Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe nadciśnienie i kwas acetylosalicylowy w ciąży (CHASAP)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Przewlekłe nadciśnienie i kwas acetylosalicylowy w ciąży, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawce 150 mg/dobę rozpoczęto przed 20 tygodniem ciąży w profilaktyce powikłań matczynych i płodowych u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe nadciśnienie tętnicze dotyka od 1 do 5% kobiet w wieku rozrodczym. Według piśmiennictwa u około 45% ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym wystąpią powikłania, takie jak nałożony stan przedrzucawkowy (PE), odklejenie się łożyska, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), zgon okołoporodowy, zgon matki lub poród przedwczesny. Do chwili obecnej nie ma możliwości wyleczenia powikłań naczyniowych przewlekłego nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży. Jedynym skutecznym sposobem leczenia, po ustaleniu powikłań, jest zwykle przerwanie ciąży i dostarczenie łożyska. Leczenie zapobiegawcze tych powikłań jest zatem ważną osią w poprawie zdrowia matki i zdrowia okołoporodowego.

Ze względu na bardzo duże ryzyko nałożonego PE u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym oraz pomimo braku obiektywnych dowodów na skuteczność małych dawek kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu nałożonemu PE w tej populacji, NICE (National Institute for Health and Care Excellence) związany z Royal College of Gynecology-Obstetrics, zaleca od 2010-2011 stosowanie małej dawki aspiryny w profilaktyce tego powikłania u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem; następnie w 2014 r. nastąpiła „US Preventive Services Task Force (USPTF)”. Niedawno American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) przyjęło sugestie USPTF i wydało te same zalecenia w 2018 r. Jednak francuskie kolegium położnicze (CNGOF: National College of French Gynecologists and Obstetricians) nie zaleca stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego u kobiet w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem z powodu niewystarczających danych.

Rzeczywiście, chociaż zakłada się skuteczność małej dawki aspiryny u pacjentów z przebytą PE, niewiele badań oceniało jej skuteczność u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym. Co więcej, większość kontrolowanych badań prospektywnych z zastosowaniem bardzo małych dawek aspiryny (poniżej 100 mg) i rozpoczynających się po 20. tygodniu ciąży nie wydaje się rozstrzygająca. Z tych powodów badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo w celu przeanalizowania skuteczności aspiryny w dawce 150 mg wprowadzonej przed 20. tygodniem ciąży u kobiet z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożona chorobowość i śmiertelność matki i okołoporodowej, w tym nałożona PE, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, poród przedwczesny < 37 tygodni ciąży, przedwczesne odklejenie się łożyska, zgon okołoporodowy lub zgon matki.

Definicja nałożonego PE w naszym badaniu to pojawienie się znacznego białkomoczu u ciężarnej z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.

W analizie wtórnej statystyk zastosuje nową definicję nałożonej PE, która nie wymaga obowiązkowej obecności białkomoczu, ale związku z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym i pojawieniem się objawów neurologicznych (rzucawka, uporczywy ból głowy, zaburzenia widzenia, silne nudności lub wymioty). , obrzęk płuc, uporczywy ból w nadbrzuszu, małopłytkowość

