- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04356417
Uso a largo plazo de medicamentos que podrían prevenir el riesgo de infecciones graves por COVID-19 o empeorarlo (TRAPSAH)
Uso a largo plazo de medicamentos que podrían prevenir el riesgo de infecciones graves por COVID-19 o empeorarlo: casos de medicamentos sintéticos antipalúdicos y antihipertensivos
La enfermedad emergente COVID-19 debido a un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), comenzó en Wuhan, China, el pasado diciembre de 2019. En los últimos tres meses, el virus se ha propagado rápidamente por todo el mundo hasta alcanzar el umbral pandémico.
Desde entonces se han realizado y se intensifican investigaciones para describir las características clínicas de los pacientes infectados, identificar los factores pronósticos del síndrome de dificultad respiratoria aguda [SDRA] y la muerte; y evaluar la efectividad de nuevos antivirales y estrategias terapéuticas para tratar el COVID-19.
Los tratamientos que se están investigando actualmente incluyen:
- Tratamientos potencialmente efectivos: (hidroxi)cloroquina, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (actualmente evaluado en el ensayo de descubrimiento europeo), metilprednisolona en pacientes con ARDS;
- Tratamientos potencialmente dañinos: antihipertensivos como los inhibidores de la enzima convertidora y los antagonistas de los receptores de angiotensina.
Hicimos la hipótesis de que (1) los pacientes que reciben ARB o ACEi tienen un mayor riesgo de presentar una enfermedad grave de infección por COVID-19 y (2) los pacientes que reciben AMD sintética (p. HCQ y CQ) tienen menor riesgo de presentar una enfermedad grave de infección por covid19.
Utilizando datos de la base de datos de seguros médicos franceses (SNDS) y la base de datos de altas hospitalarias (PMSI), nuestros objetivos son
- Objetivo principal: Evaluar el riesgo de infecciones por COVID-19 de moderadas a graves en pacientes que utilizan fármacos antipalúdicos (AMD) sintéticos o fármacos antihipertensivos (bloqueadores del receptor de angiotensina/inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
- Objetivo secundario: Examinar el riesgo de infecciones por COVID-19 de moderadas a graves según la edad, el sexo, las comorbilidades, el nivel de exposición a la DMAE, las ubicaciones geográficas y las comorbilidades subyacentes.
Esto con el fin de:
- Para prevenir infecciones moderadas a graves por COVID-19 en la población de riesgo (diabetes, ancianos, población con insuficiencia respiratoria) usando AMD sintética.
- Para prevenir infecciones por COVID-19 de moderadas a graves en la población en riesgo, suspenda el bloqueo de los receptores de angiotensina y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles de la sección "Diseño del estudio"
Perspectiva temporal: estudio de cohortes retrospectivo y prospectivo utilizando la base de datos nacional de salud de Francia Fuente de datos
Inscripción:
- 70.000 pacientes tratados con DMAE sintética
- 13 millones de pacientes tratados por ARB o ACEi de la base de datos del seguro de salud nacional francés (SNDS) y la base de datos de alta hospitalaria nacional francesa (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Sbidian, Pr
- Número de teléfono: +33 6 83 31 66 96
- Correo electrónico: emilie.sbidian@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Contacto:
- Emilie Sbidian, Pr
- Número de teléfono: +33 6 83 31 66 96
- Correo electrónico: emilie.sbidian@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los adultos (mayores de 18 años) registrados en la base de datos del seguro nacional de salud francés (SNDS) que recibieron entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de mayo de 2020:
- Fármacos antipalúdicos sintéticos (AMD): Los participantes serán identificados mediante la prescripción de al menos un AMD sintético (cloroquina e hidroxicloroquina, ATC P01D1 y M01C respectivamente)
- Medicamentos antihipertensivos: los participantes serán identificados mediante la prescripción de al menos un bloqueador de los receptores de angiotensina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, ATC C09A-D
Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de infecciones graves por COVID-19
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Participantes como aquellos con el código de emergencia ICD-10 (clasificación internacional de enfermedades, 10ª revisión) de U07.1 que se asignó al diagnóstico de enfermedad de COVID-19.
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Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infecciones de neumonía
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Intubación oro-traqueal
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Muerte
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Del 01/01/2020 al 30/06/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de enzimas
- Antipalúdicos
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- APHP200412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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