux de mortalité fœtale (mort fœtale de 22 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement)
5 mois
Décès néonatal
Délai: 9 mois
Taux de mortalité néonatale (décès de la naissance jusqu'à 28 jours)
9 mois
Morbidité néonatale
Délai: 9 mois
Morbidité néonatale (séjour en unité de soins intensifs néonatals, ventilation assistée > 24 heures, maladie des membranes hyalines, hémorragies intraventriculaires stade III ou IV)
9 mois
Toxicité de l'aspirine
Délai: 8 mois
Toxicité potentielle du traitement : événement hémorragique maternel majeur (actif extériorisé, intracrânien, intra-oculaire, rétropéritonéal, articulaire), ou mineur,
8 mois
Adhérence
Délai: 8 mois
Adhésion au traitement (journal) et sa relation avec l'efficacité de l'effet préventif sur le résultat principal,
8 mois
Réponse biologique au traitement
Délai: 4 mois
Réponse au traitement par un dosage urinaire de thromboxane
4 mois
Profil angiogénique
Délai: 9 mois
Profil angiogénique circulant et urinaire associé aux données cliniques maternelles et fœtales : sFLT1 ( Soluble fms-like tyrosine kinase-1) (sérum et urine), PlGF ( Placental Growth Factor) (sérum et urine)
9 mois
Développement de l'enfant
Délai: 2 années
Développement psychomoteur et problèmes de santé de l'enfant à 2 ans
2 années
Développement de l'enfant
Délai: 4 années
Développement psychomoteur et problèmes de santé de l'enfant à 4 ans
4 années
Analyse des sous-groupes
Délai: 9 mois
Taux du critère composite morbidité-mortalité dans 2 sous-groupes : traitement débuté avant ou après 15 SA
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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