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Uso a largo plazo de medicamentos que podrían prevenir el riesgo de infecciones graves por COVID-19 o empeorarlo (TRAPSAH)

17 de abril de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso a largo plazo de medicamentos que podrían prevenir el riesgo de infecciones graves por COVID-19 o empeorarlo: casos de medicamentos sintéticos antipalúdicos y antihipertensivos

La enfermedad emergente COVID-19 debido a un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), comenzó en Wuhan, China, el pasado diciembre de 2019. En los últimos tres meses, el virus se ha propagado rápidamente por todo el mundo hasta alcanzar el umbral pandémico.

Desde entonces se han realizado y se intensifican investigaciones para describir las características clínicas de los pacientes infectados, identificar los factores pronósticos del síndrome de dificultad respiratoria aguda [SDRA] y la muerte; y evaluar la efectividad de nuevos antivirales y estrategias terapéuticas para tratar el COVID-19.

Los tratamientos que se están investigando actualmente incluyen:

  • Tratamientos potencialmente efectivos: (hidroxi)cloroquina, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (actualmente evaluado en el ensayo de descubrimiento europeo), metilprednisolona en pacientes con ARDS;
  • Tratamientos potencialmente dañinos: antihipertensivos como los inhibidores de la enzima convertidora y los antagonistas de los receptores de angiotensina.

Hicimos la hipótesis de que (1) los pacientes que reciben ARB o ACEi tienen un mayor riesgo de presentar una enfermedad grave de infección por COVID-19 y (2) los pacientes que reciben AMD sintética (p. HCQ y CQ) tienen menor riesgo de presentar una enfermedad grave de infección por covid19.

Utilizando datos de la base de datos de seguros médicos franceses (SNDS) y la base de datos de altas hospitalarias (PMSI), nuestros objetivos son

  • Objetivo principal: Evaluar el riesgo de infecciones por COVID-19 de moderadas a graves en pacientes que utilizan fármacos antipalúdicos (AMD) sintéticos o fármacos antihipertensivos (bloqueadores del receptor de angiotensina/inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
  • Objetivo secundario: Examinar el riesgo de infecciones por COVID-19 de moderadas a graves según la edad, el sexo, las comorbilidades, el nivel de exposición a la DMAE, las ubicaciones geográficas y las comorbilidades subyacentes.

Esto con el fin de:

  • Para prevenir infecciones moderadas a graves por COVID-19 en la población de riesgo (diabetes, ancianos, población con insuficiencia respiratoria) usando AMD sintética.
  • Para prevenir infecciones por COVID-19 de moderadas a graves en la población en riesgo, suspenda el bloqueo de los receptores de angiotensina y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Detalles de la sección "Diseño del estudio"

Perspectiva temporal: estudio de cohortes retrospectivo y prospectivo utilizando la base de datos nacional de salud de Francia Fuente de datos

Inscripción:

  • 70.000 pacientes tratados con DMAE sintética
  • 13 millones de pacientes tratados por ARB o ACEi de la base de datos del seguro de salud nacional francés (SNDS) y la base de datos de alta hospitalaria nacional francesa (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emilie Sbidian, Pr
  • Número de teléfono: +33 6 83 31 66 96
  • Correo electrónico: emilie.sbidian@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Consulte los criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los adultos (mayores de 18 años) registrados en la base de datos del seguro nacional de salud francés (SNDS) que recibieron entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de mayo de 2020:

  1. Fármacos antipalúdicos sintéticos (AMD): Los participantes serán identificados mediante la prescripción de al menos un AMD sintético (cloroquina e hidroxicloroquina, ATC P01D1 y M01C respectivamente)
  2. Medicamentos antihipertensivos: los participantes serán identificados mediante la prescripción de al menos un bloqueador de los receptores de angiotensina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, ATC C09A-D

Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de infecciones graves por COVID-19
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
Participantes como aquellos con el código de emergencia ICD-10 (clasificación internacional de enfermedades, 10ª revisión) de U07.1 que se asignó al diagnóstico de enfermedad de COVID-19.
Del 01/01/2020 al 30/06/2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones de neumonía
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
Del 01/01/2020 al 30/06/2020
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
Del 01/01/2020 al 30/06/2020
Intubación oro-traqueal
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
Del 01/01/2020 al 30/06/2020
Muerte
Periodo de tiempo: Del 01/01/2020 al 30/06/2020
Del 01/01/2020 al 30/06/2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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