Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af stoffer, der kan forhindre risikoen for alvorlige COVID-19-infektioner eller gøre det værre (TRAPSAH)

17. april 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langvarig brug af lægemidler, der kunne forhindre risikoen for alvorlige COVID-19-infektioner eller gøre det værre: Tilfælde af syntetiske antimalariamidler og antihypertensiva

Den nye COVID-19-sygdom på grund af en ny coronavirus (SARS-CoV-2), startede i Wuhan, Kina, i december sidste år, 2019. I de seneste tre måneder har virussen spredt sig hurtigt over hele verden for at nå pandemigrænsen.

Forskning er siden blevet udført og intensiveres for at beskrive de kliniske karakteristika af inficerede patienter, for at identificere de prognostiske faktorer for akut respiratory distress syndrome [ARDS] og dødsfald; og at vurdere effektiviteten af ​​nye antivirale midler og terapeutiske strategier til behandling af COVID-19.

Behandlinger, der i øjeblikket undersøges, omfatter:

  • Potentielt effektive behandlinger: (hydroxy)chloroquin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (i øjeblikket evalueret i det europæiske opdagelsesstudie), methylprednisolon hos patienter med ARDS;
  • Potentielt skadelige behandlinger: antihypertensiva såsom konverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorantagonister.

Vi lavede den hypotese, at (1) patienter, der modtager ARB'er eller ACEi'er, har en højere risiko for at præsentere en alvorlig COVID-19-infektionssygdom, og (2) patienter, der modtager syntetisk AMD (f.eks. HCQ og CQ) har en lavere risiko for at præsentere en alvorlig covid19-infektionssygdom.

Ved at bruge data fra den franske forsikringssundhedsdatabase (SNDS) og hospitalsudskrivningsdatabase (PMSI) er vores mål

  • Hovedformål: At vurdere risikoen for moderate til alvorlige COVID-19-infektioner hos patienter, der bruger syntetiske anti-malariamedicin (AMD) eller anti-hypertensive lægemidler (Angiotensin-receptorblokerende/Angiotensin-konverterende-enzymhæmmere).
  • Sekundært mål: At undersøge risikoen for moderate til alvorlige COVID-19-infektioner i forhold til alder, køn, komorbiditeter, eksponeringsniveau for AMD, geografiske placeringer og underliggende komorbiditeter.

Dette for at:

  • For at forhindre moderate til alvorlige COVID-19-infektioner i en risikopopulation (diabetes, ældre, respirationssvigt-populationer) ved brug af syntetisk AMD.
  • For at forhindre moderate til alvorlige COVID-19-infektioner i en risikobefolkning, standsning af angiotensin-receptor-blokerende og angiotensin-konverterende-enzymhæmmere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljer for afsnittet "Studiedesign".

Tidsperspektiv: Retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af fransk national sundhedsdatabase Datakilde

Tilmelding:

  • 70.000 patienter behandlet med syntetisk AMD
  • 13 millioner patienter behandlet af ARB'er eller ACEi'er fra den franske nationale sygesikringsdatabase (SNDS) og den franske nationale hospitalsudskrivningsdatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne (18 år og ældre) registreret i den franske nationale sygesikringsdatabase (SNDS) modtager mellem 1. januar 2020 og 31. maj 2020:

  1. Syntetiske lægemidler mod malaria (AMD): Deltagerne vil blive identificeret ved ordination af mindst én syntetisk AMD (henholdsvis chloroquin og hydroxychloroquin, ATC P01D1 og M01C)
  2. Antihypertensive lægemidler: Deltagerne vil blive identificeret ved ordination af mindst én angiotensinreceptorblokerende eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer, ATC C09A-D

Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af alvorlige COVID-19-infektioner
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Deltagere som dem med nødsituationen ICD-10 (international klassifikation af sygdomme, 10. revision) kode for U07.1, som blev tildelt sygdomsdiagnosen COVID-19.
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungebetændelse infektioner
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
ICU ophold
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Oro-tracheal intubation
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Død
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med - Syntetiske lægemidler mod malaria

Abonner