- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356417
Langvarig brug af stoffer, der kan forhindre risikoen for alvorlige COVID-19-infektioner eller gøre det værre (TRAPSAH)
Langvarig brug af lægemidler, der kunne forhindre risikoen for alvorlige COVID-19-infektioner eller gøre det værre: Tilfælde af syntetiske antimalariamidler og antihypertensiva
Den nye COVID-19-sygdom på grund af en ny coronavirus (SARS-CoV-2), startede i Wuhan, Kina, i december sidste år, 2019. I de seneste tre måneder har virussen spredt sig hurtigt over hele verden for at nå pandemigrænsen.
Forskning er siden blevet udført og intensiveres for at beskrive de kliniske karakteristika af inficerede patienter, for at identificere de prognostiske faktorer for akut respiratory distress syndrome [ARDS] og dødsfald; og at vurdere effektiviteten af nye antivirale midler og terapeutiske strategier til behandling af COVID-19.
Behandlinger, der i øjeblikket undersøges, omfatter:
- Potentielt effektive behandlinger: (hydroxy)chloroquin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (i øjeblikket evalueret i det europæiske opdagelsesstudie), methylprednisolon hos patienter med ARDS;
- Potentielt skadelige behandlinger: antihypertensiva såsom konverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorantagonister.
Vi lavede den hypotese, at (1) patienter, der modtager ARB'er eller ACEi'er, har en højere risiko for at præsentere en alvorlig COVID-19-infektionssygdom, og (2) patienter, der modtager syntetisk AMD (f.eks. HCQ og CQ) har en lavere risiko for at præsentere en alvorlig covid19-infektionssygdom.
Ved at bruge data fra den franske forsikringssundhedsdatabase (SNDS) og hospitalsudskrivningsdatabase (PMSI) er vores mål
- Hovedformål: At vurdere risikoen for moderate til alvorlige COVID-19-infektioner hos patienter, der bruger syntetiske anti-malariamedicin (AMD) eller anti-hypertensive lægemidler (Angiotensin-receptorblokerende/Angiotensin-konverterende-enzymhæmmere).
- Sekundært mål: At undersøge risikoen for moderate til alvorlige COVID-19-infektioner i forhold til alder, køn, komorbiditeter, eksponeringsniveau for AMD, geografiske placeringer og underliggende komorbiditeter.
Dette for at:
- For at forhindre moderate til alvorlige COVID-19-infektioner i en risikopopulation (diabetes, ældre, respirationssvigt-populationer) ved brug af syntetisk AMD.
- For at forhindre moderate til alvorlige COVID-19-infektioner i en risikobefolkning, standsning af angiotensin-receptor-blokerende og angiotensin-konverterende-enzymhæmmere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljer for afsnittet "Studiedesign".
Tidsperspektiv: Retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af fransk national sundhedsdatabase Datakilde
Tilmelding:
- 70.000 patienter behandlet med syntetisk AMD
- 13 millioner patienter behandlet af ARB'er eller ACEi'er fra den franske nationale sygesikringsdatabase (SNDS) og den franske nationale hospitalsudskrivningsdatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne (18 år og ældre) registreret i den franske nationale sygesikringsdatabase (SNDS) modtager mellem 1. januar 2020 og 31. maj 2020:
- Syntetiske lægemidler mod malaria (AMD): Deltagerne vil blive identificeret ved ordination af mindst én syntetisk AMD (henholdsvis chloroquin og hydroxychloroquin, ATC P01D1 og M01C)
- Antihypertensive lægemidler: Deltagerne vil blive identificeret ved ordination af mindst én angiotensinreceptorblokerende eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer, ATC C09A-D
Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af alvorlige COVID-19-infektioner
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Deltagere som dem med nødsituationen ICD-10 (international klassifikation af sygdomme, 10. revision) kode for U07.1, som blev tildelt sygdomsdiagnosen COVID-19.
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungebetændelse infektioner
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
|
ICU ophold
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
|
Oro-tracheal intubation
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
|
Død
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Enzymhæmmere
- Antimalariamidler
- Angiotensinreceptorantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med - Syntetiske lægemidler mod malaria
-
Biosensors Europe SAAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Concept Medical Inc.Cardiovascular Research Foundation, New YorkRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Native koronararteriestenoseForenede Stater
-
University of LeipzigAfsluttetPerifer arteriesygdomTyskland
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetLægemiddeloverfølsomhed | Penicillin allergi | Antibiotisk allergiForenede Stater
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Cytomegalovirus retinitis