Znaczący białkomocz definiuje się jako większy niż 300 mg/24 godziny lub gdy stosunek białkomoczu do kreatynurii wynosi ≥ 30 mg/mmol (stosunek do 0,3, jeśli wszystkie podane są w mg/dl) u kobiet bez białkomoczu bez infekcji dróg moczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loïc SENTILHES
      • Caen, Francja, 14000
        • Wycofane
        • CHU CAEN
      • Clamart, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Antoine Béclère, AP-HP
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI
      • Colombes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
          • Jeanne SIBIUDE
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Emmanuel SIMON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Claire SZMULEWICZ
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Louise GHESQUIERE
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Jérôme MASSARDIER
      • Marseille, Francja
        • Wycofane
        • Hôpital St Joseph
      • Nancy, Francja
        • Wycofane
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Norbert WINER
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Cochin- Port Royal, AP-HP
        • Kontakt:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Robert Débré, AP-HP
        • Kontakt:
          • Diane KORB
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Trousseau, AP-HP
        • Kontakt:
          • Pierre DELORME
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tenon
        • Kontakt:
          • Anne-Gaël CORDIER
      • Poissy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Poissy
        • Kontakt:
          • Paul BERVEILLER
      • Saint-Etienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Tiphaine BARJAT
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Paul GUERBY
      • Tours, Francja
        • Wycofane
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w ciąży między 10 a 19 tygodniem ciąży + 6 dni
  • Przewlekłe nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy jest leczone, czy nie, znane przed ciążą lub rozpoznane przed randomizacją
  • Ciąża pojedyncza
  • Podpisał pisemną świadomą zgodę
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • ---Wywiad medyczny wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (zespół antyfosfolipidowy, choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica miażdżycowa, pacjent z mechanicznymi zastawkami serca),
  • Pacjentka przyjmująca aspirynę z innego wskazania poza ciążą,
  • Pacjent ze znacznym białkomoczem (> 300 mg/24 godziny lub stosunek białkomoczu do kreatyninurii ≥ 30 mg/mmol),
  • aktywne krwawienie,
  • Ciężka PE w wywiadzie z porodem < 34 tyg. ciąży,
  • Nadwrażliwość na salicylany, takie jak aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 komórek/mikrolitr (dawkowanie w wieku poniżej 6 miesięcy),
  • Zaburzenia hemostazy, w tym hemofilia (z trombocytopenią)
  • Każda wrodzona lub nabyta choroba krwotoczna (w tym krwotoki z przewodu pokarmowego, udar krwotoczny w wywiadzie i małopłytkowość
  • Ludzki wirus niedoboru odporności lub wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C w surowicy dodatniej,
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego,
  • Wiek
  • Kobiety pod ochroną sprawiedliwości,
  • Pacjenci z obserwacją psychiatryczną, słabą znajomością języka francuskiego lub problemami poznawczymi,
  • wrzód dwunastnicy,
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek,
  • ciężka niewydolność wątroby,
  • Ciężka niewydolność serca,
  • Dna,
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna 150 mg
Aspiryna 150 mg/dobę (kwas acetylosalicylowy) raz dziennie wieczorem
Lek: Aspiryna 150 mg
Leczenie przydzielone w drodze randomizacji zostanie przepisane natychmiast i będzie kontynuowane przez cały okres ciąży do 35 tygodni + 6 dni dla obu grup. Substancja czynna lub placebo będą wydawane przez aptekę ośrodka. Leczenie zostanie przeprowadzone wieczorem. Dzienniczek jest przekazywany pacjentom i musi być uzupełniany każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Aktywne ramię
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane wieczorem
Lek: Placebo
Leczenie przydzielone w drodze randomizacji zostanie przepisane natychmiast i będzie kontynuowane przez cały okres ciąży do 35 tygodni + 6 dni dla obu grup. Substancja czynna lub placebo będą wydawane przez aptekę ośrodka. Leczenie zostanie przeprowadzone wieczorem. Dzienniczek jest przekazywany pacjentom i musi być uzupełniany każdego dnia.
Inne nazwy:
  • ramię komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone kryterium zachorowalności i śmiertelności, w tym stan przedrzucawkowy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Złożone kryterium zachorowalności i śmiertelności, które obejmuje wystąpienie w czasie ciąży lub połogu co najmniej jednego z następujących zdarzeń: stan przedrzucawkowy, IUGR
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IUGR (< 10 percentyl masy urodzeniowej)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik IUGR (< 10 percentyla masy urodzeniowej)
9 miesięcy
Odklejenie łożyska
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Szybkość odklejania się łożyska
9 miesięcy
Poród przedwczesny < 37 tygodni ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość ciężkich porodów przedwczesnych (< 37 tygodni ciąży)
9 miesięcy
Śmierć matki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik ciężkiej śmierci matek
9 miesięcy
Ciężki stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik ciężkiego stanu przedrzucawkowego. Jeśli chodzi o wskaźnik nałożonego PE, zostanie on przeanalizowany zgodnie z dwiema definicjami określonymi w wymiernym
9 miesięcy
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość występowania ciężkiego IUGR (< 5 percentyla masy urodzeniowej)
9 miesięcy
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik ciężkich porodów przedwczesnych (< 34 tygodni ciąży)
8 miesięcy
Utrata płodu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźnik utraty płodu (utrata płodu między 10 a 21 tygodniem ciąży)
5 miesięcy
Śmierć płodu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźnik śmierci płodu (śmierć płodu od 22 tygodnia ciąży do porodu)
5 miesięcy
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik zgonów noworodków (zgon od urodzenia do 28 dni)
9 miesięcy
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zachorowalność noworodków (pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków, wentylacja wspomagana > 24 h, choroba błony szklistej, krwotoki dokomorowe stopnia III lub IV)
9 miesięcy
Toksyczność aspiryny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Potencjalna toksyczność leczenia: duże krwawienie u matki (aktywne zewnętrzne, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, stawowe) lub niewielkie,
8 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Przestrzeganie leczenia (dzienniczek) i jego związek ze skutecznością działania zapobiegawczego na wynik pierwotny,
8 miesięcy
Odpowiedź biologiczna na leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź na leczenie za pomocą testu tromboksanu w moczu
4 miesiące
Profil angiogenny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Krążący i moczowy profil angiogenezy związany z danymi klinicznymi matki i płodu: sFLT1 (rozpuszczalna fms-podobna kinaza tyrozynowa-1) (surowica i mocz), PlGF (łożyskowy czynnik wzrostu) (surowica i mocz)
9 miesięcy
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 2 lata
Rozwój psychoruchowy i problemy zdrowotne dziecka w wieku 2 lat
2 lata
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 4 lata
Rozwój psychoruchowy dziecka a problemy zdrowotne w wieku 4 lat
4 lata
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Współczynnik złożonego kryterium zachorowalności i śmiertelności w 2 podgrupach: leczenie rozpoczęte przed lub po 15 SA
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHASAP
  • 2018-004160-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj